Шкала градации оценок

Оценка по буквенной системе	Цифровой эквивалент баллов	Процентное содержание %	Оценка по традиционной системе
А	4,0	95-100	ОТЛИЧНО
А-	3,67	90-94
В+	3,33	85-89	ХОРОШО
В	3,0	80-84
В-	2,67	75-79
С+	2,33	70-74	УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО
С	2,0	65-69
С-	1,67	60-64
D+	1,33	55-59
D	1,0	50-54
F	0	0-49	НЕУДОВЛЕТВОРИ ТЕЛЬНО

Методические рекомендации для практических занятий

Тема 1 - Государственная система стандартизации лекарственных средств в рк

Цель: формировать у обучающихся знания, связанные со стандартизацией лекарственных средств и системой государственных органов РК, осуществляющих этот процесс.

Задачи обучения:

• ознакомление студентов с Государственной системой стандартизации лекарственных средств (ЛС) в РК;

• ознакомление студентов со структурой органов, ответственных за стандартизацию и сертификацию в РК;

• формирование коммуникативных навыков путем приобретения умений формулировать вопросы и давать ответы на них, умений работы в коллективе и малых группах.

Основные вопросы темы:

1. Государственная система стандартизации ЛС в РК.

2. Структура государственной системы стандартизации и сертификации ЛС РК.

3. Планирование работ по стандартизации.

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

3 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.

Контроль (вопросы):

1. Какова цель создания Государственной системы стандартизации в РК?

2. Какие органы составляют систему стандартизации в РК?

3. Каким образом должно осуществляться государственные регулирование качества лекарственных средств?

4. На какие виды продукции и кем разрабатываются государственные стандарты?

5. Назовите должностные лица уполномоченного органа, осуществляющие контроль в сфере обращения ЛС.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Государственная система стандартизации РК обеспечивает проведение  единой научно - технической политики в области стандартизации ЛС и предусматривает  создание, применение различных категорий нормативных документов, порядок их  разработки, согласования, утверждения, государственную регистрацию,  государственный надзор за соблюдением требований стандартов и технических  условий.

Государственные стандарты Республики Казахстан разрабатываются  техническими комитетами и (или) органами управления по закрепленной  номенклатуре продукции (сфере деятельности) на основе достижений отечественной,  зарубежной науки и техники, передового опыта.

Требования государственных стандартов и технических условий  обязательны для всех юридических и физических лиц, разрабатывающих,  изготавливающих, поставляющих (реализующих), хранящих, транспортирующих,  использующих (эксплуатирующих), ремонтирующих продукцию (изделия) и выполняющих  услуги.

Государственная система стандартизации предусматривает разработку  и применение следующих категорий нормативных документов:

- межгосударственные стандарты (ГОСТ);

- государственные стандарты Республики Казахстан (СТ РК);

- технические условия.

В случае ЛС такими нормативными документами являются ФС, ВФС, АНД, ВАНД.

Право издания и переиздания государственных стандартов Республики  Казахстан, а также межгосударственных, международных, региональных стандартов,  правил и рекомендаций по стандартизации, национальных стандартов зарубежных  стран принадлежит государственному органу по стандартизации, метрологии и  сертификации.