2.7 Краткое содержание дисциплины

Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию (стандартизацию) процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества.

Под стандартизацией в целом понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называется эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными ЛС.

Стандартизация ЛП гарантирует доброкачественность фармацевтического средства, так как обуславливает требования ко всем параметрам его качества. Это имеет важное значение, так как любое изменение физических и химических свойств может привести к изменению фармакологического действия ЛП.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК). НТД на ЛС, входящие в неё, разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинета министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт».

Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах ЛВ и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Указанная информация нужна для разработки и отбора необходимых способов испытаний и контроля различных параметров, характеризующих качество ЛВ.

2.8 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Тематический план практических занятий

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит № 1
1.	Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК	2 часа
2.	Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
3.	Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
4.	Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов	2 часа
5.	Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство	2 часа
6.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
7.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	3 часа
	Всего:	15 часов
Кредит № 2
8.	Титриметрические методы анализа	3 часа
9.	Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
10.	Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна	2 часа
11.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства	2 часа
12.	Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства	2 часа
13.	Контроль качества инъекционных лекарственных форм	2 часа
14.	Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства	2 часа
	Всего:	15 часов
	ИТОГО:	30 часов