2. Программа:

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

2.2 Цель дисциплины: Сформировать у студентов знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

.

2.3 Задачи обучения:

• ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

• ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

• разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

• усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

• освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

• освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

• освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивная компонента (знания):

• современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

• основные направления стандартизации;

• государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

• Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

• роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

• общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

• особенности фармакопейного анализа;

• вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

• определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

• общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

• постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

• внутриаптечный контроль качества ЛС;

• сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

• уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

• оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

• устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

• устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

• оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

• составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

• уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

• принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

• умение формулировать вопросы и ответы на них;

• умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

• умение работать в коллективе;

• владение лидерскими способностями при работе в команде;

• умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

• работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

• знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

• знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

• знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

• знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

• правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

• правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

• работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

• подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.