Тема 3 – Определение биоэквивалентности и биодоступности лс кинетическими методами

Цель: формировать знания о методах определении биоэквивалентности и биодоступности.

Задачи обучения:

• ознакомление студентов с проблемами определения биоэксивалентности и биодоступности фармокинетическими методами;

• формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;

• самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Биоэквивалентность и методы её оценки.

2. Биодоступность лекарственных средств.

3. Нормативная документация, регламентирующая требования о включении данных о биоэквивалентности и биодоступности в регистрационное досье на ЛП.

Раздаточный материал: методики определения биоэквивалентности и биодоступности.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2. Бейсенбеков А.С. и др. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы, 2008. - 167 с.

3. Арзамасцев А.П. Стандартные образцы лекарственных веществ – М.: Медицина, 1978,

248с.

4 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агенство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. Дайте определение термину «биоэквивалентность».

2. Опишите методику оценки биоэквивалентности.

3. Что такое биодоступность?

4. Назовите параметры, позволяющие определять биодоступность.

5. Какие ЛС считаются терапевтически эквивалентными?

Тема 4 – Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту

Цель: формировать знания о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту.

Задачи обучения:

• ознакомление студентов с нормативами микробиологических испытаний по ГФ ХI и ГФ РК;

• формирование навыков пользования указанными нормативными документами;

• формирование коммуникативных навыков путем развития умений формулировать вопросы и давать ответы на них, навыков работы в коллективе и малых группах;

• самообразование на основе работы с литературными источниками, Интернет-материалами, материалами на электронных носителях и подготовка презентаций или рефератов.

Форма проведения: коллективное обсуждение с презентацией слайдов по материалам темы.

Задания по теме:

1. Микробиологический контроль ЛС, регламентированный по ГФ ХI.

2. Микробиологическая чистота ЛС, регламентированная по ГФ РК.

3. Особенности микробиологического контроля в процессе производства ЛС.

Раздаточный материал: методики определения микробиологической чистоты, стерильности, схемы установок.

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

2. Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.

3. Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.

4. Государственная фармакопея СССР ХI, ч. 2. – М.: - С. 193.

5. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. В какой нормативный документ впервые включен новый вид биологического контроля – определение микробиологической чистоты?

2. В чем суть испытания на микробиологическую чистоту?

3. Назовите источники загрязнения микроорганизмами (микробной контаминации) в условиях производства.

4. В чем суть метода мембранной фильтрации?

5. Какие мембраны используют для подсчета жизнеспособных микроорганизмов?

РК 2.