15. Что такое клиническое исследование и какова цель клинического исследования?

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей в качестве испытуемых, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования это неотъемлемый этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

16. Назовите основные этапы, которые проходит лекарственный препарат от его создания до клинического применения;

Фазы клинических исследований:

Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей.

В I фазе экспериментальный препарат тестируется  с участием небольшой группы людей  - 20-80 человек- здоровых добровольцев. Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

В II фазе препарат тестируется с участием порядка 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют пострегистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

17. Дайте характеристику Нюрнбергского кодекса 1946 года;

В ходе Нюрнбергского процес­са над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловеч­ный характер экспериментов заключался в том, что в них фак­тически планировалась смерть испытуемых.

Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Три­бунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название “Нюрнбергский кодекс” и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследова­ний на людях.

Хотя “Кодекс” и был принят в форме судебного реше­ния, он имел и имеет не столько юридическую, сколько мо­ральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение “Кодекса” утверждает “необходимость добровольного согла­сия объекта эксперимента” на участие в исследовании.

Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

-“лицо, вовлеченное в эксперимент”, должно иметь “законное право дать такое согласие” (то есть должно быть признано дееспособным);

- такое согласие должно даваться свободно, “без какого- либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитро­сти или других скрытых форм принуждения”;

- лицо, дающее такое согласие, должно обладать “доста­точными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ”. Для этого данное лицо должно быть проинформировано “о харак­тере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте”.

Суть остальных положений “Кодекса” заключается в тре­бовании сведения до минимума возможного риска, а также “всех физических и психических страданий и повреждений”; гаран­тии того, что исследование будет проводиться квалифицирован­ными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Как видим, “Нюрнбергский кодекс” определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве од­ного из непременных условий возможности его проведения, свое­образного “критерия этичности”,оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин “информированное согласие” в “Нюрнбергском кодексе” и не фигурирует).