Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
nadezhnost.doc
Скачиваний:
3
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
1.09 Mб
Скачать

8. Требования к системам качества лаборатории. Внутренний аудит.Управление учетно-отчетными документами.

Лаборатория должна:

1. Создать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, в соответственной сфере ее деятельности

2. Должна документально оформлять свою политику, систему, программы, процедуры и инструкции до такой степени детализации, которые необходима в лаборатории для обеспечения качества выдаваемых результатов; документацию по системе качества необходимо довести до сведения персонала; должна быть понятна, доступна, должна применяться.

Политика и система качества лаборатории должны быть определены в руководстве по качеству. Общие цели должны быть оформлены в виде заявления о политике в области качества. Заявления о политике д.б. выполнено высшим исполнительным руководителем. Заявление должно включать:

  • Обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и проводимых и проводимых ею испытаний при оказании услуг заказчиком

  • Формулировку руководства стандарта лаборатории на услугу

  • Цели системы качества

  • Требования о том, что все сотрудники, занимающиеся испытательной деятельностью в лаборатории, ознакомились с документацией по качеству и в своей работе осуществляли политику и внедряли процедуры, упомянутые выше

Приобретение услуг и материалов

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру для выбора и приобретения используемых ею услуг и материалов, которые влияют на качество проведения испытаний. Должны быть разработаны процедуры для приобретения, получения и хранения реагентов и лабораторных расходных материалов, необходимых испытаний. Лаборатория должна гарантировать, что приобретаемые материалы, реагенты и расходные материалы, которые влияют на качество проведения испытаний, не применяются до тех пор, пока не будут осмотрены или проверены иным способом на соответствие ТНПА, или требованиями, установленными в методах испытаний. Должны вестись учетно-отчетные методы в действиях, применяемых для проверки соответствия.

Лаборатория должна оценить поставщика важнейших расходных материалов и вести документы об этих оценках и перечень поставщиков, получивших одобрение.

Претензии:

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуру для урегулирования претензий по вступивших от заказчиков, или других сторон должна вестись регистрация всех претензий, их рассмотрений и корректирующих воздействий, предпринимаемых лабораторий.

Устранение в испытательных работах несоответствий установленных требований

Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры, которые должны применяться, когда любой аспект ее испытательной работы не соответствуют собственным методикам лаборатории или согласованным требованиям заказчика. Эта политика и процедуры должны гарантировать:

  1. Назначаются уполномоченные лица и определяется их ответственность для руководства работы несоответствующей установленным требованиям. Предпринимаются действия (включая при необходимости приостановку и отказ в выдаче протоколов испытаний), когда выявлена работа несоответствующая установленным требованиям.

  2. Проводится оценивание значимости работы несоответствующей установленным требованиям.

  3. Немедленно предпринимаются корректирующие воздействия наряду с любым решением о приемлемости работы, несоответствующей установленным требованиям.

  4. При необходимости уведомляется заказчик и онулируются результаты работы.

  5. Определяется ответственность за санкционирование возобновления работ.

Управление учетно-отчетными документами

Лаборатория должна устанавливать и поддерживать на должном уровне по идентификации, сбору, доступу, учету, хранению, ведению и уничтожению документов, содержащих данные о качестве и технических документах.

Документы, содержащие данные о качестве должны включать протоколы внутренних аудитов и анализов, проводящих руководством, а также документов о корректирующих и предупреждающих действиях.

Все учетно-отчетные документы должны быть разборчиво оформлены и должны храниться в помещениях, где обеспечивается соответствующие окружающие условия для быстрого их поиска, а также для предотвращения их повреждения, ухудшение качества и потери. Должны быть установлены сроки хранения документов. Учетно-отчетные документы могут быть на любых носителях информации.

Все документы должны находиться под надежной охраной и храниться конфиденциально. Лаборатория должна иметь процедуры защиты целостности и резервирования документов, хранимых с помощью электронных средств и процедуры предотвращения несанкционированного доступа к ним, или их изменения

Внутренний аудит

Лаборатория периодически и в соответствии с предписанным графиком и процедурой должна проводить внутренний аудит своей деятельности для проверки того, что ее деятельность продолжает соответствовать требованиям систем качества.

Программа внутреннего аудита должна затрагивать все элементы системы качества, включая испытательную деятельность.

Проведение аудита осуществляется по СТБ 19011-2003. «Руководящее указание по аудиту, система менеджмента качества и экологического менеджмента»

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]