Раздел II. Пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (бад): общая характеристика

Характеристика объекта правового регулирования: с развитием пищевых технологий возрастает интенсивность применения пищевых добавок. Химические и биологические соединения прямо названные в законодательстве как пищевые добавки, препараты, полученные на их основе, могут быть:

- натуральными и синтетическими (т.е. компоненты и соединения которых получены путем химического и микробиологического синтеза);

- безопасными для потребления и потенциально опасными (при определенной концентрации, уровне потребления проявляющими токсические свойства);

- разрешенными к применению и запрещенными (с выявленными вредоносными эффектами или непрошедшие необходимых испытаний); пищевые добавки, для которых установлены допустимые уровни содержания в пищевых продуктах и те, которые используются без ограничений (для безвредных пищевых добавок не считается необходимым установление ДСД/допустимой суточной дозы/.

Согласно определению ВОЗ, пищевые добавки (food additives) - это химические вещества и природные соединения, которые сами по себе не употребляются в пищу, а добавляются в нее для улучшения качества сырья и готовой продукции. Основные цели использования пищевых добавок - это увеличение срока хранения продукта, улучшение его технологических свойств, обеспечение высоких сенсорных качеств. Большинство пищевых добавок - вещества безопасные или малоопасные, при производстве многих пищевых продуктов они вообще не применяются. Однако определенные пищевые добавки, преимущественно искусственно синтезируемые химические соединения, при определенной концентрации в пищевом продукте проявляют свои токсические свойства (повышенная и средняя токсичность, малая токсичность).

Безопасные или малоопасные пищевые добавки это природные продукты или в значительных количествах встречающиеся в пищевых продуктах, или являющиеся продуктами переработки пищевого сырья: (лецитин, пектин, агар и растительные камеди; красители (каротины, свекольный красный); органические кислоты и их соли (лимонная, винная, янтарная); глицерин). Выявлены пищевые добавки, которые при определенных концентрациях и уровне потребления могут проявлять токсичные, канцерогенные, мутагенные и иные неблагоприятные эффекты. Это синтетические красители (сорбиновая кислота, сульфиты, куркумин, бензойная кислота, диоксид серы (сернистый ангидрид) и проч.), консерванты (нитраты и нитриты натрия, калия, дефинил, бефинил). Сульфиты, являющиеся соединениями серы, - это наиболее распространенные консерванты. В связи с этим неограниченное потребление сульфитированных продуктов характеризуется токсичным воздействием на организм человека. Нитраты, которые могут восстанавливаться в нитриты - сами по себе токсичны, могут образовывать канцерогенные соединения (N-нитрозамины).*(22)

По данным НИИ питания РАМН пищевые добавки, которые вызывают опасения в плане превышения допустимых уровней поступления их с пищей, это сульфиты, бензоаты, нитриты, экстракты аннато, куркумин, сорбитаны, сахароглицериды.*(23) Значительная часть пищевых добавок в мире производится из трансгенных видов сои, составляющей порядка 85% от всей мировой сои, и производителям часто не удается вести мониторинг сырья. Это обстоятельство следует учитывать российским предприятиям в связи с импортируемыми пищевыми добавками.

В законодательстве используется система смежных понятий, обозначающих целый класс химических веществ и их соединений. Это: "потенциально опасные химические и биологические вещества",*(24) "потенциально опасные химические соединения и биологические объекты",*(25) "химические (в том числе радиоактивные), биологические вещества и их соединения",*(26) "химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека".*(27) Разновидностями таких соединений, препаратов традиционно используемыми в пищевой промышленности, являются пищевые добавки. Законодательно определены основные функциональные классы пищевых добавок и вспомогательных средств.*(28)

В санитарных нормах и правилах предусматривается разделение пищевых добавок на те, которые не представляют опасность для здоровья человека (max уровень их использования определяется технической инструкцией) и те, использование которых потенциально опасно, уровень внесения закрепляется в нормативных документах. Присутствие пищевых добавок в конечной продукции нормируется согласно допустимым уровням содержания и уровням остаточных количеств для вспомогательных средств.

Установление безопасности пищевых добавок: В общемировом масштабе разрешения на применение пищевых добавок выдается специализированной международной организацией - Объединенным комитетом экспертов ФАО\ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (JECFA-Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). Комиссия "Кодекс алиментариус" (Codex Alimentarius), специализированный орган при ФАО\ВОЗ по разработке стандартов на продовольственные товары - утверждает уровни применения пищевых добавок для конкретных продуктов питания (maximum usage level). Для большинства пищевых добавок подготавливаются и обосновываются допустимые каждодневные уровни потребления acceptable daily intake (ADI), то ее количество, которое человек без вреда может принимать ежедневно в течение всей жизни. Число пищевых добавок, используемых в пищевой промышленности разных стран, достигает 2000 наименований. Международный опыт токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок отражен в специальном документе ВОЗ "Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания". По мере поступления новой информации периодически пересматриваются одобренные ранее перечни разрешенных пищевых добавок. В рамках Европейского союза действует Научный департамент по пище (SCF), консультирующий Европейскую комиссию по вопросам, касающимся здоровья потребителей и безопасности продукции. Буква "Е" (Europe) - широко применяется при маркировке пищевых продуктов, информирует потребителя о пищевых добавках, сопровождается индексом, который соответствует определенной ее разновидности.

Комиссия Codex alimentarius, действующая в качестве постоянного органа ФАО\ВОЗ, приняла "Основные принципы по использованию пищевых добавок", требования которых сводятся к следующему: необходимо обеспечивать ограниченное применение разрешенных пищевых добавок для конкретных продуктов или целей, при определенных условиях; обязательны токсикологические испытания и оценки перед началом промышленного использования пищевой добавки; разрешаются только те из них, которые не представляют опасности для здоровья потребителей; обеспечивается постоянный контроль за их использованием; отдельные пищевые добавки должны соответствовать нормативным требованиям идентичности и чистоты; применение пищевых добавок оправдано лишь в случаях, если оно преследует цели, которые не могут быть достигнуты другими экономическими и технологически приемлемыми способами.

Перечень разрешенных к производству и применению пищевых добавок дан в Приложениях к Санитарным нормам и правилам.*(29)

Правила использования пищевых добавок. Общая характеристика. В 2003 г. был принят и стал применяться "СанПин 2.3.2.1293-03. Гигиенические требования по применению пищевых добавок". Это давно ожидаемый в пищевой промышленности документ, результат серьезных исследований и обобщения российского, советского опыта, европейских директив, рекомендаций GECFA*(30), Комиссии Codex alimentaris как постоянного органа ФАО/ВОЗ. Указанные нормы заменили государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 г.,*(31) которые в течение нескольких лет после принятия подвергались пересмотру. Отечественное законодательство периода с 1978-2003 года в сфере применения пищевых добавок оставалось разрозненным и неполным. В Санитарных правилах 2003 г. определены основные функциональные классы пищевых добавок, уточнены перечни разрешенных к применению, сведены в один документ подробные регламенты применения (дозировка, в каких продуктах разрешены, область использования последних). В связи с токсичным действием ряда пищевых добавок "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03" содержит регламенты применения этой группы соединений, препаратов. То есть разрешены для определенных видов продукции, в количествах, не превышающих max уровень в массе продукта; предусматриваются особые меры безопасности по применению консервантов, красителей, ароматизаторов, подсластителей (запреты, ограничения). В частности, не допускается использовать консерванты при производстве следующих пищевых продуктов массового потребления: молоко, сливочное масло, мука, хлеб (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежее мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначаемых как "натуральные" или "свежие"; предусматриваются особые меры предосторожности при использовании нитритов в промышленном производстве. Отдельный раздел СанПиН 2.3.2.1293-03 содержит перечень продуктов, в которых не допускаются красители. В продуктах детского и диетического питания, как указано в документе, не разрешены консерванты, в некоторых из них не допускаются красители, подсластители.

Правила использования пищевых добавок предлагается изучать в отдельной теме экологического права - "правовое регулирование обращения с опасными веществами".

Пищевые добавки как подлежащие контролю в пищевых продуктах химические, биологические соединения упоминаются в правовых актах общего характера: ст. 1, 17 Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; п. 3.35 "СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевой добавки".

Все правовые инструменты безопасности продукции ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (регистрация, лицензирование, производственный контроль, оценка соответствия, экспертизы) - распространяются на пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД). Как разновидность пищевых продуктов БАД (food supplements) - являются природными или идентичными природным биологически активными веществами, которые употребляются вместе с пищей или вводятся в ее состав, используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ. Виды биологически активных добавок: нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики.

Приказ Минздрава N 117 "О гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" впервые определил эту группу продуктов как самостоятельную в ряду остальных пищевых продуктов. Этим же документом была установлена первоначальная процедура государственной регистрации впервые ввозимых или изготовленных в России БАД. На все находящиеся в обороте БАД предписывалось оформлять регистрационное удостоверение. С 2003 г. документом, разрешающим реализацию БАД, стало заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (до истечения срока продолжают действовать регистрационные удостоверения). На практике широко как разрешительные документы применяются те и другие.

Установление безопасности биологически активных добавок. В ходе экспертизы оценивается безопасность БАД для жизни и здоровья человека (санитарно-химические, микробиологические и радиологические показатели). В орган, специально уполномоченный по регистрации БАД, при постановке их на производство предоставляются: обоснование рецептуры; разрешение от органов санэпиднадзора на производство данного продукта на конкретном предприятии; результаты доклинических и при необходимости клинических испытаний; обоснование показаний применения; разрешительные документы по исполь-зованию компонентов БАД; проект этикеточной надписи; методы, позволяющие проверить и подтвердить подлинность компонентов БАД. Экспертиза БАД осуществляется специально уполномоченным органом по санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с Институтом питания РАМН, Московской медицинской академией им.Сеченова, Институтом наркологии, Институтом нетрадиционных методов лечения и рядом других научно-исследовательских центров страны. Для импортных продуктов предоставляется: документация о составе продукта; данные по методу производства БАД и предприятию-производителю; документы, подтверждающие, что оно свободно реализуется в стране-производителе и при этом не зарегистрировано там как лекарственное средство; результаты анализов, проведенных в российских учреждениях на безопасность и подлинность компонентов БАД.

При испытаниях произведенных биологически активных добавок (готовой продукции) определяют содержание в них токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов, соответствие ряду микробиологических показателей.

Характеристика основ правового регулирования: В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых велось в СССР с 40-50 годов, биологически активные добавки к пище (БАД) появились в российском законодательстве только в 1997 г.*(32) Последующие акты в этой сфере меняли порядок регистрации БАД, документы оформления. Комплексные санитарные нормы по всем стадиям использования БАД (производство, транспортировка, хранение, применение и регистрация) в 2003 г. в России были приняты впервые. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" устанавливает: требования к технической документации; к порядку постановки на производство; к процедуре допуска; к организациям, производящим БАД; к их хранению, перевозке, реализации; к информации на упаковке. В этом же документе указаны продукты, запрещенные к использованию при изготовлении БАД: растения, содержащие сильнодействующие вещества (ядовитые, токсичные, наркотические и психотропные); ткани животных, способные к передаче агентов прионовых заболеваний; гормоны. "Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - содержат основные подходы к экспериментальному изучению БАД.

Одна из важных проблем настоящего периода - это организация контроля за качеством поступающих в продажу БАД. Важнейшее средство борьбы с некачественными и опасными БАД это признание утратившими, отзыв регистрационных удостоверений. По официальным данным в последние годы в Российской Федерации значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро и микронутриентов, витаминов). По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище. По состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году - 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004). С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Роспотребнадзор, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД. С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по Интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам. Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р4.1.1672-03.*(33)

Специальная часть

Важнейшим показателем развития законодательной базы в обеспечении и регулировании контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище, является постоянные изменения вносимые в федеральный закон о качестве и безопасности пищевых продуктов, а также постановления правительства, которые позволят разграничить БАД и лекарственны средства.

Одним из важнейших стало постановление «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»

В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.

Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.

В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, необходимая нормативная и методическая база.

В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 2 января 2000 г. N29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.

Разработаны «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (МР 2.3.1.1915-04), методы контроля качества и безопасности БАД - «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2. 1153-02 - Дополнение N1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.

Вместе с тем, при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД.

Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.

По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 г в г. Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.

До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения. Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям.

В 2006 г 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.

Наряду с этим, в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.

Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.

По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.

Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.

В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей с включением в их состав лекарственных растений.

Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющих деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.

Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.

В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.

Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" были урегулированы Правила продажи биологически активных добавок по которым, розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой». С 1 января 2004 г. в России действует обязательная государственная регистрация новых видов пищевой продукции.*(9) Это продукция: впервые разрабатываемая и внедряемая в производство, то есть произведенная из новых (ранее не легализованных) видов сырья, других компонентов (ингредиентов), по ранее не легализованным технологиям; продукция, ввоз которой осуществляется в Россию впервые. Поставка, производство и использование такой продукции ранее не согласовывались с органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ.

Государственная регистрация российской новой продукции проводится в ходе постановки ее на производство, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации. Процедура государственной регистрации, предусмотренная Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" устанавливается впервые. Ее проведение предусматривает планомерную работу по оценке новых видов продукции, ранее не используемых (не применяемых) и не производимых в Российской Федерации.

Продукция, поставка, производство и использование которой ранее были согласованы с органами и учреждениями Госсанэпидслужбы, государственной регистрации не подлежат.

До 2004 г. разработка и постановка на производство, оборот новых видов пищевой продукции разрешались после их гигиенической оценки (экспертизы) и выдачи гигиенических сертификатов*(10), а потом после прекращения их выдачи - на основании гигиенических заключений установленного образца.*(11) При смене рецептуры ранее производимой продукции, внесении изменений в технологический процесс ее производства, уполномоченным учреждением в соответствии с действующим санитарным законодательством проводятся исследования образцов. По результатам таких исследований оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение установленной формы. Выданные гигиенические сертификаты и гигиенические заключения сохраняют свое действие до окончания срока их выдачи, после чего подлежат переоформлению в установленном порядке.

Роспотребнадзор организует ведение государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не используемых химических, биологических веществ и изготавляемой на их основе препаратов, отдельных видов продукции, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств).*(12)

Процедура государственной регистрации включает в себя: санитарно-эпидемиологическую экспертизу предоставленных изготовителем (поставщиком) документов; экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции; в отношении российской продукции также обследование условий ее опытного производства. Экспертиза проводится с целью оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных норм и правил. Государственную регистрацию, выдачу удостоверения и ведение реестра осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Роспотребнадзор), в отношении продуктов животного происхождения - совместно с органами и учреждениями Государственной ветеринарной службы Российской Федерации.

СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" устанавливает, что при разработке новых видов пищевых продуктов, новых технологических процессов их изготовления, упаковки, хранения, перевозок индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обосновывать требования к качеству и безопасности пищевых продуктов разрабатывать программы производственного контроля, методики их испытаний, устанавливать сроки годности для них.

Меры экспертного характера в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов - это санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок.*(13) Проводятся различные виды экспертиз, обеспечивающие в целом оценку потребительских свойств пищевого продукта (санитарно-эпидемиологическая,*(14) санитарно-гигиеническая, ветеринарно-санитарная, фитосанитарная, экологическая экспертизы).

Правила подтверждения соответствия, так как они определены в ФЗ "О техническом регулировании" - в значительной мере основаны на выдержавших испытание временем положениях Закона РФ "О сертификации продукции и услуг". В прежнем законодательстве обязательной сертификации, декларированию соответствия подлежала продукция, по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Теперь, обязательное подтверждение соответствия проводится на те объекты, и на предмет соответствия требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом. Согласно Закону "О техническом регулировании" форма, порядок, процедуры и схемы обязательного подтверждения соответствия, набор доказательственных материалов, круг заявителей в отношении конкретной продукции должен содержаться в техническом регламенте.

Принятие декларации соответствия производится как на основе собственных доказательств, так и на основе доказательств, полученных при участии третьей стороны, в тех случаях когда не использование таких дополнительных доказательств означает не достижение целей подтверждения соответствия.*(15) Собственными доказательствами заявителя могут быть техническая документация, паспорта или свидетельства о качестве, протоколы собственных испытаний и измерений. Все вопросы декларирования соответствия решены непосредственно в Законе "О техническом регулировании", кроме определения формы декларации, утверждение которой возложено на федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Согласно Закону "О техническом регулировании" декларацию о соответствие принимает изготовитель (продавец).

В ходе сертификации проверяется соответствие готовой продукции показателям, подлежащим контролю. Органы по сертификации принимают решение о выдаче сертификата соответствия на основе результатов испытаний, полученных в аккредитованных испытательных лабораториях. Продолжают действовать Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья (Правила).*(16) Проводить сертификацию имеют право аккредитованные органы по сертификации (ОС) и испытательные лаборатории, получившие в установленном порядке право осуществления таких работ. Сертификация конкретных групп однородной пищевой продукции проводится в соответствии с Порядками проведения сертификации. Такие Порядки содержатся в Приложениях к указанным Правилам. Сертификация пищевых продуктов и продовольственного сырья животного происхождения осуществляется после ветеринарно-санитарной экспертизы и при обязательном наличии ветеринарных сопроводительных документов (ветеринарных свидетельств, ветеринарных сертификатов). Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и безопасности пищевых продуктов, допускаются метрологически аттестованные методики.

Для групп однородной продукции действуют схемы сертификации, т.е. вариация условий, набор процедур, составляющих комплекс мероприятий по сертификации для конкретной продукции. Общее для всех схем условие - это положительные результаты испытаний образцов (проб) продукции в аккредитованных испытательных лабораториях. Факультативными являются, например, осуществление последующего инспекционного контроля, взятие и испытание проб из сферы торговли, со склада предприятия-изготовителя, оценка состояния производства, дополнительный инспекционный контроль за стабильностью функционирования систем качества.

Для сокращения объема проверок при обязательной сертификации заявитель может представить следующие документальные доказательства: протоколы испытаний; гигиеническое заключение (гигиенический сертификат); документ территориальной службы о санитарно-гигиеническом состоянии производства; сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической службой; заключение органа по карантину растений, ветеринарное свидетельство; зарубежные сертификаты на продукцию; техническую документацию изготовителя, сертификат происхождения.

Проведение обязательной сертификации пищевой продукции это: подача и рассмотрение заявки на сертификацию; выбор схемы сертификации; отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания; анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации); принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия; выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; корректирующие мероприятия.

До принятия технических регламентов, в переходный период декларация соответствия принимается в отношении продукции, включенной в соответствующий перечень Правительством РФ. Для этого в орган по сертификации подаются: протоколы приемочных и других контрольных испытаний, проведенных изготовителем или сторонними испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства. Срок действия декларации определяется изготовителем и зависит от планируемых сроков выпуска продукции или сроков реализации партии продукции. Подписанная руководителем декларация подлежит обязательной регистрации (в заявительно-учетном порядке) в органе по сертификации. Декларация, принятая и зарегистрированная в установленном порядке, имеет равную силу с сертификатом соответствия. На основании декларации продукт маркируется знаком соответствия.

Добровольная сертификация производится органом по сертификации на соответствие показателям нормативных, технических и иных документов, представленных заявителем. Действие сертификата соответствия, регистрация декларации могут быть отменены, также как возможно лишение права изготовителя продукции маркировать ее знаком соответствия. Отмену проводят органы, которые выдали сертификатов или зарегистрировали декларацию по результатам экспертизы. Имеется в виду экспертиза некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов.

В последние годы в значительной степени реформированы государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью пищевых продуктов. Это неразрывно связано с проведенной в стране административной реформой.

В связи с реформой произошли перераспределение функций федеральных органов исполнительной власти, разведены по отдельным ведомствам нормотворческие, контрольно-надзорные и функции по оказанию государственных услуг, изменилась подчиненность, появилась 3-х звенная система государственного управления, то есть министерства, службы, агентства. По общему правилу надзорные функции переданы в компетенцию федеральных служб.

В теории административного права, административный надзор (контроль) - это средство административного воздействия, вид государственной исполнительно-распорядительной деятельности. Определены следующие составляющие административного надзора:

1) Предварительный контроль, то есть проведение экспертиз, выдача заключений, лицензий, проведение аккредитаций.

2) Текущий контроль, то есть непосредственное осуществление контроля, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах. В этой связи проводятся проверки соблюдения санитарного, таможенного, технического законодательства, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах, досмотры, обследования на местах, инвентаризации.

3) Применение мер пресечения неправомерных действий; направление предписаний о запрещении отдельных видов работ, устранении последствий правонарушения; отзыв продукции, приостановление действия лицензий, отстранение от работы.

4) Применение к виновным мер административного наказания. Почти все субъекты государственного надзора вправе сами применять к виновным меры административного наказания, такие как предупреждение, штраф. По ряду правонарушений должностные лица органов государственного надзора только составляют протоколы об административных правонарушениях, проводят расследование.

До административной реформы 2004 года - государственный надзор (контроль) осуществлял тот орган исполнительной власти, который устанавливал государственно обязательные нормы и требования к качеству и безопасности товаров. При этом подавляющее большинство органов государственного контроля входили в соответствующие министерства и ведомства. Важный принцип реформы технического регулирования и административной реформы - это запрещение совмещения в одном органе государственной власти полномочий установления государственно-обязательных требований, государственного контроля (надзора), по сертификации, по аккредитации. Законом "О техническом регулировании" поставлены задачи оптимизации порядка проведения государственного контроля (надзора) качества и безопасности пищевых продуктов. До истечения переходного периода реформы технического регулирования контроль и надзор осуществляется на соответствие действующим санитарным нормам, ГОСТам и другим нормативным правовым актам.

Федеральный орган исполнительной власти РФ,*(17) осуществляющий функции государственного санитарно-эпидемиологического надзора, надзора (контроля) за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и потребительского рынка руководит и организует деятельность единой федеральной централизованной системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора (системы государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации); обеспечивает санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через государственную границу России; контроль за соблюдением правил продажи отдельных, предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг; регистрирует впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, отдельные виды продукции, потенциально опасные для человека.

Деятельность органов, производящих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения, организации, территориальные подразделения в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, органов, производящих санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения. Должностные лица, уполномо-ченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор вправе: получать от различных лиц документированную информацию по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения; проводить санитарно-эпидемиологические расследования; беспрепятственно посещать территории и помещения объектов надзора; проводить отбор для исследований проб и образцов продукции; досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов; составлять протоколы о нарушениях санитарного законодательства, давать предписания об устранении выявленных нарушений санитарных правил, о прекращении реализации антисанитарной продукции или не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения. Главные государственные санитарные врачи и их заместители вправе: рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства; предъявлять иски в суд; выдавать заинтересованным лицам санитарно-эпидемиологические заключения; направлять обязательные для исполнения предписания; в установленных случаях выносить мотивированные постановления о приостановлении или о запрещении деятельности, нарушающей санитарное законодательство; за нарушение санитарного законодательства налагать административные взыскания в виде предупреждений и штрафов; направлять в правоохранительные органы материалы о нарушении санитарного законодательства для решений вопросов о возбуждении уголовных дел.

Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов проводится в ходе мероприятий социально - гигиенического и санитарно-гигиенического мониторинга.

Цели указанных видов мониторинга - это формирование федерального информационного фонда социально-гигиенического мониторинга; получение информации и ее обработка; установление связи показателей здоровья населения и факторов окружающей среды; определение приоритетных факторов; проведение гигиенического ранжирования территорий.*(18) Наблюдение ведется органами, уполномоченными в области санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), органами Государственной ветеринарной службы РФ, а также органами, осуществляющими государственный надзор в области стандартизации и сертификации.*(19)

В частности, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии производит сбор и обработку информации о случаях причинения вреда вследствие нарушений требований технических регламентов; информирование приобретателей, изготовителей и продавцов по вопросам соблюдения требований технических регламентов.*(20)

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.*(21)

Документами, отражающими ведение работ по социально-гигиеническому мониторингу, в частности, являются ежегодные Государственные доклады о санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации, О состоянии здоровья населения в Российской Федерации.

Практическая часть

Задача.

Посмотрев рекламу, переданную по телевидению о чудодейственных свойствах биологически активной добавки, в которой говорилось о лечебных свойствах данного препарата, пенсионерка И. приобрела данный БАД, заказав его по телефону указанному в рекламе. После доставки препарата курьером, И. начала применение препарата, после недельного применения, улучшения в здоровье И. не последовало. И. попыталась связаться с организацией реализовавшей ей данный товар с целью возврата препарата и получения денег, однако по телефону сообщили, что такой организации нет.

1. Какие правовые акты и законы были нарушены?

2. Кто должен нести ответственность за допущенные нарушения?

3. Может ли И. вернуть денежные средства, потраченные за данный препарат?

1. Нарушен пункт 1, части 1, статьи 25 Федерального закона Российской Федерации от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ О рекламе, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2. В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» 27.09.2007г. Правительство РФ утвердило Постановление N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом"... п.5. 5. Не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации... С момента публикации Постановления не допускаются к продаже дистанционным способом товары, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации (БАД, лекарственные препараты, табачные изделия и др.)

3. В соответствии с частью 6, статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ О рекламе, Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе, рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных частями, статьи 25, Федерального закона «О рекламе».

4. И. может вернуть свои деньги, путем обращения в рамках гражданского законодательства в суд.

Заключение

В последние годы в нашей стране отмечается резкая активизация производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Если к 1 января 1999 г. было зарегистрировано около 400 БАД, то к 1 января 2002 г. - более 3000! В отличие от США - страны, где массовое производство биологически активных добавок (БАД) началось около 40 лет назад, распространение БАД в России имеет довольно короткую десятилетнюю историю. Несмотря на такой, казалось бы, небольшой промежуток времени, отечественный рынок БАД успел достичь внушительных размеров. Этому в немалой степени способствовала относительная легкость разработки, регистрации и производства БАД по сравнению с лекарственными препаратами, что делает этот бизнес привлекательным не только для фармпроизводителей, но и для предпринимательства вообще. Сегодня в России практически отсутствуют крупные производители БАД - всего лишь 35% из них ежемесячно выпускают и продают свою продукцию на сумму около 50 тыс. долл. Однако это не мешает БАД находить (занимать) себе все новые и новые места в нишах фармрынка. Отличительной чертой современного рынка БАД является отсутствие четкого разграничения между биодобавками и лекарственными препаратами. Производители БАД сегодня позиционируют свои продукты, маскируя их под лекарственные средства (ЛС). Особенно заметно это коснулось такого сегмента рынка ЛС, как фитопрепараты и витамины, так как в большинстве случаев при изготовлении аналогичных БАД используется то же самое сырье, что и при производстве ЛС, то есть лекарственные травы, витамины и минералы. Появилась уникальная конкуренция - между пищей и лекарством.

Законы разграничивают рынок БАД и ЛС.

Обращение лекарств регулирует Закон "О лекарственных средствах". Согласно этому закону, лекарственные средства - это "...вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий...". Четкое определение БАД содержится в Приказе Минздрава России №117 от 15.04.1997 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище", согласно которому, "БАД к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами".

Казалось бы все расставлено по своим местам. Уже в самих определениях этих продуктов содержится коренное различие между ними. ЛС применяются для лечения, профилактики и диагностики, в то время как БАД предназначены для регуляции функции организма в физиологических границах. Лекарственные препараты лечат (оказывают терапевтический эффект) и используются больными, а добавки не оказывают терапевтического эффекта и предназначены для практически здоровых людей. Но тогда почему в последнее время все чаще обостряются споры о том, какими свойствами могут, а какими не должны обладать БАД? Почему не только потребители, но часто и врачи не видят разницы между БАД и ЛС? Откуда взялась эта путаница? И почему вдруг фармпроизводители стали волноваться за свои позиции на рынке ЛС? Для того чтобы ответить на эти вопросы и определить, на каких уровнях появляются причины, приводящие к смешению рынков БАД и ЛС, необходимо проанализировать все звенья цепи, которые проходят биодобавки и лекарства от производителя до потребителя: производство, продвижение, розничная сеть.

Стандартов на производство БАД не существуетДля того чтобы ЛС или БАД попали на рынок, производителям этих продуктов необходимо пройти процедуру регистрации. Но если для регистрации БАД требуется несколько месяцев, небольшой пакет технической документации и заключение о безопасности регистрируемого продукта, то на регистрацию ЛС уходят годы: немалых финансовых и временных ресурсов требует разработка препарата, проведение клинических исследований (КИ), процедура допуска различных инстанций и т.д. Одно из условий регистрации БАД - представление информации о регистрируемом продукте. То есть описание БАД, область применения, рекомендации и т.д. Надо отметить, что на этапе регистрации рекомендаций по применению БАД намного меньше, чем при их продвижении. Для производства как БАД, так и ЛС необходима лицензия. Производители биодобавок должны иметь право на деятельность, связанную с пищевой продукцией, а производители ЛС, соответственно, на фармдеятельность, то есть уже начиная с процесса лицензирования, БАД и ЛС четко разграничены. Биодобавки могут производиться на фармпредприятиях, но таких примеров немного. В то время как методы получения (синтез, биотехнологии), сырье (растительное, животное, минеральное, синтетическое), форма (таблетки, капсулы и т.д.) и внешний вид выпускаемой продукции (блистеры, фильтр-пакеты, пластиковые баночки) для БАД и ЛС одинаковы, технологии и требования к качеству производимой продукции разнятся. Контроль качества БАД сводится, в основном, к безопасности добавок как пищевых продуктов, и регламентируется санитарными правилами и нормами. Стандартов на производство именно БАД пока не существует, и совокупные показатели качества конечного продукта остаются на совести производителя. Самое главное, чтобы продукция не была ядовитой, радиоактивной и т.д. Что же касается качества ЛС, то по сравнению с БАД к ним предъявляются более жесткие требования. Прежде всего, это необходимость соответствия стандартам GMP. То есть помимо лицензированного фармпроизводства необходимо иметь и сертификат GMP. Список требований по безопасности ЛС намного шире аналогичного для БАД. В итоге, если попробовать сравнить производство БАД и ЛС с точки зрения стоимости, то получатся несравнимые величины. Выпуск БАД обходится намного дешевле. Поэтому когда встает вопрос, что производить, во что вкладывать капитал, чтобы получить максимальную выгоду (особенно это касается малого и среднего предпринимательства), то в этом случае ответ будет очевиден.

Продвижение БАД нацелено... на больных людей. Приемы, используемые при продвижении на рынке БАД и ЛС безрецептурного отпуска, абсолютно одинаковы: реклама, использование "горячей линии", консультации врачей и т.д. Именно при продвижении продукта на рынок понятие БАД размывается, все более сдвигаясь в сторону лекарств.

О рекламе стоит поговорить особо. Часто повторяющийся слоган: "природный продукт без побочных эффектов, клинически испытан и одобрен врачами" - из рекламы БАД. "Несинтетический природный препарат, не имеет противопоказаний и побочных эффектов" - а это уже из рекламы безрецептурного ЛС. Аналогия очевидна. Определить в рекламных текстах, где БАД, а где ЛС, непосвященному человеку практически невозможно. Нередко в рекламных текстах существенно расширяется область применения БАД по сравнению с официально зарегистрированной. В последнее время большое распространение получило присвоение БАД "показаний к применению". Именно благодаря этому способу БАД, рекомендуемые для определенной области применения, внедряются в сегмент ЛС с определенным показанием. Порой реклама доходит до абсурда, и речь уже не идет просто о позиционировании БАД как ЛС, а о панацее от всех болезней. И БАД в умах потребителей становится уже "больше, чем лекарством...". Декларируются терапевтические эффекты БАД, в частности, при лечении таких болезней, как псориаз, импотенция, болезни суставов и т.д. Вот, например, что нам сообщает листовка, вынутая редактором нашего журнала из собственного почтового ящика и рекламирующая комплекс "ОФК+С": "Препарат показан при мастопатии, саркоме, туберкулезе, атеросклерозе, варикозном расширении вен, тромбофлебите, гипертонии различного генеза, аритмии, стенокардии, вегето-сосудистой дистонии, ревматизме, полиартрите, болезни Бехтерева, сенной лихорадке, артрите, артрозе, остеохондрозе, радикулите, язвенном колите, полипозе толстой кишки, хронических атрофических гастритах, хроническом гепатите В и С, простатите, аденоме, импотенции и т.д.". Таким образом, одна биодобавка пытается заменить собой целый перечень лекарственных препаратов.

"Горячая линия" имеет гораздо меньший охват аудитории, чем реклама, но это компенсируется ее точностью и эффективностью. Этот инструмент позволяет выделить новый БАД как среди подобных продуктов, так и ЛС, тем самым оттягивая долю рынка у производителей конкурентной продукции. Очень эффективно использование "горячей линии" при продвижении "проблемных" ("интимных") препаратов. Когда на другом конце телефонного провода находится врач-специалист, доверительно отвечающий на почти интимные вопросы потенциального покупателя (о проблемах грибковых заболеваний, потенции, нарушенного обмена веществ, то есть обо всем, что тот постеснялся спросить в аптеке), это позволяет сломать последний психологический барьер, особенно если средство дорогое. Существенным плюсом "горячей линии" можно считать проявление эффекта "вирусной рекламы", когда позвонившие, а ими чаще оказываются женщины, распространяют впоследствии среди знакомых сведения о новом "чудодейственном" препарате.

Широкое распространение получило продвижение БАД через врачей на гонорарной основе. На это есть целый ряд причин, не последняя из которых - сложное финансовое положение врачей (гонорары стимулируют продвижение врачами продукции).

Образ врача сам по себе способствует успешному продвижению БАД на фармрынке и усилению его конкуренции с ЛС. Люди в "белых халатах" предлагают лечиться БАД как с экранов телевизора, так и на страницах газет и журналов. В рекламных роликах появляются известные личности, с чьим мнением считаются. Под публикациями в прессе, где говорится о клинических исследованиях БАД и достигнутых "потрясающих" результатах, подписываются известные врачи, доктора и кандидаты медицинских наук. PR акции, связанные с презентацией новых БАД, также не обходятся без привлечения врачей, как рядовых практиков, так и "светил науки". Тенденции, которые сейчас появились в области продвижения БАД, не могут не вызывать беспокойства как у производителей ЛС, так и у потребителей. Во-первых, это использование термина "клинические испытания/исследования", который у большинства ассоциируется исключительно с ЛС, как рекламный ход. Сейчас все чаще можно встретить рекламу БАД, в которой содержатся результаты "КИ" биодобавки (двойные, "слепые", рандомизированные), "подтверждающие ее эффективность при лечении различных заболеваний". То есть БАД (в сознании потребителя) превращается в лекарство.

Во-вторых, это нарушение прав интеллектуальной собственности, в том числе на товарные знаки.

Некоторые БАД имеют названия, оформление упаковки, логотипы, схожие с таковыми у ЛС вплоть до смешения (Табл. 1).

В-третьих, это открытая контрреклама лекарственных средств (часто встречающиеся ссылки на наличие побочных эффектов и химическое происхождение того или иного лекарства).

Основное место реализации БАД - это все же аптеки. Восприятие пациентом предлагаемого продукта как лекарственного или пищевого зависит от нескольких факторов.

1. Состав и способ применения БАД и ЛС могут содержать одинаковые вещества и различаться только по концентрации активных веществ. Состав биодобавок чаще всего схож с витаминно-минеральными комплексами, зарегистрированными как ЛС, и лекарствами из растительного сырья. Для потребителя нет принципиальной разницы, если он видит перед собой два идентичных по составу препарата. В отношении БАД внимание часто акцентируется на отсутствии побочных эффектов, растительном происхождении препарата, его экологической чистоте. У лекарственных средств указываются и противопоказания, и побочные эффекты. Способы применения БАД и ЛС очень часто одинаковые - пероральный прием. Подобно лекарствам БАД назначаются несколько раз в день.

2. Формы препарата формы выпуска БАД точно такие же, как у ЛС: разнообразие таблеток, капсул, сиропов, порошков и просто сборов для приготовления чая, настоя и т.д. Внешне они неотличимы. Но понятие "таблетки" в сознании потребителя ассоциируется исключительно с лекарством.

3. Оформление упаковки БАД и ЛС схожи. Об их оформлении и логотипах уже говорилось выше. Разница состоит в информации, наносимой на упаковку. Для идентификации БАД на упаковке должны содержаться следующие сведения (ключевые надписи): состав и рекомендации к применению - опять-таки схожесть с ЛС очевидна. Также обязательны для БАД надписи - "Биологически активная добавка к пище", а с сентября 2002 г. - "Не является лекарством". Размер надписи не регламентируется.

4. Потенциальные потребители (особенности целевой группы). Так как БАД продаются в большинстве своем через аптечную сеть, то потребители у них те же, что и у ЛС - люди, страдающие различными недугами.

5. Цены БАД, как и лекарства, могут быть и дорогими, и дешевыми. Однако если ЛС безрецептурного отпуска рассчитаны, в большинстве своем, на непродолжительные курсы, то БАД, наоборот, должны приниматься длительно (несколько месяцев). И общая стоимость курса вырастает до внушительных цифр, даже при невысокой цене одной упаковки. Своих покупателей находят и БАД, цена которых ниже, чем у "аналогичных" ЛС, и БАД, стоимость упаковки которых превышает 30 долл. Последние оказываются востребованными пациентами, руководствующимися принципом: "Чем дороже, тем лучше".

6. Место продажи. В аптеку покупатели приходят за лекарствами. Уже сам факт продажи БАД в аптеках подчеркивает их принадлежность к лечащим средствам. Это одна из важнейших причин, благодаря которой многие покупатели относятся к БАД, именно как лекарству. Тот факт, что БАД занимают с ЛС не только одни и те же аптечные полки, но и одинаковое место в умах потребителей объясняет заинтересованность производителей БАД в аптечных продажах. В некоторых крупных аптеках существуют специальные отделы, где продаются БАД. Но это пока редкость.

7. Рекомендации по применению (по потреблению или по дозировке) Рекомендации по применению - фраза, характерная исключительно для БАД. Для ЛС - это графа показания. В тексте, касающемся употребления БАД, дается состав (все компоненты, входящие в добавку), рекомендации по применению (указывается, для чего необходим этот препарат, например, источник витаминов или общеукрепляющее средство), противопоказания к применению (в данной графе чаще всего говорится о гиперчувствительности к компонентам препарата, но можно встретить и перечень заболеваний, при которых противопоказана данная БАД, или же настоятельные рекомендации проконсультироваться с врачом перед началом применения), рекомендации по применению (режим дозирования, условия хранения, срок годности).

8. Название продукта и/или фирмы-производителя.

Часть БАД имеет названия, копирующие наименования зарегистрированных ЛС. Некоторые БАД получили свои названия путем добавления приставки ("плюс", "вита", "здоровье", "жизнь" и т.д.) к наименованиям ЛС. Иногда производители БАД именуют себя подобно производителям ЛС, добавляя в названия фирм частицы "фарм", "мед", "витамин", "био" и т.д. В стремлении добиться для своего продукта максимальной схожести с лекарством производители БАД порой доходят до абсурда. Так, например, наряду с лекарственным препаратом Витар существует БАД "Витар С". Но, если лекарство Витар представляет собой инсектицидное мыло, то БАД с подобным именем - это источник органических кислот, применяемый при повышенных физических нагрузках.

9. Кто представляет препарат (специалист) Провизор, оказывающий консультационные услуги в аптеке и хорошо разбирающийся в ЛС, вряд ли ответит по существу на вопросы, касающиеся свойств БАД. А иначе и быть не может. Ведь знания провизора-консультанта в этой области, как правило, ограничиваются сведениями, почерпнутыми из рекламы. В Федеральном реестре БАД, единственном официальном документе, где содержатся сведения о биодобавках, указывается, как правило, только на их общеукрепляющее действие.

За рубежом на эти "грабли" уже наступали. Промышленное производство БАД в их современном понимании приобрело значительные масштабы в конце XX в. Одним из основных мировых поставщиков БАД сегодня считаются США, где эта индустрия стремительно продолжает развиваться. Там уже в 60-х годах началось массовое производство средств, обещающих немедленное восстановление здоровья. Основная их часть представляла собой комплексы минералов и витаминов. Со временем в них стали добавлять как натуральные (травы, экстракты, порошки из различных растений и животных), так и синтетические, но идентичные природным вещества. Сегодня в США "продукты" здорового питания" продаются в специальных магазинах, в отделах супермаркетов и в аптеках, где их можно приобрести без рецепта и каких-либо ограничений. В США оборот БАД регулируется на правительственном уровне. Значительную часть этой работы осуществляет Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛС - Food and Drug Administration (FDA). Деятельность FDA в этой сфере направлена на то, чтобы потребитель знал: БАД и ЛС - это не одно и то же. Большое внимание в США уделяется оформлению этикеток для БАД.

В США информация о возможностях применения БАД, которая может содержаться на этикетках, носит ограниченный характер и включает следующее: - целесообразность применения для восполнения какого-либо компонента при его хронической недостаточности,

- возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека,

- цель - оздоровление организма.

Столкнувшись с проблемами несовершенства государственного регулирования производства и продажи БАД, отсутствия полной информации у потребителей и агрессивной рекламы, многие страны начали принимать активные меры в этой области. Так, в Англии недавно в законодательном порядке резко ограничили рекламу биодобавок, особенно в молодежных СМИ. В этой стране оборот БАД подпадает под действие документа "UK Medicines Act", в котором предусмотрена нобходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и реализации БАД. В Австрии для правового определения таких продуктов выделили отдельную категорию - "Verzehr-produkte" (среднее между пищевыми продуктами и ЛС), они разрешаются в оборот после соответствующей регистрации. В Бельгии, Нидерландах и Греции существуют национальные правовые акты, регулирующие обращение БАД, в первую очередь витаминов и минеральных веществ. В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положение о деятельности аптек" и "Предписание о декларации пищевой ценности". В этой стране проведена наибольшая работа по определению понятия добавок к пище, но и здесь оно пока окончательно не определено. Согласно действующему в странах ЕС законодательству, БАД относятся к пищевым продуктам. Там действует следующий принцип: определенный, предназначенный к употреблению внутрь продукт может быть либо ЛС, либо продуктом питания. Он не может быть одновременно и тем и другим, либо чем-то третьим.

4 декабря на Совете стран Европейского союза была принята Директива 12394/2/01 REV2 о гармонизации правовых норм членов ЕС в отношении биологически активных добавок к пище. Это первый шаг в решении проблемы, так как в ней затронуты вопросы регулирования обращения пока только БАД на основе витаминов и минералов.

Основные нарушения, выявляемые центрами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора при проведении текущего санитарного надзора за оборотом БАД: - несоответствие этикетки установленным требованиям, в том числе несоответствие области применения БАД, указанной на этикетке и в рекламе, рекомендациям по применению, согласованным Министерством здравоохранения России; - отсутствие регистрационных удостоверений;

- отсутствие удостоверений о качестве и безопасности продукции;

- нарушение установленного порядка продаж;

- отсутствие данных по радиационному контролю БАД на растительной основе;

- нарушения правил хранения БАД;

- превышения установленных требований безопасности по токсичным элементам и

икробиологическим показателям.

Выводы

Польза БАД как добавки к пище очевидна и несомненна. БАД помогают восполнять недостаток необходимых организму человека микроэлементов. Вот только дозировка действующего вещества в этих БАД должна быть иной, чем в ЛС, в 5-6 раз меньше. Эту информацию нужно сделать доступной для каждого покупателя, чтобы они не ожидали от БАД невероятных лечебных эффектов, а твердо знали, что приобретают средство общеукрепляющего действия. В рекламе БАД было сказано: "Только сейчас врачи берут на вооружение, быть может, самый главный для нас завет Гиппократа: "Позвольте пище быть вашим лекарством!"" Я бы не хотела, чтобы это произошло. БАД не предназначены и не должны применяться для лечения больных людей.

Список используемой литературы

*(1) Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".

*(2) СЗ РФ, 2000 г. N 2, ст. 150

*(3) утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 6 ноября 2001 г.//Российская газета от 18.09.2002 г.

*(4) утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18 апреля 2003 г.//Российская газета от 20.06.03 г.

*(5) утв. Главным государственным санитарным врачом 17 апреля 2003 г.//Российская газета от 05.06.2003 г.

*(6) Санитарные правила по применению пищевых добавок (утв. зам. Главного государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. N 1923-78)

*(7) О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2002 году: Государственный доклад. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003 г., с. 39

*(8) п. 2.18 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01

*(9) Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 в ред. Пост. Правительства РФ от 11.02.03 N 90 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий"

*(10) См. Закон РФ от 19.06.95 г. "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", ст. 13; Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 г. N 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию"

*(11) Информационное письмо Минздрава Российской Федерации от 28 августа 1998 г. N 1100/2026-98-02 "О прекращении выдачи гигиенических сертификатов"

*(12) Приказ Роспотребнадзора от 09.09.2004 N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию"

*(13) Приказ Минздрава России от 15.08.01 N 326 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок"

*(14) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 (ред. от 18.03.2002) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции"//РГ N 210 27.10.2001

*(15) Конкретный состав доказательств устанавливается в техническом регламенте на данную продукцию. Под третьей стороной понимается орган по сертификации и (или) аккредитованная испытательная лаборатория

*(16) утв. постановлением Госстандарта России N 21 от 28 апреля 1999 г. (Правила)

*(17) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека//Сокр. наименование (Роспотребнадзор)

*(18) Методические рекомендации по проведению социально-гигиенического мониторинга, утв. Минздравом РФ от 25.05.2001 N 2001/83//СЗ РФ 27.11.2000 N 48 ст. 4701

*(19) Положением о социально-гигиеническом мониторинге, утв. Постановлением Правительства РФ 01.06.2000 N 426

*(20) п. 5.3.5. Положения о Ростехрегулировании, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294

*(21) п. 5.7. Положения о Роспотребнадзоре, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322

*(22) Подробнее об этом см. Гигиена продовольственных товаров: Учеб. пособие. Е.К. Шарковский, 2003 г., с. 141-162

*(23) М.Г.Смирнова, Г.Н.Шатров Оценка потребления пищевых добавок в России//ж. Гигиена и санитария, 2003 г., N 6, с. 59-62

*(24) Ст. 14 Федерального закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

*(25) П. 3.7. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов"

*(26) Ст. 15 Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

*(27) п. 5.3.1. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека, утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г.

*(28) Пищевые добавки регламентируются санитарными правилами по их основным функциональным классам: кислоты, основания и соли; консерванты; антиокислители; пищевые добавки, препятствующие слеживанию и комкованию; эмульгаторы, стабилизаторы, загустители; улучшители для муки и хлеба; красители; фиксаторы цвета; глазирователи; ароматизаторы и усилители вкуса; подсластители; носители-наполнители и растворители-наполнители. Вспомогательные средства регламентируются санитарными правилами по их основным функциональным классам: флокулянты и сорбенты, экстракционные и технологические растворители; катализаторы; питательные вещества для дрожжей; ферментные препараты; материалы и носители для иммобилизации ферментов

*(29) Приложения к Санитарным нормам и правилам ("Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03"; "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01")

*(30) Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам

*(31) Санитарные правила по применению пищевых добавок (утв. Зам. Главного государственного санитарного врача СССР 29 сентября 1978 г. N 1923-78)

*(32) Постановление Главного государственного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"

*(33) Постановление Гл. Государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.11.2004 г. N 6 "Об усилении Госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"