Государственное общеобразовательное учреждение

Высшего профессионального образования

Московская Медицинская Академия им. И.М. Сеченова

Кафедра медицинского права

Зав. кафедрой

Член-корреспондент РАМН

Профессор, д.м.н.

Заслуженный юрист РФ

Сергеев Ю.Д.

Курсовая работа

по учебной дисциплине «Медицинское право»

«Юридическая ответственность за нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства».

Выполнила: студентка 4 курса

4 группы леч. фак.

Епишина Марина Викторовна

Проверила: Бойко.Е.А

Москва, 2007 год

Введение

В центре внимания медицинской науки постоянно находятся проблемы качества пищевых продуктов, предотвращение алиментарно-зависимых заболеваний, снижение уровня пищевой контаминации, обеспечение охраны здоровья российских граждан.

Федеральный закон РФ "О качестве и безопасности  пищевых продуктов" (действующий в новой редакции с 01.04.2006 года) является  основой нормативно-правового регулирования и политики государства в области здорового питания населения России. К настоящему времени в стране создана законодательная и методическая база в области качества и безопасности пищевых продуктов, отвечающая современным научным достижениям, имеющая выраженную тенденцию гармонизации с международными требованиями.

Биологически активные добавки (БАД) к пище являются относительно новой группой пищевой продукции. Их массовое применение и поступление российский рынок началось в начале 90-ых годов 20 века. БАД представляют собой концентраты природных минорных компонентов пищи - таких, как витамины, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные жирные кислоты, фосфолипиды. Могут вводиться в состав пищевых продуктов или предлагаются изолированно от пищевых продуктов. В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых насчитывает почти вековую историю, только в 1997 г. БАД впервые в российском законодательстве были определены как самостоятельный продукт.*(1) На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч БАД, преобладают в них, в отличие от лекарственных средств, продукция отечественного производства.

Вместе с тем, продолжает наблюдаться системный кризис производства, реализации и использования биологически активных добавок (БАД), так около 7% петербургских предприятий нарушают условия производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) в июле 2002 года специалисты центра гигиены питания Центра Госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге провели массовую проверку предприятий, работающих с БАД. Было проверено 360 организаций. Нарушения санитарных норм и правил были выявлены на 23 предприятиях. Основные нарушения - реализация БАД без сопроводительных документов, подтверждающих качество и безопасность, с истекшим сроком годности. С нарушением температурного режима. Несоблюдение требований к маркировке потребительской упаковки и несоответствие микробиологическим показателям. Для лабораторных исследований было отобрано 119 проб. 9 из них не соответствовали нормам. На 15 предприятий были наложены штрафы. Реализация БАД была приостановлена в 6 случаях.

В мае 2007 года в Роспотребнадзоре при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД. Наибольшее количество нарушений допускается в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о госрегистрации БАД, на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством. По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства, - представления населению заведомо ложной информации о потребительских свойствах БАД, рекомендаций их к применению в качестве лечебных препаратов. Такие случаи, по данным Роспотребнадзора, имели место в Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях. Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. В настоящее время на территории РФ в обороте находится более 6 тыс БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов. Только в 2006 г Роспотребнадзором зарегистрировано 1825 БАДов, из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного (в том числе 108 производства КНР).

С 2003 г. в России началась важная с точки зрения международного взаимодействия реформа технического регулирования. Ставится задача сведения всех обязательных требований разного профиля (санитарных, санитарно-эпидемиологических, ветеринарных, фитосанитарных, технологических) в один правовой документ - технический регламент. Минимально необходимые и обязательно соблюдаемые требования по безопасности продукции, в частности, биологической, санитарно-эпидемиологической безопасности, будут устанавливаться исключительно в технических регламентах. В связи с проводимой реформой с 2003 г. положения ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" являются общеобязательными только в той части норм, характер которых - поддержание биологической, санитарно-эпидемиологической безопасности, соблюдение требований к пищевой ценности пищевых продуктов, материалов и изделий (ПМИ). Все остальные качества пищевых продуктов, то есть такие потребительские свойства, как органолептические характеристики (вкус, запах), дизайн, технологическая взаимозаменяемость, пригодность для обычных целей использования и другие, не влияющие на безопасность - достигаются в добровольном порядке. Основные инструменты технического регулирования - технические регламенты, стандарты, процедуры подтверждения соответствия, аккредитация, государственный контроль и надзор

Теоретическая часть

Биологически активные добавки (БАД) — добавки к продуктам предназначеные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении. БАД содержат в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ предназначеные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище чаще всего изготавливают в виде фармацевтических форм — порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами. Биологически активные добавки к пище содержат повышенные дозы веществ, необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, средства для сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях, а также вещества, в которых имеется повышенная потребность организма (спортивное питание, БАД для беременных и пр.). Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты.

Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие технологические и/или органолептические свойства продуктов. Их применение регулируется разными документами и преследует различные цели. При этом БАД не являются лекарством, то есть целью их употребления не является лечение или снятие симптомов заболеваний. Один из самых распространённых компонентов БАД — витамины, вводимые в рациональных суточных дозах в те или иные БАД. Нередко основой БАД является растительная клетчатка, от недостатка которой страдает значительная часть населения развитых стран.

В развитие Закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов"*(2) разработаны и приняты нормативные правовые акты по его реализации. Это постановления Правительства РФ: "О мониторинге качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения" от 22 ноября 2000 г.; "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" от 21 декабря 2000 г.; "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов". Кроме того, введены в действие с 2002 г. "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевой продукции. СанПиН 2.3.2.1078-01"*(3); с 2003 г. - "Гигиенические требования по применению пищевых добавок СанПиН 2.3.2.1293-03"*(4), "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"*(5). Они заменили принятые в 1996 г. "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.560-96", государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 года.*(6)

В отношении биологически активных добавок к пище (БАД) - комплексные санитарные нормы по порядку производства, транспортировки, хранения и регистрации БАД в 2003 г. в нашей стране были приняты впервые. По оценкам Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава России указанные санитарные нормы существенно гармонизированы с международным Европейским законодательством, уточнена классификация пищевых добавок, не оказывающих вредного воздействия на здоровье человека.*(7)

Санитарные нормы и правила по пищевым добавкам и БАДам 2003 г. - это существенное развитие законодательства о загрязнении пищевых продуктов контаминантами химической и биологической природы, преднамеренно в них внесенными.

Для отдельных видов пищевых продуктов - продуктов детского, диетического и специализированного питания указываются: область применения, наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта (т.е. пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов); в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов: проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена; рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к использованию. Для БАД обязательна информация: "Не является лекарством", обязательна информация о государственной регистрации.*(8)