Вопросы информированного согласия в российском и французском медицинском законодательстве

С развитием медицины и экспериментальной биологии человек становится объектом новых знаний и предметом изучения многих наук. Соответствующие изменения в социальной политике становятся причинами появления медицинской этики в ее современном виде. Биоэтика представляет собой важную точку роста философского знания, формирование и развитие биоэтики связано с процессом трансформации традиционной этики вообще и медицинской этики в частности. Оно обусловлено, прежде всего, резко усиливающимся вниманием к правам человека и созданием новых медицинских технологий, порождающих множество острейших проблем, требующих юридического и морального регулирования. Одной из специальных проблем биоэтики является недопустимость нарушений прав пациента. Это важно не только с позиции научного обоснования биоэтической концепции, но и с точки зрения социальной практики, так как каждый из нас в определенный момент жизни принимает на себя роль пациента, и становится одной из наиболее уязвимых категорий граждан. Их права могут быть нарушены особенно легко, поэтому им необходима специальная защита. Надежность такой защиты в значительной степени является показателем цивилизованности общества, его правовой культуры.

Пациенты, как правило, не обладающие в силу информационной асимметрии профессиональными знаниями в области медицины, вверяют такие бесценные блага, как жизнь и здоровье, имеют ограниченные возможности самостоятельного осуществления своих прав и их защиты.

На международном уровне защита прав пациентов осуществляется нормами конвенций и директив, резолюций, рекомендаций международных организаций (например, резолюция Генеральной Ассамблеи ООН о принципах медицинской этики, Нюрнбергский Кодекс, Хельсинская декларация).

Современные системы медицинского права в большинстве стран имеют в своей основе перечисленные международные документы. Однако существуют различия национальных законодательств, связанных как с историческими традициями, так и с лингвистическими особенностями используемых терминов. Французская модель права, сложившаяся после революции начала XIX века, формировалась в контексте централизованного государства посредством установления контроля надо всеми недипломированными и "нелегальными" врачевателями. Возникшая смешанная государственная медицинская система позволила врачам приобрести в обществе высокий социально-политический статус. В целом французская модель медицинского права имеет общие черты с современной российской. Поэтому тем более представляется интересным поиск общих черт и различий в подходах к реализации принципов автономии пациента во врачебной практике.

Одним из прикладных вопросов медицинской этики, регулируемых обозначенными международно-правовыми соглашениями, является вопрос об информированном (добровольном) согласии, во французской правовой семантике - consentement volontaire. Термин "volontaire" используется не только в значении добровольный, свободный, совершенный по собственному желанию, следующий собственному желанию, но и в значении произвольный, умышленный, сознательный, что также может быть трактовано, как предусматривающий компетентность в осуществлении принятия решения, а не только согласие.

Русская семантическая традиция не подразумевает простое наличие синонимической связи между "добровольным" согласием и "информированным" согласием, что делает ее неявной. Французский термин "consentement volontaire" - "добровольное согласие" подразумевает элемент информированности. В то же время в правовой системе России необходимо обозначать не только добровольность, но и информированность. Простым перечислением двух неравнозначных понятий отечественный законодатель подтверждает возможность смещения социально-экономической, а также в большинстве случаев юридической ответственности с лечащего врача на пациента.

Проблема "информированного согласия" является сквозной для биоэтики в целом, где его нормативное содержание получает детальную разработку. Информация, подлежащая этико-юридическому регулированию, представлена сведениями о развитии заболевания, патологической симптоматике, объеме, продолжительности лечения и связанном с ним риске, прогнозе, и т.д. Этико-юридическими основаниями позиции врача получения "информированного согласия" больного являются обязанности врача по предоставлению пациенту полной и всесторонней информации, включая ответы на все вопросы больного, о применении особо опасных видов лечения или таких методов, которые приводят к необратимым последствиям. Кроме того, этико-юридические основания позиции пациента касательно "информированного согласия" исходят из того, что оно является правом компетентных пациентов. В этом случае согласие должно быть добровольным и осознанным, то есть полученным без угроз, насилия или обмана, согласие может быть отозвано, и отказ от медицинской процедуры не должен влиять на положение больного и его взаимоотношения с медицинским персоналом.

Необходимо отметить, что в Российском праве вопрос об информированном согласии поднимался лишь с начала 90-х годов 20 века, в то время как во Франции добровольное согласие регламентируется, прежде всего, в Code de la Sante publique, Code de Nuremberg, Declaration d'Helsinki.

В российском законодательстве право на информацию как одно из оснований права на информированное согласие регламентируется, прежде всего, Конституцией РФ. В частности, право на информацию об оказываемой медицинской услуге регламентировано ст. 31 и 32 ФЗ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан". Согласно ч. 1 ст. 31 "Основ": "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения. Согласно ч. 1 ст. 32 ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина. На практике данные положения "Основ": реализуются посредством приобщения к медицинской карте стационарного больного (истории болезни) бланка информированного добровольного согласия за подписью пациента.

Согласно ст. 1 Нюрнбергского Кодекса от 1947 г. добровольное согласие является абсолютно необходимым. Это означает, что пациент имеет право использовать легальную возможность выразить это согласие. Пациент должен быть свободен в выборе без какого либо вмешательства, насилия, желания скрыть негативные последствия со стороны врача. Кроме того, пациент должен быть в достаточной мере осведомлен об оказываемой медицинской услуге, и быть способным осознавать последствия такого решения.

Во французской правовой традиции добровольное согласие практически осуществляется путем вложения в т.н. досье пациента документа определенной формы. Обязательность наличия такого досье регламентируется ст. 45 Кодекса медицинской деонтологии, а также Законом от 18.01.1994 г., ссылки на который можно найти в Кодексе Общественного здоровья. Форма, свидетельствующая о данном пациентом согласии на медицинскую услугу необходима как для обоснования медицинских научных исследований, так и для оправдания действий врача.

Таким образом, на сегодняшний день правомочно констатировать наличие конгруэнтности процессуального и документального обеспечения института информированного согласия русской и французской правовых систем, что обосновывает актуальность их дальнейшего и углубленного мониторинга и сравнительного анализа.

А.Д. Трубецков,

доктор медицинских наук, профессор академии права

А.П. Косырева,

студентка академии права

А.С. Федонников,

ассистент кафедры экономики и управления

здравоохранением Медицинского университета (г. Саратов)