20.2. Патентування та ліцензування аптечної діяльності

Державне регулювання у сфері реалізації (торгівлі) лікарськими засобами здійснює МОЗ України та Державний департамент з контролю за якістю, безпе­кою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважені ними органи.

До основних дозвільних документів належать ліцензія і торговий па­тент. В Законі України „Про патентування деяких видів підприємницької діяльності" від 23.03.1996 р. №98/96-ВР зазначено, що дія його не поши­рюється на діяльність аптек, що знаходяться в державній власності, незалежно від місця їх розташування. Аптеки з недержавною формою власності свою торговель­ну діяльність можуть здійснювати тільки на підставі пільгового торгового патенту. Він дає право реалізувати такі товари: готові лікарські засоби (лікарські препара­ти, ліки, медикаменти, предмети догляду за хворими, перев'язувальні матеріали та інше медичне приладдя); ветеринарні препарати; зубну пасту; косметичні серветки; дитячі пелюшки; тампони; інші види санітарно-гігієнічних виробів з целюлози та її замінників; термометри; індивідуальні діагностичні прилади.

Якщо ж аптека поряд з цими товарами реалізує інший асортимент (дитяче харчування), то необхідно отримати ще звичайний торговий патент.

Як виняток аптеки — суб’єкти малого підприємництва, які сплачують єдиний податок, можуть працювати без торгового патенту.

Для одержання торгового патенту аптека подає в податкову інспекцію за місцем знаходження такі документи: заяву, витяг із статутних документів; доку­мент про сплату вартості торгового патенту.

Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі доку­ментів. Для структурних підрозділів аптек видаються окремі торгові патенти. Ва­ртість торгового патенту встановлюється органами місцевого самоврядування. Термін його дії — 12 календарних місяців.

Кожен суб'єкт, який функціонує на фармацевтичному ринку, пови­нен мати ліцензію на право здійснення підприємницької діяльності із за­значенням виду діяльності — оптова реалізація лікарських засобів, роздрібна реалізація лікарських засобів, виробництво лікарських засобів, виробниц­тво лікарських засобів в умовах аптек.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

♦ зміни назви юридичної особи (якщо зміна назви не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені та по батькові фізичної особи — суб'єк­та підприємницької діяльності;

♦ зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної осо­би — суб'єкта підприємницької діяльності;

♦ змін, пов'язаних з впровадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Відмінність між торговим патентом і ліцензією полягає в тому, що перший документ дає право на провадження певного виду діяльності і видається податко­вим органом, а другий — дає право здійснювати діяльність, що підлягає обме­женню і видається органами виконавчої влади, а саме Державним департамен­том з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (Наказ від 12.01.2001 № 3/8 по ДК України з питань регуляторної політики та підприємництва „Про затвердження ліцензій­них умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засо­бів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами").

Для отримання ліцензії суб'єкти підприємницької діяльності повинні подати:

♦ копію висновку державної санепідемслужби про відповідність наявних примі­щень вимогам санітарних норм і правил;

♦ довідку держдепартаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення, стан матеріально-тех­нічної бази, наявність нормативно-правових документів, зокрема норматив­них документів зі стандартизації, а також про рівень кваліфікації його пра­цівників (наказ МОЗ України № 389 від 28.09.2001 p.).