63. Оценка качества, отпуск и хранение суппозиториев.

Оценку качества суппозиториев проводят по однородности, средней массе, температуре плавления или времени полной деформации (для суппозиториев на жировых основах), времени полного растворения (для суппозиториев на гидрофильных основах), количественному содержа­нию действующих веществ. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсут­ствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Для суппозиториев, приготовленных на гидрофобных основах, оп­ределяют температуру плавления, которая не должна превышать 37° С. Если определение температуры плавления затруднено, то определяют время полной деформации суппозитория в специальном приборе. При­бор состоит из открытой из обеих сторон трубки с капиллярным перехо­дом, стеклянного штока и металлического стержня массой 7,5 г и диа­метром 2 мм. Трубку с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой t =37° С. Перед началом определения трубку помещают в сосуд с водой t=37° С. Суппозиторий выдерживают на льду в течение 15 минут, вводят в трубку и закрепляют с помощью штока. Затем на суппозиторий устанавливают металлический стержень и включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку и до появления внизу сужения трубки. Это и будет время полной деформацией суппозиториев. Оно должно быть не более 15 минут, если нет других указаний в частных статьях.

Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах определяют время растворения. Для этого суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с t=37° С. Через каждые 5 минут сосуд взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и суппозитории приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен растворятся в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.

Для суппозиториев определяют количественное содержание действующих веществ. Методики определения должны быть указаны в частных статьях. Отклонения, допустимые в содержании лекарственных веществ и в массе отдельных доз суппозиториев, приготовленных в аптеке, определяются Постановлением МЗ РБ №15 от 23 мая 2000 г. Для расчета отклонений определяют среднюю массу суппозиториев. Для этого взвешивают не менее 10 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория в коли­честве не менее 5 штук. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать ±5%. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. Для определения средней массы суппозиториев заводского изготовления в соответствии с ГФ XI, взвешивают 20 суппозиториев с точностью до 0,01. Отклонение в массе не должно превышать ±5% и только два суппозитория могут иметь отклонение ±7,5%. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ суппозиториев, приведены в таблице.

ОТПУСК И ХРАНЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ. После изготовления жировые суппозитории и шарики заворачивают кусочки тонкой пергаментной бумаги, целлофан или фольгу. Ректальные суппозитории ~ в косыночки, вагинальные шарики - по типу конфет.

Шарики на желатино-глицериновой основе не завертывают, а помещают в гофрированные колпачки. Затем их укладывают в картонные коробки. Палочки не завертывают, их укладывают в коробки между складками гофрированной бумаги. Суппозитории хранят в сухом и прохладном месте. Следует пом­нить, что жировые основы, особенно содержащие водные растворы, лег­ко прогоркают и оказывают раздражающее действие. Желатино-глицериновые основы обсеменяются микроорганизмами и плесневеют. При их приготовлении следует особенно тщательно соблюдать гигиени­ческий режим. Для повышения микробиологической устойчивости в ос­новы добавляют консерванты.