Билет 29

1.Техническая и технологическая документации. Их назначение при выпуске продукции

Требования к свойствам изделия - сформулированы в нормативно-технической документации (ГОСТы, ОСТы, СТп, ТУ).

Требования к процессу изготовления - сформулированы в технологической документации ( Технологический Регламент, Технол.пропись, Технологическая Карта).

- Структура технических условий. 1 раздел- ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ(Из чего изготавливается изделие, Внешний вид , , Технические показатели изделия, Свойства надежности изделия). 2 раздел - ПРАВИЛА ПРИЕМКИ (приемка изделия производится отделом технического контроля по ТУ….. , ГОСТ ….). 3 раздел - МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ.4 раздел - ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ . 5 раздел - УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (Дается описание тех процессов, где применяется изделие. Что можно делать, чего нельзя). 6 раздел - ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА (Изделие должно быть принято отделом технического контроля предприятия-изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями).

- Разделы технологического регламента.1- Общая характеристика производства, 2- Характеристика производимой продукции, 3 - Характеристика исходного сырья, материалов и полупродуктов, 4 - Описание технологического процесса , 5 -Материальный баланс, 6 - Контроль производства, 7 - Возможные неполадки в работе и способы их ликвидации, 9 - Охрана окружающей среды

2.Сертификация продукции. Основные цели сертификации.

Сертификация- форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Основные цели сертификации:

-Содействие потребителю в компетентном выборе;

-Защита потребителя от недобросовестного изготовителя;

-Контроль безопасности продукции;

-Подтверждение показателей качества, заявленных изготовителем;

Основные методы оценки соответствия при сертификации:

А) ИЗМЕРЕНИЕ (определение значений показателей или параметров)

Б) ИСПЫТАНИЕ (количественная и качественная оценка продукции)

В) КОНТРОЛЬ (экспертная оценка)

Разработка порядка проведения сертификации

Разработка порядка проведения добровольной сертификации полиграфической продукции осуществлялась на основе анализа нормативных документов и имеющегося опыта в других производственных сферах.

Основные принципы организации работ по сертификации:

-добровольность

-бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации

-объективность оценок

-воспроизводимость результатов

-конфиденциальность

-информативность.

Взаимосвязь сертификации и управления качеством:

Билет 30

1. Основы генной инженерии

Современная биотехнология – это интеграция естественных и инженерных наук, позволяющая наиболее полно реализовать возможности живых организмов для производства продуктов питания, лекарственных препаратов, решения проблем в области энергетики и охраны окружающей среды. Биотехнология базируется на целом ряде наук, в первую очередь это: Физиология, Генетика (наука о законах и механизмах наследственности), Экология, Микробиология, Молекулярная биология, Иммунология.

Сегодня биотехнологии применяются: в пищевой промышленности, в получении лекарственных препаратов, в сохранении генофонда растений и животных. Важный раздел биотехнологии – это изменение генофонда методом генной инженерии

Основные разделы биотехнологии

Генная инженерия (основаны на получении гибридных молекул ДНК и введении их в клетки бактерий, растений, животных)

Клеточная инженерия (основаны на возможности выращивания тканей и клеток на слиянии соматических (неполовых) клеток)

Биологическая инженерия (основаны на изучении биологических особенностей клеток с введением компьютерной технологии контроля режимов, позволяющие реализовать полезные свойства клетки)

Генная инженерия начала развиваться с 1973 года, когда американские ученые Стенли Коэн и Энни Чанг встроили в бактериальную плазму участок ДНК лягушки. Затем эту трансформированную плазму вернули в клетку бактерии, которая стала синтезировать белки лягушки, а также передавать лягушачьи ДНК своим потомкам. Таким образом был найден метод, позволявший встраивать чужеродные гены в геном определенного организма.

Первыми продуктами, полученными с помощью генной инженерии стали лекарственные препараты. Введя соответствующие гены, ученые «научили» клетки бактерий синтезировать инсулин, а затем и интерферон

В основе технологии лежит способ получения рекомбинантной ДНК. Эта технология включает ряд последовательных экспериментальных процедур, в ходе которых осуществляется перенос ДНК одного организма в другой

Схема процесса

1 стадия - Для внедрения какого либо гена в клетку рецепиент помещают небольшую молекулу ДНК, которая обладает способностью проникать в эту клетку. Такую молекулу называют вектором, чаще это молекула ДНК вируса

2 стадия - ДНК –вектор извлекают из клетки и разрезают в том месте куда можно будет вставить ген донора

3 стадия - Из организма донора выделяют молекулу донорной ДНК

4 стадия - Донорную молекулу ДНК гидролизуют вырезая участок с нужным геном

5 стадия - ДНК – вектор соединяют с введенным геном донора. Образуется рекомбинантная ДНК

6 стадия - Новую молекулу ДНК, содержащую встроенный ген вводят в клетку - хозяин.

7 стадия - В клетке – хозяине рекомбинантная ДНК воспроизводится и передается потомкам

Основной генетический материал в клетках эукариот сосредоточен в хромосомах клеточного ядра

2. Технические условия, структура документа

Требования к свойствам изделий сформулированы в нормативно-технической документации (ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятий, технические условия).

Требования к процессу изготовления сформулированы в технологической документации (технологический регламент, технологическая пропись, технологическая карта).

Структура технических условий:

Раздел 1 Технические требования

Из чего изготавливается изделие

Внешний вид (форма, размеры, цвет, запах)

Марки (сорта) изделия

Технические показатели изделия

Свойства надежности изделия

Различие свойств по маркам и сортам изделия

Раздел 2 Правила приемки

приемка изделия производится отделом технического контроля по ТУ….. , ГОСТ ..

предъявительские испытания проводятся не ранее (не позднее) … суток со дня изготовления изделия

каждое изделие сопровождается паспортом (сертификатом качества)

Раздел 3 Методы контроля

Испытания на прочность изделия производятся по ТУ….., ГОСТ….

Испытания оптических свойст изделия производятся по ТУ….., ГОСТ….

Испытания проводятся при температуре окружающей среды … оС, температура определяется по ТУ….., ГОСТ….

Описывается методика отбора образцов для проведения испытаний и их периодичность

Раздел 4 Транспортирование и хранение

Транспортирование и хранение изделия должны проводиться в соответствии с ТУ … и "Инструкцией по эксплуатации ". Если отсутствует специальная нормативная документацияпо хранению и транспортировке, все условия оговариваются в данном ТУ

Раздел 5 Указания по применению

Дается описание тех процессов, где применяется изделие. Что можно делать, чего нельзя. Например (для светочувствительных материалов) Не допускается присутствия в помещении паров аммиака, паров ртути, в помещении не должны работать установки ионизирующего излучения и т.д.

Раздел 6 Гарантии поставщика

Изделие должно быть принято отделом технического контроля предприятия-изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок хранения изделия устанавливается ….. лет (месяцев) с момента его выпуска.