70. Нормативная база аудита системы менеджмента качества.

• ГОСТ Р ИСО 19011 – 2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». Настоящий стандарт содержит руководящие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также по компетентности аудиторов для проведения этих аудитов. Настоящий стандарт предназначен для организаций, которым необходимо проводить внутренние и/или внешние аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента или управлять программами аудита. Рекомендации настоящего стандарта можно применять и к другим видам аудитов при условии, что особое внимание будет уделено определению компетентности членов аудиторской группы.

• Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «СМК. ТРЕБОВАНИЯ» в соответствии с общими положениями может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителей, регламентов и собственные требования. Этот стандарт устанавливает требования к СМК, которые могут использоваться для внутреннего применения организации, в целях сертификации или заключения контрактов. Положения приведенных стандартов составляют базу нормативного обеспечения для осуществления аудиторской деятельности в СМК.

• Внутренняя нормативная документация организации.

71. Мониторинг аудиторов. Сущность, процедуры, критерии, записи.

Мониторинг за деятельностью проводится с целью получения данных для оценки способности эксперта в компетентности аудиторской деятельности и осуществляется: 1)для экспертов-стажеров и технических экспертов путем непосредственного наблюдения главного эксперта (или уполномоченного лица) за их деятельностью во время каждого аудита. 2)для экспертов-стажеров прошедших сертификацию (аттестацию в качестве эксперта) при первом аудите с помощью уполномоченных лиц – наблюдателей, включенных в состав экспертной группе.

3)для экспертов впервые назначенными руководителем экспертной группы с целью оценки возможности его дальнейшего работы в этом качестве при первом аудите с помощью уполномоченных лиц – наблюдателей, включенных в состав экспертной группы.

4)для главных экспертов и экспертов периодически (минимум 1 раз в 3 года) с помощью уполномоченных лиц – наблюдателей, включенных в состав экспертной группы.

Свидетельства соответствия компетентности персонала, предъявляемым к ним требованиям, хранятся в личных делах сотрудников. Должны быть разработаны документированные процедуры(включают наблюдение, анализ отчетов) и критерии для мониторинга и определения характеристик деятельности работников. Частота мониторинга на месте определяется исходя из имеющейся информации по мониторингу, процесс мониторинга должен быть разработан с учетом минимального вмешательства в течении аудита.

72. Документированная процедура «Управление документацией». Документированная процедура «Управление записями».

Управление документацией производится с целью обеспечения наличия в подразделениях, на рабочих местах и у должностных лиц актуализированной документации, необходимой для осуществления процессов СМК и производства продукции или оказания услуг требуемого качества.

Управлению подлежит следующая документация:

• документально оформленные Политика в области качества и цели в области качества;

• Руководство по качеству;

• документированные процедуры и записи, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008,

• положения о подразделениях,

• должностные инструкции, организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения и т.п.),

• конструкторская, технологическая и программная документация.

Процедура управления документацией должна содержать, в частности, сведения о том, как и кем планируется выпуск различных документов; каким образом перед утверждением документа проходит его согласование с руководством.

Документы не должны использоваться до их утверждения. Для разработки, проверки, согласования, утверждения, внесения изменений, хранения и актуализации (обновления) документов в организации должны быть определены уполномоченные должностные лица (подразделения), несущие ответственность за выполнение указанных работ. Вся документация регулярно пересматривается и постоянно поддерживается в актуальном состоянии.

Устаревшая документация своевременно изымается из обращения для предотвращения ее непреднамеренного использования. Устаревшие документы, оставленные для юридических целей и/или для сохранения знаний, соответствующим образом идентифицируются, например, на документе делается запись «Сохранить для накопления знаний» с подписью должностного лица, сделавшего эту запись.

Документированная процедура «Управление записями»

Записи – специальный вид документа, который содержит достигнутые результаты в области качества или свидетельствует об осуществлении какой-либо деятельности в этом направлении. Примерами записей могут быть протоколы совещаний, на которых рассматривались вопросы обеспечения качества продукции или оказания услуг; акты результатов испытаний продукции, подтверждающих ее качество и т.п.

ГОСТ Р ИСО 9001 содержит требования к наличию и ведению записей. Эти требования легко выделить из текста стандарта, т.к. они помечены «(4.2.4)», поскольку 4.2.4 – номер подпункта стандарта, содержащий требования к управлению записями.

Управление записями проводится с целью получения достоверной информации, подтверждающей выполнение процессов СМК, установленных требований к качеству продукции и услуг, а также принятия обоснованных решений по повышению результативности СМК и ее процессов, улучшению продукции и качества услуг.

Документированная процедура управления записями должна предусматривать для записей:

• идентификацию (обозначение);

• хранение;

• защиту от порчи или утери;

• восстановление, если защита оказалась недостаточной;

• сохранение;

• изъятие, если эти сроки истекли.

Виды записей, формы сбора и обработки информации, ответственных за эту работу, места и сроки хранения целесообразно установить в документах, регламентирующих процессы. Ответственность за работы, связанные с формированием записей, должна быть отражена в соответствующих процедурах, положениях о подразделении, должностных инструкциях.

Форму записей (журналы, контрольные карты, листы и т.д.), а также порядок и сроки их хранения устанавливают в соответствующих нормативных документах организации.