21. Проектирование и разработка. Планирование проектирования и разработки. Анализ проекта и разработки. Верификация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки.

Эта процедура должна быть изложена либо в РК, либо в отдельном документе не только для тех предприятий, которые действительно ведут НИиОКР или разрабатывают проектную документацию для строительства, но и для всех тех, которые, например, оказывая услуги, разрабатывают для этой цели самую простую инструкцию. Указанная процедура должна содержать следующие положения.

Планирование проектирования и разработки (пп.7.5.1), т.е. просто составление плана работ, в котором устанавливаются:

-стадии проектирования и разработки;

- проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

- ответственность и полномочия при проектировании и разработке.

Определение входных данных (пп.7.3.2) для проектирования и разработки, которые должны включать:

- соответствующие законодательные и обязательные требования;

- информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов или аналогичных услуг;

- другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные определяются, в частности, на основе информации о состоянии рынка аналогичной продукции или услуг, и оформляются, например, в виде проекта ТЗ, согласовываемого с потребителем.

Входные данные для проектирования и разработки анализируются предприятием на достаточность, полноту, недвусмысленность и непротиворечивость. Результаты анализа входных данных оформляется в виде записи. Эта запись может существовать как отдельный документ, что более желательно. Но можно записью результатов анализа входных данных считать визы должностных лиц на ТЗ или контракте.

Ответственность за определение входных данных для проектирования и разработки возлагается в соответствии с направлениями деятельности на определенные должностные лица согласно структуре предприятия.

Оформление выходных данных (пп.7.3.3) проектирования и разработки в виде какого-либо документа (инструкции, научно-технической или проектной документации и т.п.), содержащего полный объем информации, требующейся по ТЗ или контракту. Критерии приемки устанавливают в соответствии с требованиями нормативной документации, определяющие порядок выполнения НИР и ОКР.

Выходные данные должны содержать доказательные материалы, например, результаты расчетов, моделирования, испытаний, позволяющие сделать потребителю обоснованное заключение о степени соответствия выходных данных входным требованиям.

Ответственность за оформление выходных данных проектирования и разработки в соответствии с направлениями деятельности возлагается на определенные должностные лица согласно структуре предприятия.

Анализ проекта и разработки (пп.7.3.4). При разработке документации любого уровня значимости (например, инструкции по охране объекта для частного охранного предприятия или комплекта проектной документации для строительства завода-гиганта) руководитель этой разработки должен проводить анализ ее хода, в частности, на совещаниях, регулярность которых он устанавливает. При этом выявляются все проблемы и вносятся предложения по необходимым действиям для их устранения. Записи результатов анализа и всех необходимых действий оформляются, например, в виде протокола совещания.

Ответственность за анализ проекта и разработки в соответствии с направлениями деятельности возложена на определенные должностные лица согласно структуре предприятия.

Верификация проекта и разработки (пп.7.3.5), т.е. проверка соответствия выходных данным входным. Сроки этой проверки устанавливаются при планировании работ (см. раздел 30). Таких проверок может быть несколько, в том случае, если при первой из них выяснится, что выходные данные не полностью соответствуют входным. Тогда проверяемый проект или документация возвращаются на доработку, т.е. предпринимаются корректирующие действия.

Обычно такие проверки проводятся на совещаниях различного уровня, и записью может служить протокол такого совещания.

Ответственность за верификацию проекта и разработки в соответствии с направлениями деятельности возложена на определенные должностные лица согласно структуре предприятия.

Валидация проекта и разработки (пп.7.3.6), которая так же осуществляется в соответствии с планом работ (см. раздел 30). Валидация в переводе с английского означает «утверждение», хотя в ГОСТ Р ИСО 9001 в это понятие вкладывается более широкий смысл. Тем не менее, если на выходе процесса проекта и разработки появляется научно-технический отчет (результат НИР) или инструкция по оказанию услуги, то, действительно, под валида-цией понимается утверждающая подпись руководителя предприятия, а также акт приемки НИР или услуги со стороны потребителя, которые и служат записями результата валидации. Однако в ГОСТ Р ИСО 9001 записано, что валидация проводится с целью «удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно». Поэтому особенно ценным признаком валидации служат, например, приемочные испытания продукции, поскольку валидацию желательно проводить до поставки продукции потребителю, и тогда записью о валидации является акт по результатам испытаний. Если таковые отсутствуют, то другим способом валидации является получение от потребителя положительной информации о необходимом качестве продукции при ее использовании, которая в этом случае будет записью о результате валидации.

Ответственность за валидацию проекта и разработки несет должностное лицо, осуществляющее валидацию до поставки продукции.

Управление изменениями проекта и разработки (пп.7.3.7) производится, если в проект вносятся изменения, а это вполне возможно при разработке конструкторской, технологической и проектной документации.

В этом случае все изменения идентифицируются (соответственным образом обозначаются), а также согласовываются со всеми должностными лицами, поставившими визы или подписи на документации, в которую вносятся изменения. Для оценки влияния изменений, вносимых в проект, необходимо проводить их анализ, а, следовательно, иметь обратную связь от потребителя, если изменения вносятся в уже поставленную продукцию. В случае, если внесенное изменение не привело к желаемому результату, необходимо предпринять соответствующее действие. Следует вести записи результатов анализа изменений.

Ответственность за изменения проекта и разработки несет должностное лицо, осуществившее валидацию.