Аппаратурная схема производства драже
Обозначения в схеме: 1 - измельчитель; 2 - сито; 3 - сушильный шкаф; 4 -весы; 5 - дражировочный котел; 6 - фасовка.
Контроль качества драже проводят согласно фармакопейной статье «Таблетки».
Внешний вид определяют на основании осмотра невооруженным глазом 20 драже.
Среднюю массу драже определяют взвешиванием 20 драже с точностью до 0,001 г. Массу отдельных драже определяют взвешиванием порознь 20 драже с точностью до 0,001 г. Колебания массы отдельных драже не должны превышать 10% от средней массы.
Кроме того, определяют распадаемость, растворение драже. Драже должны распадаться не более чем за 30 минут, если нет других указаний.
Определяют содержание лекарственных веществ в драже и однородность дозирования.
23.В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:
Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 - 100,0
Натрия бромида 0,8
Кофеина-бензоата натрия 0,25
Настойки пустырника 3,0
Смешай. Дай.
Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.
При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов.
Жидкие экстракты-концентраты, или экстракты для приготовления настоев и отваров, представляют собой стандартизованные жидкие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений в аптечной практике.
Жидкие экстракты - концентраты готовят в соотношении 1:2.
При получении экстрактов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%), в частности для изготовления экстракта-концентрата валерианы используют 40%-ный этанол. Это объясняется стремлением приблизить концентраты по составу, экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям. Применение этанола в концентрации менее 20% невозможно, так как не обеспечивает антибактериальную стабильность препарата.
Технология получения жидких концентратов включает несколько стадий:
получение вытяжки из лекарственного растительного сырья,
очистка вытяжки,
стандартизация.
Получают жидкие экстракты-концентраты реперколяционным путем, причем распространена модификация, рассчитанная на масштабы небольшого галенового производства.
Измельченное и просеянное сырье плотно укладывают поровну в 3 перколятора и сверху сырья кладут сетку с грузом. Перколяторы коммуницированы между собой резиновыми шлангами. В реактор-смеситель для получения экстрагента подаются из мерников вода и спирт этиловый.
Вначале заливают сырье в 1-ом перколяторе до зеркала и настаивают в течение 2 ч. По истечении этого срока вытяжку из 1-го перколятора переводят во 2-ой перколятор. Через 2 ч вытяжку из 2-го перколятора переводят в 3-ий. 2-ой перколятор заполняют промежуточным сливом из 1-го перколятора, в который все время поступает свежий экстрагент. На 2-й день из 3-го перколятора получают первый слив готового концентрата. Жидкость из 1-го перколятора сливают полностью и перколятор отключают от батареи. Слитая жидкость переводится во 2-ой перколятор, из которого вытяжка перед этим была перелита в 3-ий. После настаивания в течение 2 ч из 3-го перколятора сливают вторую порцию концентрата. Вытяжку из 2-го перколятора сливают полностью и переводят в 3-ий. Заливают третью порцию концентрата.
Все три порции сливают в один отстойник и подвергают очистке – сначала оставляют отстаиваться в течение суток при температуре 8-10°С, а затем фильтруют через тройной слой марли в стеклянные баллоны.
Стандартизуют жидкие концентраты по показателям:
содержание действующих веществ, определяют химическими методами;
содержание спирта этилового;
сухой остаток;
тяжелые металлы.
Номенклатура жидких экстрактов стандартизированных:
Жидкий экстракт-концентрат горицвета 1:2
Жидкий экстракт-концентрат валерианы 1:2
Жидкий экстракт-концентрат пустырника 1:2
Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов реперколяционным путем.
Для измельчения растительного сырья используют изрезывающие машины - траво- и корнерезки (среднее измельчение - до размера частиц 2-8 мм).
Измельченное сырье просеивают через сито-трясунок.
Для приготовления экстрагента – спирта этилового нужной концентрации – используют реактор-смеситель. Спирт этиловый получают с помощью ректификационной установки периодического действия с барботажной ректификационной колонной, отмеривают с помощью мерника первого класса. Воду очищенную (для разбавления спирта) получают с помощью термокомпрессионного аквадистиллятора, отмеривают с помощью мерника второго класса.
Для получения вытяжки из растительного сырья используют батарею перколяторов.
Полученную вытяжку собирают в сборнике.
Отстаивают в отстойнике периодического действия при температуре 8-10°С в течение суток.
Затем фильтруют через друк-фильтр, работающий под давлением.
Готовый продукт собирается в сборник.
24.На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.
По определению консистентных свойств ГФ XI, линименты (от лат. linere - мазать) - жидкие мази. По определению ГФ X, линименты - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студнеобразные массы, плавящиеся при температуре тела. В ГФ X имеется общая статья «linimenta».
Линиментами, или жидкими мазями, называются лекарственные формы, представляющие собой густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания их в кожу. Если исходить из природы вещества, являющегося основой линимента и придающего ему определенную консистенцию, то среди этой группы лекарственных форм можно различать линименты, содержащие жирные масла (olimenta) и мыла (saponimenta).
В физико-химическом отношении линименты также неоднородны и могут быть растворами, эмульсиями, суспензиями и комбинированными дисперсными системами.
Современные требования к линиментам:
Должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;
Лекарственные вещества должны быть максимально диспергированы и распределены по всей основе для достижения необходимого терапевтического и фармакологического эффекта;
Не должны содержать механические включения;
Стабильность при хранении (состав и свойства линимента не должны изменяться при хранении и применении);
Точность дозирования лекарственного вещества (зависит терапевт. эффект);
Отсутствие отрицательного взаимодействия между лекарственными и вспомогательными веществами (зависит активность действия ЛВ);
Отсутствие микробной контаминации;
Экономическая целесообразность и хороший товарный вид;
Отсутствие токсических и аллергических реакций.
Линимент бальзамический (Linimentum balsamicum) по Вишневскому относится к линиментам-суспензиям. Он состоит из 3 частей дегтя, 3 частей ксероформа и 94 частей касторового масла.
По физическим свойствам ксероформ – это мелкий аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом, практически нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе.
Линименты – суспензии получают методом размола в жидкой среде. Для этого используют РПА и коллоидные мельницы. При этом предварительное измельчение ксероформа не требуется.
Технологическая схема производства линимента бальзамического по Вишневскому:
Смешивание касторового масла и дегтя проводят в реакторе-смесителе с якорной или планетарной мешалкой. Готовую основу фильтруют через друк-фильтр, работающий под давлением.
Так как в состав линимента не входят ПАВ, которые придавали бы ему устойчивость, его нужно подвергать тщательной гомогенизации. Для этой цели очень удобен РПА.
Технология приготовления данного линимента на РПА заключается в следующем. Ингредиенты загружаются в обогреваемую паром емкость. При температуре 40°С осуществляется непрерывная циркуляция обрабатываемой смеси через РПА (за счет насосного действия аппарата) в течение нескольких минут (0,05—0,07ч).
Устройство РПА проточного типа.
1 - приводной вал; 2 -- ротор; 3 - патрубок выхода, 4 - крышка-статор; 5 - патрубок входа.
Также для получения линимента-суспензии можно применять коллоидные мельницы и фрикционные, работающие по принципу истирания твердых частиц, удара или истирания и удара, кавитации. Рабочие поверхности мельниц гладкие или рифленые, по форме в виде усеченного конуса - ротора, вращающегося в коническом гнезде - статоре, или в виде плоских дисков, из которых один неподвижен; или оба диска вращаются в разные стороны. На дисках укреплены пальцы или имеются канавки.
При работе фрикционной мельницы ротор вращается со скоростью до 20 000 об/мин, диспергируемая смесь засасывается в щель между ротором и статором, размер которой регулируется микровинтом и составляет 0,025-0,05 мм. Смесь многократно прогоняется через щель до получения суспензии с очень небольшим размером частиц.
