10.Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

В зависимости от методов и сте­пени очистки различают фитопараты:

— препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

— максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

— препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

Сравнительная характеристика фитопрепартов.

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки (в том числе гоме­опатические матричные), экстракты, препараты свежего сырья.

Сум­марные препараты содержат сумму экстрактивных веществ, в том числе действующие (оказывают лечебное действие) и сопутствующие вещества (близкие к действующим веществам по растворимости и не оказывающие нежелательного действия на организм). Суммар­ные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балласт­ных веществ (смолы, дубильные и др.).

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ, выделенных из растений, содержат одно или несколько индивидуальных веществ растения. Их действие проявляется более жестко и направленно (по сравне­нию с суммарными), они стандартизуются по действующему вещес­тву, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Настойка валерианы готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции

Технологическая схема производства настойки валерианы:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (корнерезка с гильотинными ножами)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (качающееся сито)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья(мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3 собственно перколяция (перколятор)

ПО рекуперация спирта(барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание (отстойник полунепрерывного действия)

ТП 4.2 фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

На склад.

Стандартизация настоек.

• Определяют содержание действующих веществ

- Если количество действующих веществ в настойках выше установленного предела, их разбавляют прибавлением чистого экстрагента или слабо концентрированной настойки.

- При содержании действующих веществ ниже нормы их укрепляют добавлением более концентрированной настойки.

• Общие методы испытания настоек:

-проверка органолептических признаков (должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содержатся в исходном лекарственном сырье)

- количественное определение спирта,

- экстрактивных веществ (ГФ XI)

- тяжелых металлов (ГФ XI)

- плотность