62) Особенности экспериментов на детях:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

до эксперимента СПИ должен убедиться в том, что:

-дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых

-целью ИС явл. получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей

-родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС

-Ис ребенка получено в соот. с его возможностями

-отказ ребенка от участия ИУЧ должен быть уважаем

-риск вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального СуИ-ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний

-вмешательства направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для СуИ-ребенка, чем альтернативные средства

Добровольное сотрудничество ребенка должно быть оформлено после того, как ребенок будет проинформирован в соответствии с его зрелостью и интеллектом. В России установлен возраст, в котором ребенок может давать ИС — 15 лет. Часто дети, юридически не способные давать ИС, могут понимать смысл ИС и проходить соответствующие процедуры (обычно старше 13 лет). Поэтому они могут осознанно соглашаться на участие в качестве СуИ. Такое согласие недостаточно для участия в исследовании, пока оно не дополнено ИС родителей или законного представителя.

Дети старшего возраста, способные дать ИС должны отбираться для исследования прежде младших детей, если научные соображения позволяют это. Отношение ребенка, к участию в исследовании необходимо уважать даже при наличии родительского ИС или ИС законна представителя. Исключением может быть только случай, когда предусмотренное протоколом лечение не имеет медицински приемлемой альтернативы. Родителю или опекуну, давшему ИС на участие ребенка в исследовании, должно быть дано право наблюдать процесс исследования тем, чтобы он имел возможность исключить ребенка из исследования, если сочтет, что это в интересах ребенка.

63) Особенности экспериментов на заключенных согласно международным рекомендациям и российскому законодательству:

-в России запрещено проводить эксперименты на заключенных

-а согласно международным рекомендациям, то они не рекомендуют проводить исследования

64) Особенности экспериментов на заключенных:

7. Исследования с участием заключенных. Заключенные с тяжелыми болезнями или риском развития тяжелых болезней не должны произвольно лишаться доступа к исследуемым лекарствам, вакцинам или другим агентам, которые дают надежду на лечебную или профилактическую эффективность. Хотя никакие международные декларации не препятствуют участию заключенных в биомедицинских исследованиях, проводить исследования с заключенными в качестве СуИ не рекомендуется.

8. Планируя проведение исследования с участием субъектов из неразвитых сообществ в развитых или развивающихся странах, СПИ должен убедиться, что:

— эти лица не будут вовлечены в исследование, которое может быть с успехом проведено в развитом сообществе;

— исследование соответствует нуждам здоровья и приоритетам сообщества, в котором бу­дет проводиться исследование;

— будут предприняты все усилия для обеспечения этического императива к получению индивидуального ИС;

— предпосылки к исследованию проанализированы и одобрены КЭК, имеющим в составе своих членов или консультантов лиц, хорошо знакомых с ценностями и традициями сообщества.

Правило исходит из презумпции того, что ИУЧ в развивающихся странах или неразвитых сообществах в основном проводятся исследователями и финансируются учреждениями из развитых стран или из развитых сообществ развивающихся стран. Такие исследователи и спонсоры могут предпочитать способы действий, которые были бы признаны аморальными и их собственной стране. Этого нужно ожидать, и спектр приемлемых действий спонсоров и исследователей должен быть детализирован в протоколе, представляемом в КЭК.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.