60) Основные требования, предъявляемые к экспериментам с участием людей:

Нюрнбергский кодекс

Принят Международным военным требуналом, 1947 г.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2 Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования, он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3 Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого, исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, но его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10 В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

61)Особенности экспериментов на беременных или кормящих грудью женщинах:

11. Беременные или кормящие грудью женщины не должны быть субъектами неклинических исследований, за исключением случаев, когда риск исследования для плода или вскармливаемого ребенка не более чем минимальный и целью исследования является получение новых знаний о беременности или лактации. Считается общим правилом, что беременные и кормящие женщины не должны быть субъектами каких-либо КИ, за исключением испытаний, которые специально организованы для защиты или улучшения здоровья беременных и кормящих женщин, либо плода или грудных детей и для которых женщины, не являющиеся беременными или кормящими, не подходят.

Примерами таких КИ могут быть испытания эффективности и безопасности лекарств, сни­жающих перинатальный перенос HIV-инфекции от матери ребенку, или испытания средств выявления аномалий плода.

В большинстве обществ женщины подвер­гаются дискриминации в отношении их вовлече­ния в ИУЧ. Женщины, которые биологически способны быть беременными, обычно исключаются из формальных КИ лекарств, вакцин и устройств вследствие возможного риска для плода. Следовательно, мало известно об опасности и эффективности большинства лекарств и устройств у таких женщин. Этот недостаток знаний может быть опасным. Например, талидомид вызвал значительно большие уродства, чем это могло бы быть, если бы его первое применение у беременных женщин проходило в рамках нормального, тщательно контролируемого КИ. Политика исключения из КИ женщин, биологически способных быть беременными, несправедлива, поскольку лишает женщин преимуществ использования новых знаний, получаемых в ходе КИ. Эта политика противоречит праву на самоопределение. Подобное исключение может быть оправдано только в случае подозрения на мутагенность или тератогенность конкретной вакцины или лекарства. Тем не менее, поскольку женщины детородного возраста должны получить возможность участвовать в КИ, их надо информировать о том, что исследования могут быть опасны для плода.

Получение ИС женщин, включая беременных и кормящих, обычно не представляет особых проблем. В некоторых странах, правда, права женщин на самоопределение и, таким образом, полноценное ИС, не признаются.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;