Перечень лекарственных веществ, к которым предъявляются дополнительные требования

Препарат	Требования
Глюкоза	Должна быть свободна от пирогенных веществ
Гексаметилентетрамин	Отсутствие аминов, солей аммония, параформа
Желатин медицинский	10 %-ный раствор должен быть апирогенен и не превышать эталон мутности № 3
Кофеин-бензоат натрия	Отсутствие органических примесей проверяется по реакции с концентрированной кислотой серной; 20 % -ный раствор дол-жен быть прозрачен и бесцветен при нагревании на водяной бане в течение 30 минут
Магния сульфат	Отсутствие примесей марганца
Мезатон	Для инъекций используется препарат не позже 2 месяцев после его приготовления
Метиленовый синий	1 % раствор должен иметь рН не ниже 3,9
Мочевина	Для инъекций требуется препарат специальной очистки, стерильный и лиофилизированный («мочевина для инъекций»). К каждой упаковке мочевины прилагается флакон с раствором глюкозы 10 %-ной. Раствор мочевины для внутривенных вли-ваний в концентрации 30 % готовится непосредственно перед введением на 10 %-ном растворе глюкозы. При хранении раствор мочевины разлагается и может вызвать гемолиз
Натрия бензоат	Примесей солей железа должно быть не более 0,0075 %
Натрия гидрокарбонат	5 % -ный раствор должен быть прозрачен и бесцветен до и после стерилизации
Натрия цитрат	Раствор для инъекций 10 %-ный имеет рН 7,8—8,3 (у раствора натрия гидроцитрата 5 % рН 4,7—5,0)
Тиамина бромид	6 % -ный раствор должен быть прозрачен и бесцветен
Тиамина хлорид	Содержание препарата должно быть не менее 99 %
Фетанол	Для инъекций должен использоваться не позже 6 месяцев после приготовления (срок годности — 3 года)
Эуфиллин	10 %-ный раствор должен быть прозрачным; содержание этилендиамина должно быть 18—22, теофиллина 75—82 %

В качестве стабилизаторов инъекционных лекарственных форм используются следующие вещества:

Глицерин высший сорт ГОСТ 6824—76.

Трилон Б ч.д.а., ГОСТ 10652—75.

Калия метабисульфит ч.д.а., ГОСТ 5713—75.

Кислота хлористоводородная х.ч., ч.д.а., ГОСТ 3118—77, ГФ X, ст. 17.

Кислота лимонная х.ч., ч.д.а., ГОСТ 3652—69.

Натрия ацетат х.ч., ч.д.а., ГОСТ 199—78.

Натрия гидроксид х.ч., ч.д.а., ГОСТ 4328—77.

Натрия йодид двуводный х.ч., ч.д.а., ГОСТ 8422—76, ГФ X, ст. 133. Натрия хлорид х.ч., ГОСТ 4233—77, ГФ X, ст. 426.

Натрия метабисульфит ч.д.а., ГОСТ 10575—76.

Натрия сульфит безводный ч.д.а., ГОСТ 195—66.

Спирт этиловый высшей очистки, ГОСТ 5962—67, первый сорт, ГФ X, ст. 631.

Натрия гидрокарбонат х.ч., ч.д.а., ГОСТ 4201—79, ГФ X, ст. 430.

Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная бумага, фильтры и т. п.) стерилизуется в биксах или банках с притертыми пробками при температуре 132 "С в течение 20 минут или при 120 С в течение 45 минут и хранится в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы должны использоваться в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. При этом следует иметь в виду, что вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы в готовом к применению виде.

Упаковка. Загрязнение растворов механическими частицами и микроорганизмами можно снизить путем качественной подготовки тары и укупорочных средств, а также соблюдением условий их хранения и транспортировки непосредственно на место разлива раствора. Аптечная посуда моется (посуда, бывшая в употреблении, предварительно дезинфицируется, затем моется) и стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком .

При мытье посуды, кроме удаления механических примесей, необходимо возможно полнее удалить растворимые щелочные соединения, которых особенно много в щелочном стекле. Мытье посуды с применением мыла мало пригодно, так как при этом может быть образование нерастворимого кальциевого мыла, загрязняющего стекло. Моющие и дезинфицирующие средства представлены в главе 8. Посуду моют вручную с помощью ерша или моечных машин, описание которых приведено в главе 10. Чистота вымытой посуды и полнота смывае-мости моющих средств должна контролироваться (см. главу 8).

Инъекционные растворы, приготовляемые в аптеках, необходимо отпускать во флаконах из нейтрального стекла марки НС-1 (для медпрепаратов, антибиотиков) и НС-2 (сосуды для крови). В порядке исключения после освобождения от щелочности используют флаконы из стекла марки АВ-1 и МТО, учитывая, что срок хранения растворов в них не должен превышать 2 суток, так как возможно выщелачивание стекла (см. главу 8).

Для укупорки флаконов с инъекционными растворами используют пробки специальных сортов резины (с. 99—100): ИР-21 (силиконовая), 25П (натуральный каучук), 52-369, 52-369/1, 52-369/П (бутиловый каучук), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). В зарубежной литературе имеются сообщения о применении для укупорки инъекционных растворов пробок из поливинилхлорида.

Обработка, мытье и стерилизация пробок и алюминиевых колпачков представлены в главе 8.

Требования к производственному оборудованию. Применение средств малой механизации при приготовлении растворов для инъекций допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации (см. главу 10). Оборудование должно быть сконструировано и размещено так, чтобы обеспечивалась его подготовка к работе, эксплуатации и обслуживанию. Материал, из которого сделано оборудование, не должен вступать в реакцию с компонентами лекарства, а конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в лекарство веществ, используемых для его эксплуатации (смазочные вещества, охлаждающие жидкости и т. п.).

Оборудование и инструменты необходимо регулярно подвергать профилактическим осмотрам, мыть, обрабатывать дезсредствами или стерилизовать. Оборудование должно эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму возможность загрязнения микроорганизмами готовых лекарств. Стерилизаторы должны быть снабжены устройствами, автоматически регистрирующими время и температуру стерилизации.