1.7. Оформление лекарств, изготовляемых в аптеках

Все лекарства, изготовленные в аптеках, оформляются соот­ветствующими этикетками согласно Единым правилам оформле­ния лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предпри­ятиях) различных форм собственности (Методические указания Минздрава России от 13.11.96 г.). Надписи на этикетке определя­ют способ применения данного ЛC:

«Внутреннее» — для лекарств внутреннего употребления;

«Наружное» — для лекарств наружного употребления;

«Для инъекций» — на лекарства для парентерального введения;

«Глазные капли», «Глазная мазь» — на глазные лекарства.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигналь­ные цвета:

внутренние — зеленый:

наружные — оранжевый;

глазные капли и глазные мази — розовый;

для инъекций — синий.

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасов­ки, должны быть типографским способом отпечатаны предупреди­тельные надписи, соответствующие каждой ЛФ:

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» — для микстур;

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте» — для мазей, глазных мазей и глазных капель;

«Хранить в защищенном от света месте» — для капель внутрен­него употребления.

Все этикетки обязательно должны содержать предупредитель­ную надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарств, содержащих наркотические лекарственные вещества, должен быть поставлен штамп (черной тушью) «Яд» (приказ Минздрава России № 330 от 12.11.97).

Этикетки должны соответствовать размерам посуды, в которой отпускается ЛС. Например, для флаконов емкостью от 10 до 100 мл размер этикеток должен быть 63 х 30 мм.

2. Организация внутриаптечного контроля качества

Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздрава России. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля ка­чества лекарств Минздрав России утвердил Инструкцию по кон­тролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ от 16.07.97 № 214).

Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические) и аптечные пункты 1-й категории (с пра­вом изготовления ЛС).

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии в штате) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность прови­зора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 долж­ность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обес­печить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.

Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках, осущест­вляет провизор-аналитик, который, помимо аналитической рабо­ты, должен:

• составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;

• руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛC;

• оказывать помощь в освоении практических навыков студен­там фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;

• проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии ЛC, контроля их качества, усло­вий хранения и сроков годности и в случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;

• проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изго­товлении ЛC; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ста­вить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;

• выявлять физические, химические и фармакологические не­совместимости при изготовлении ЛФ;

• в случае выявления неудовлетворительного изготовления ЛФ устанавливать причину возникновения и принимать меры по устра­нению ошибок;

• осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сро­ков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, кон­центратов, фасовки, ЛС индивидуального изготовления.

Рабочие места для проведения контроля качества ЛС, изготов­ляемых в аптеках, организованы в ассистентской комнате за асси­стентским столом и оснащены приборами, оборудованием и ре­активами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества Л С, изготовляе­мых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее мес­то, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литерату­рой.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журна­лов 1 год.