1.5.2.Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекар­ственных форм.

Лекарственные вещества, используемые при из­готовлении нестерильных ЛФ, должны храниться в плотно за­крытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении ЛС, перед наполнени­ем моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необхо­димые при изготовлении и фасовке ЛС, подготавливают, стери­лизуют и хранят в соответствии с требованиями Инструкции по санитарному режиму.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стери­лизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3 сут.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке ЛС, моют и дезинфицируют (согласно приложенной к ним инструкции). При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 — 60 °С) водой, после чего де­зинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств матери­ала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3%-м раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на ос­таточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной сме­сью (1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50—60 °С) с взвесью горчичного порошка или 3%-м раствором перекиси во­дорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные ко­личества моющих средств.

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственно­го вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется одно­кратно.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких ЛС, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металли­ческими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмас­совые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпа­тели, нитки, резинки обхваточные и прочие материалы хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

1.6. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабри­катов и внутриаптечной заготовки.

Для быстрого и качественного изготовления ЛФ по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в апте­ке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку (ВАЗ).

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выпи­сываются в рецептах.

Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, приме­няемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся состав­ной частью сложной ЛФ.

Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовле­ние ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленны­ми правилами.

Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецепту­ры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень мо­гут включаться только прописи, содержащие совместимые лекар­ственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заго­товки ЛС для наружного применения, содержащих деготь, ихти­ол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблю­дением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора- технолога.

Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому конт­ролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свой­ствами и установленными сроками годности в условиях, исклю­чающих их загрязнение.

Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготов­ления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовле­ния жидких ЛФ утверждены приказом Минздрава России от 16.07.97 № 214. Список концентрированных растворов, рекомен­дуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом Минздрава России от 21.10.97 № 308.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными работами, а внутриаптечную фасовку — фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме (табл. 6.5). Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабо­раторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах).

Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или спи­санием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и из­готовленной продукции или результатам округления цен за еди­ницу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выданных Л С для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответству­ющими работниками немедленно после выполнения работ и скреп­ляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.

Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из сто­имости:

лекарственных ингредиентов, в том числе воды (если она вклю­чена в пропись лекарства);

аптечной посуды;

вспомогательных материалов;

тарифа за изготовление лекарства.

Порядок ведения Журнала учета лабораторных и фасовочных ра­бот.

В графе 4 журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки, в графе 7 указывается розничная цена медицинских товаров (сырья) и посуды, выдан­ных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной сто­имости медикаментов (сырья), упаковки, тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может воз­никнуть разница между стоимостью выданных в работу медика­ментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен.

Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Сум­ма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материаль­но ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешев­ле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то обра­зуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным рабо­там, реализации услуг.