- •Промышленнная технология лекарственных средств
- •Структура модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Текущий контроль тематических модулей 3 - 5 (максимальное количество баллов за контроль тематического модуля – 40 баллов)
- •Общие требования к организации и проведению работ в лабораториях курса промышленной технологии лекарственных средств кафедры технологии лекарств
- •Тематический план самостоятельного изучения модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Организация и методика выполнения практических занятий
- •Протокол
- •2. Изложение технологии
- •3. Свойства готового продукта
- •4. Применение:
- •Лабораторный регламент Производства __________________________________________________
- •2. Технологическая схема производства
- •Тема: Максимально очищенные экстракционные препараты. Биостимуляторы. Препараты свежих растений.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Технология препаратов индивидуальных веществ. Рутин
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 3
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства препаратов, требующих
- •Специальной очистки »
- •Содержание задания Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла. Технология растворов, требующих специальной очистки.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: определение глубины разрежения для наполнения ампул растворами (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: инъекционные растворы в ампулах - 2. Приготовление растворов со стабилизацией. Оценка качества растворов в ампулах
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 4
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Технологии и стандартизации стерильных
- •Лекарственных форм »
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: влияние давления прессования на свойства таблеток (уирс)
- •Методика исследования:
- •Итоговый контроль тематического модуля 5 семинар «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм»
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств «Вопросы промышленной технологии лекарственных форм»
- •Контроль теоретической подготовки
- •Контроль практической подготовки
- •Контроль успеваемости студента
- •Литература
- •Оглавление
Содержание занятия Учебные вопросы:
1. Физико-механические и технологические свойства порошкообразных материалов, их значение в производстве твердых лекарственных форм -порошков, таблеток, гранул и других: форма и размер частиц, фракционный состав, текучесть (сыпучесть), насыпная (объемная) масса или плотность, влагосодержание, степень сжатия, прессуемость. Их значение в производстве твердых лекарственных форм - порошков, таблеток, гранул, и др.
Таблетки как лекарственная форма. Классификация таблеток в соответствии с общей статьей Гос. Фармакопеи Украины. Виды и номенклатура таблеток
Основные гипотезы таблетирования: теория академика Ребиндера, капиллярно-коллоидная, механического сцепления, сплавления, электростатическая.
4. Основные типы таблеточных машин: роторные, кривошипные (эксцентриковые). Устройство таблеточных машин, пресс-инструмент. Новые конструкции РТМ.
5. Метод прямого прессования. Достоинства и недостатки. Пути улучшения основных технологических свойств порошков с целью проведения прямого прессования. Номенклатура и производство таблеток, полученных прямым прессованием без добавления вспомогательных веществ и с их добавлением.
6. Классификация и ассортимент вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток: наполнители и разбавители, связывающие, разрыхляющие, скользящие и смазывающие вещества, стабилизаторы, красители, пролонгаторы, вещества для создания оболочек.
7. Пути введения вспомогательных веществ. Механизм действия. Номенклатура.
Методика выполнения работы:
Группа студентов делится на бригады из 3-4 человек. Каждая бригада проводит исследование технологических свойств одного из предложенных Порошков, используя для этого 50,0 (100,0) материала. Определяется 6 параметров каждого из порошков.
1. Определение формы и размера частиц лекарственных порошков проводят следующим образом: на поверхность предметного стекла насыпают измельченный исследуемый порошок, затем поворотом стекла на 180°С его встряхивают при легком постукивании по стеклу. Оставшаяся на стекле пыль порошка вполне достаточна для исследования под микроскопом. Для каждого порошка проводят не менее 50 замеров в поле микроскопа по максимальным и минимальным размерам длины и ширины. Затем вычисляют средние показатели.
Форму частиц устанавливают по отношению средней длины частиц к средней ширине. При этом методе частицы условно подразделяют на 3 основных вида: удлиненные - отношение длины к ширине более чем 3:1, пластинчатые - длина превышает ширину и толщину, но не более чем в 3 раза, равноосные - имеют форму близкую к изометрической.
2. Фракционный состав определяют согласно следующей методике: 50,0 или 100,0 материала просеивают через стандартный набор сит в течение 5 минут, а затем находят массу каждой фракции и ее процентное содержание. Результаты отображают в таблице:
Наименование вещества |
Фракционный состав, % |
||||||
+3 |
-3+2 |
-2+1 |
-1+0,5 |
-0,5+0 |
-0,25 |
V |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
|
|
Порошок считают однородным, если одна из фракций составляет не менее 75%.
Насыпная масса (объемная плотность). Навеску порошка 50,0 (100,0) засыпают в верхний бункер прибора с рабочим объемом 50 мл. При этом задвижка мерника должна быть вставлена в прибор. Задвижку медленно вытягивают, порошок из бункера пересыпается в мерник. Введением задвижки в прибор отсекают излишек порошка в бункере, бункер снимают, верхнюю часть мерника протирают марлей. Мерник с задвижкой взвешивают на тарирных весах с точностью до 0,1 г. Определение насыпной массы повторяют не менее 3 раз. На основании средних данных рассчитывают:
Р1 - Р2
КН = --------------, где
V
Р1 - масса мерника с порошком, г;
Р2 - масса мерника без порошка, г;
V - объем мерника, 50 см³.
Величина КН считается оптимальной, если составляет не менее 330 кг/м3.
4. Сыпучесть (текучесть) - эту величину определяют по методике описанной в учебнике "Технология лекарственных форм" под ред. Л.А. Ивановой, т. 2, с. 167-168.
Чем меньше величина Ктек. , тем лучшей текучестью обладает порошок.
5. Коэффициент уплотнения (сжатия) определяют таким образом: навеска исследуемого порошка 0,55-0,75 г засыпается в матрицу диаметром от 11 до 13 мм с вставленным в нее нижним пуансоном. Определяют штангенциркулем высоту засыпки порошка в матрице Н1. Затем навеску накрывают верхним пуансоном и при давлении от 40 до 60 кгС/см2 на ручном гидравлическом прессе получают таблетку и измеряют ее высоту Н2. По формуле определяют коэффициент уплотнения:
Н1
Ксжатия = --------
Н2
Чем меньше величина Ксжатия , тем меньше усилий нужно, чтобы спрессовать таблетку и чтобы затем вытолкнуть ее из матричного отверстия.
6. Прессуемость - определяют по методике, описанной в учебнике "Технология декарственных форм" под ред. Л.А. Ивановой, т. 2, с. 170-171.
Чем больше эта величина, тем лучшую прессуемость имеет порошок.
Результаты исследования заносят в сводную таблицу. Методика выполнения всех параметров и результаты исследования оформляют в виде протокола. На основании результатов исследования технологических свойств делается заключение о рациональной технологии таблетирования изучаемых веществ.
Самостоятельная работа студентов предусматривает решение ситуационных задач: