- •Промышленнная технология лекарственных средств
- •Структура модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Текущий контроль тематических модулей 3 - 5 (максимальное количество баллов за контроль тематического модуля – 40 баллов)
- •Общие требования к организации и проведению работ в лабораториях курса промышленной технологии лекарственных средств кафедры технологии лекарств
- •Тематический план самостоятельного изучения модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств
- •Организация и методика выполнения практических занятий
- •Протокол
- •2. Изложение технологии
- •3. Свойства готового продукта
- •4. Применение:
- •Лабораторный регламент Производства __________________________________________________
- •2. Технологическая схема производства
- •Тема: Максимально очищенные экстракционные препараты. Биостимуляторы. Препараты свежих растений.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Технология препаратов индивидуальных веществ. Рутин
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 3
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Производства препаратов, требующих
- •Специальной очистки »
- •Содержание задания Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: Инъекционные растворы в ампулах-1. Испытание ампульного стекла. Технология растворов, требующих специальной очистки.
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: определение глубины разрежения для наполнения ампул растворами (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: влияние удельной поверхности ампул на выщелачивание стекла (уирс)
- •Методика исследования:
- •Тема: инъекционные растворы в ампулах - 2. Приготовление растворов со стабилизацией. Оценка качества растворов в ампулах
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль тематического модуля 4
- •Семинар «Пути усовершенствования
- •Технологии и стандартизации стерильных
- •Лекарственных форм »
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Ситуационные задачи:
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика выполнения работы:
- •Ситуационные задачи:
- •Тема: влияние давления прессования на свойства таблеток (уирс)
- •Методика исследования:
- •Итоговый контроль тематического модуля 5 семинар «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм»
- •Содержание занятия Учебные вопросы:
- •Методика проведения занятия:
- •Ситуационные задачи:
- •Итоговый контроль модуля 2 промышленной технологии лекарственных средств «Вопросы промышленной технологии лекарственных форм»
- •Контроль теоретической подготовки
- •Контроль практической подготовки
- •Контроль успеваемости студента
- •Литература
- •Оглавление
Итоговый контроль тематического модуля 4
Семинар «Пути усовершенствования
Технологии и стандартизации стерильных
Лекарственных форм »
Дидактические цели и мотивация занятия: Закрепить теоретические знания материала по теме, обобщить знания по методам производства ампулированных препаратов, методам испытания их качества; охарактеризовать устройство и принцип действия машин и аппаратов, используемых в производстве инъекционных растворов в ампулах, знать номенклатуру и технологию отдельных ампулированных растворов, уметь сравнивать достоинства и недостатки существующих методов, их приготовления, проводить выбор рациональных способов получения.
Содержание занятия Учебные вопросы:
1. Характеристика инъекционных лекарственных средств, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. к ним.
2. Стекло для инъекционных растворов. Технологические требования. Испытание качества.
Производство и подготовка стекло дрота.
Изготовление ампул. Отжиг ампул.
5. Вскрытие ампул, мойка и сушка. Методы, аппаратура, сравнительная оценка.
6. Вода для инъекций, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. Аппаратура для промышленного получения апирогенной и деминерализованной воды.
7. Неводные растворители и вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных растворов в ампулах.
8. Требования к условиям производства ампулированных инъекционных препаратов и их обеспечение.
9. Способы стабилизации инъекционных препаратов. Ассортимент и механизмы действия стабилизаторов, особенности применения. Консерванты в ампульном производстве.
10. Методы фильтрования. Фильтрующие материалы, устройства и установки.
11. Методы наполнения ампул растворами, их сравнительная оценка.
12. Ампулирование в токе инертных газов. Запайка ампул без и с газовой защитой.
13. Методы стерилизации в производстве ампулированных инъекционных растворов.
14. Характеристика методов контроля качества ампулированных препаратов. Бракераж и регенерация бракованных ампул.
15. Маркировка, этикетирование и упаковка ампул.
16. Ампулирование порошков, номенклатура, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд.
17. Номенклатура и технологические схемы производства ампулированных препаратов промышленного изготовления. Примеры, особенности, технология.
18. Полимерные материалы в изготовлении ампул и флаконов. Шприц-тюбики. Особенности производства.
Самостоятельная работа студентов заключается в изучении схем, рисунков, слайдов по теме и проведение самоконтроля с помощью тестового контроля на компьютере.
Ситуационные задачи:
1. Получено 100 л 37,8% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Удельная плотность 40% раствора - 1,090.
Ответ: 3,188 кг.
2. Получено 100 л 41,3% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Рассчитать требуемый объем воды.
Ответ: 3,25 л воды.
3. Получено 10 л 5,3% раствора натрия аскорбината для ампулирования. Привести раствор к норме (5%).
Ответ: 0,6 л воды.
4. При каком разрежении следует наполнять ампулы по 1,1 мл, если при вакууме 498 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, весит 2,32 г, при 459 мм рт. ст. - 2,02 г, а пустая - 1,12 г?
Ответ: 485 мм рт. ст.
5. При каком разрежении следует наполнять ампулы но 5.3 мл, если пустая ампула весит 2,05 г, наполненная водой при разрежении 615 мм рт. ст. - 7,45 г, а при разрежении 570 мм рт. ст. - 7,15 г?
Ответ: 600 мм рт. ст.
6. Составить рабочую пропись для получения 20000 ампул вместимостью 1 мл 20% раствора камфоры в масле.
Ответ: Камфоры 4,380 кг, масла персикового - 15,910 л.
Пример решения задачи №1.
Укрепление приготовленного раствора проводят по формуле:
b - a 40 – 37,8
Х = V ● ------------------ = 100 ● ---------------------- = 3,188 кг
100 ● ρ – b 100 ● 1,090 - 40
Ответ: чтобы привести раствор к норме необходимо прибавить 3,188 кг гексаметилентетрамина.
Пример решения задачи №3.
По правилу смешения:
5,8 |
|
5 |
|
5 |
|
0 |
|
0,3 |
5 – 0,3
10 - х, х = 0,6 л воды
Пример решения задачи №4.
1. Интерполирование:
459 - 2,02
498 - 2.32
39 - 0,30
2. Масса содержимого ампулы при заполнении:
2,32-1,12=1,20 г.
3. Разница объема в заполнении:
1,20-1,10=0,10 мл.
4. Соответствующее разрежение для достижения объема 0,10:
0,30 - 39 мм рт. ст.
0,10 - х, х=13ммрт. ст.
5. Необходимое разрежение для наполнения ампулы по 1,1 мл
498-13=485 мм рт. ст.
Тематический модуль 5 (ТМ5): «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм »
Цели обучения |
|
Студент должен знать |
Студент должен уметь |
Ассортимент и свойства вспомогательных веществ для производства ТЛФ. |
Определять материал для покрытия и методы нанесения покрытия |
Физико-химические и фармако-технологические свойства порошков и гранулятов.
|
Оценивать контроль качества готовой продукции в соответствии с действующей НД и ГФУ. |
Методы и особенности технологии производства таблеток |
Составлять блок-схему производства таблеток прямым прессованием, с предыдущим гранулированием, покрытых оболочкой, методом дражирования, определять оборудование на каждой стадии производства и указать показатели качества. |
Структура ТМ5
Тематический план ТМ3 |
Текущий контроль, оценка и баллы |
Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и гранулятов. Получение таблеток прямым прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса |
«5» – 5 баллов «4» – 4 балла «3» – 3 балла «2» пересданная на «3» – 1 балл |
Таблетки - 2. Получение таблеток из гранулятов. Разработка оптимальных режимов прессования и изучение влияния вида и количества вспомогательных веществ на качество таблеток. Приготовление таблеток, покрытых оболочкой. Драже. Спансулы. Гранулы. |
|
СЕМИНАР «Совершенствование технологии таблетированных лекарственных форм» |
«5» – 27 –30 баллов «4» – 23 – 26 баллов «3» – 19 – 22 балла |
Тема: Таблетки-1. Изучение физико-механических и технологических свойств порошков и
гранулятов. Получение таблеток прямым
прессованием без добавления и с добавлением вспомогательных веществ. Изучение работы таблеточного пресса
Дидактические цели и мотивация занятия: Закрепить теоретические знания по теме занятия, уметь определить физико-механические и технологические свойства сыпучих материалов (фракционный состав, текучесть, насыпная масса и другие), рекомендовать оптимальную технологию твердых лекарственных форм на базе структурно-механических свойств материалов. Знать технологическую схему производства таблеток методом прямого прессования без и с добавлением вспомогательных веществ, уметь готовить таблетки этим методом на КТМ и гидропрессе.