Раздел 6. Материальный баланс

При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта, с учетом побочных продуктов и отходов, всегда меньше количества исходных материалов. Объясняется это имеющимися на каждом производстве материальными потерями, которых тем больше, чем менее совершенен технологический процесс.

Это положение можно выразить следующим равенством: С₁ = (С₂ + С₃ + С₄) + С₅

Приведенное уравнение называется уравнением материаль- ного баланса.

Материальный баланс — соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции (C₁), использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции (С₂), побочных продуктов (С₃), отходов или отбросов (С₄) и потерь (С₅), т. е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции. В случае, если отходы и побочные продукты производства отсутствуют, уравнение материального баланса примет более простой вид:

C₁ = С₂ + С₅

Материальные потери при производстве лекарственных препаратов имеют различное происхождение, вследствие чего их подразделяют на несколько групп:

1) механические, наблюдаемые чаще всего при отсутствии или недостаточной механизации перемещения перерабатываемых материалов (пролив жидкости, распыл, утруска, бой и т. д.);

2) физико-химические, наблюдаемые в случае проведения технологического процесса без учета физико-химических свойств лекарственных веществ (неполнота экстрагирования действующих веществ из лекарственного растительного сырья, потеря легколетучих растворителей при фильтрации, потеря эфирного масла при выпаривании и т. д.);

3) химические, наблюдаемые в результате несоблюдения или неправильного выбора параметров проведения химических реакций (синтеза).

Материальный баланс имеет большое практическое значение, так как он отражает степень совершенства технологического процесса. Чем он полнее составлен, тем, следовательно, детальнее изучена технология данного препарата; чем меньше в балансе разного рода потерь, тем правильнее осуществляется процесс производства. Наоборот, чем больше в балансе материальных потерь, тем меньше освоена технология данного препарата и тем больше в ней разного рода неполадок.

Материальный баланс лежит в основе регламента производства, дает возможность оценить правильность организации технологи- ческого процесса, сравнить эффективность его проведения на раз- личных производствах, выпускающих одноименную продукцию.

Материальный баланс составляется на основе проведенного эксперимента на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом. Для новых производств составляется по данным проекта, для действующих — по достигнутым показателям работы производства в последний год перед утверждением регламента. Его пересматривают только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов.

Материальный баланс может быть представлен как в виде алгебраического уравнения, так и в форме таблиц прихода и расхода материалов, что характерно для технологических регламентов производства готовых лекарственных средств. В приходной части баланса приводится количество материалов, введенных в производство, а в расходной части — количество полученных материалов и потерь. Итоги приходной и расходной частей баланса должны составлять одну и ту же сумму.

Составляется материальный баланс как в отношении всего технологического процесса в целом, так и в каждой отдельной стадии или технологической операции (постадийный материаль- ный баланс). Он может охватывать все материалы (общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент. Материальный баланс составляется на одну серию продукции по объективным результатам предложенного уровня технологии изготовления лекарственных средств.