Раздел 1. Характеристика конечного продукта производства
1.1 Название: Бутадион мазь 5% -20г
Химическое название: фенилбутазон
Международное непатентованное название: Фенилбутазон
Назначение –нестрероидный противовоспалительный препарат (НПВП, НПВС).
Лекарственная форма –мазь.
1.2 Документы, дающие право на производство мазей и устанавливающие показатели ее качества:
ГФ Х
Государственная фармакопея РБ, 2007
1.3. Краткое описание продукта: мазь белого цвета, однородная, со слабым специфическим запахом.
Таблица 1. Состав на 100 грамм мази
Фенилбутазона |
5,0 г |
глицерина |
10,0 г |
трилона Б |
0,1 г |
натрия метабисульфита |
0,1 г |
геля полиэтиленоксида-1500 |
До 100,0 г |
Применение:
Дерматиты, вызванные различными механическими воздействиями; ожоги 1 и 2 степени небольшой площади, солнечные ожоги; воспаление кожных покровов в месте в/м и в/в инъекций; укусы насекомых; воспаление геморроидальных узлов; поверхностный тромбофлебит; травматические повреждения мягких тканей (локальный отек, гематома, растяжение мышц, связок, сухожилий); артриты и синовиты различной этиологии, остеоартроз, тендинит, тендовагинит.
Притивопоказания. Трофические поражения кожи голени с развитием язв; экзема; повышенная чувствительность к пиразолону и его производным.
Описание: Однородная мазь белого цвета, слегка характерным запахом.
Хранение: Хранить при температуре от +8?С до +15?C. Хранить в недоступном для детей месте!
Маркировка: на пачке – страна и предприятие-производитель, товарный знак, название на латинском и русском языках, дозировка, количество мази, условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности.
Раздел 2. Химическая схема производства
Химическая схема производства – схема, которая отображает химические превращения, в том числе и побочные реакции, происходящие во время технологического процесса.
В производстве мази «Бутадионовая мазь» химические превращения отсутствуют.
Раздел 3.Технологическая схема производства
Технологическая схема производства мази состоит из следующих стадий:
1. подготовка производства;
2. подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;
3. введение лекарственных веществ в основу;
4. гомогенизация;
5. стандартизация;
6. фасовка и упаковка.
На каждой стадии производства осуществляется контроль качества продукции.
Раздел 4. Промежуточные продукты, сырье и материалы
Таблица 2.
№ фармокопейной статьи или ГОСТ |
Техническое или торговое название |
Сортность |
патент РФ 2026349 |
гидрогель ГЕКО |
-
|
ГОСТ 6825-96 |
Глицерин |
По ГОСТ
|
ГОСТ 10652-73
|
Трилон Б |
По ГОСТ |
Раздел V. Аппаратурная схема производства и специфиация оборудования
Весоизмерительный прибор.
Вакуумный реактор.
Электропанель.
Гомогенизаторы - диспергаторы (производитель завод Прогресс)
Тубонаполнительная машина.