31) Документооборот на предприятии согласно МС ИСО. Требования к оформлению документации согласно МС ИСО

документированные процедуры

Пункт МС ИСО 9001:2000

Содержание процедуры

4.2.3

Утверждение, анализ, актуализация, переутверждение, идентификация изменений и статуса пересмотра, обеспечение доступности, сохранения, распространение документов

4.2.4

Идентификация, хранение, защита, восстановление, установление сроков хранения и изъятие записей

8.2.2

Ответственность, требования по планированию и проведению, отчетной информации, поддержанию записей внутреннего аудита

8.3

Средства управления, ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией

8.5.2

Анализ и определение причин несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ корректирующих действий

8.5.3

Определение причин потенциальных несоответствий, оценка, определение, осуществление, запись результатов и анализ предупреждающих действий

Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Кроме обязательных документированных процедур, указанных в таблице 6, если это необходимо, организация может разработать дополнительные документированные процедуры. Необходимость в разработке дополнительных документированных процедур может возникнуть в следующих случаях:

1. 􀂾 разный уровень квалификации персонала;

2. 􀂾 текучесть персонала;

3. 􀂾 большая загруженность персонала разнопрофильными работами (например: один сотрудник отвечает за широкий круг вопросов);

4. 􀂾 сложность работы.

5. 􀂾 большая важность, значимость (ответственность) работы;

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 55

При разработке документированной процедуры следует придерживаться правила, известного, как «5W1H». Согласно данному правилу процедура должна отвечать, как минимум, на 5 вопросов, начинающихся c «W» и на 1 вопрос, начинающийся c «Н»:

What - Что необходимо сделать,

Who – Кто должен это делать,

When – Когда нужно это делать,

Why – Почему, на каком основании нужно это делать,

Where – Где необходимо это делать,

How – Как, каким образом нужно это делать.

Рекомендуется следующая структура документированной процедуры (табл. 3.3):

Структура документированной процедуры

Таблица 3.3

Структурный элемент документа	Описание
Титульный лист	Содержит название организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ
Содержание	Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц
Введение	Указывается раздел или пункт МС ИСО 9001:2000 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ
Область применения	Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются должностные лица, для которых использование данного документа обязательно
Нормативные ссылки	Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование.

Методы разработки, внедрения на предприятии и подготовки к сертификации Системы Менеджмента Качества на основе МС ИСО 9001:2000 56

Определения	Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология.
Обозначения и сокращения	В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения».
Ответственность	Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры».
Общие положения	Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности.
Описание процедуры	􀂾 Требования потребителей, организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам, 􀂾 Входные и выходные данные процессов, 􀂾 Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как), 􀂾 Способы управления процессами и деятельностью, 􀂾 Документация, относящаяся к деятельности, 􀂾 Методы измерения, 􀂾 Отчетные документы (записи).
Ресурсы	Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. К ресурсам относятся: подготовленный персонал для выполнения предписанных действий; помещения и необходимое оборудование; финансовые средства.
Приложения	Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа.
Лист согласования	Содержит подписи должностных лиц, осуществивших разработку и согласование документа.

32) Назовите "Семь инструментов" управления качеством и раскройте их назначение.

Прежде чем браться за применение статистических методов в производ­ственном процессе, необходимо четко представлять цель применения этих методов и выгоду производства от их применения. Очень редко данные используются для заключения о качестве в том виде, в каком они были получены. Обычно для анализа данных используются семь, так называемых, статистических методов или инструментов контроля качества:

1. Расслаивание (стратификация).

Метод расслаивания в чистом виде применяется при расчете стоимости изделия, когда требуется оценка прямых и косвенных расходов отдельно по изделиям и партиям, при оценке прибыли от продажи изделий отдельно по клиентам и по изделиям и т.д. Расслаивание также используется в случае применения других статистических методов: при построении причинно-следственных диаграмм, диаграмм Парето, гистограмм и контрольных карт.

2. Графическое представление данных широко применяется в про­изводственной практике для наглядности и облегчения понимания смысла данных. Различают следующие виды графиков:

А). График, представляющий собой ломанную линию, приме­няется, например, для выражения изменения каких-либо данных с течением времени.

Б) Круговой и ленточный графики применяются для выражения процентного соотношения рассматриваемых данных.

В). Z-образный график применяется для выражения условий достижений данных значений. Например, для оценки общей тенденции при регистрации по месяцам фактических данных (объём сбыта, объём производства и т.д.)

Г). Столбчатый график представляет количественную зависимость, выражаемую высотой столбика, таких факторов, как себестоимость изделия от его вида, сумма потерь в результате брака от процесса и т.д. Разновидности столбчатого графика – гистограмма и диаграмма Парето. При построении графика по оси ординат откладывают количество факторов, влияющих на изучаемый процесс (в данном случае изучение стимулов к покупке изделий). По оси абсцисс – факторы, каждому из которых соответствует высота столбика, зависящая от числа (частоты) проявления данного фактора.

3. Диаграмма Парето.

Правило Парето - “универсальный” принцип, который применим во множестве ситуаций, и без сомнения - в решении проблем качества. Джозеф Джуран отметил “универсальное” применение принципа Парето к любой группе причин, вызывающих то или иное последствие, причем большая часть последствий вызвана малым количеством причин. Анализ Парето ранжирует отдельные области по значимости или важности и призывает выявить и в первую очередь устранить те причины, которые вызывают наибольшее количество проблем (несоответствий).

Анализ Парето как правило иллюстрируется диаграммой Парето, на которой по оси абсцисс отложены причины возникновения проблем качества в порядке убывания вызванных ими проблем, а по оси ординат – в количественном выражении сами проблемы, причем как в численном, так и в накопленном (кумулятивном) процентном выражении.

4. Причинно-следственная диаграмма

Причинно-следственная диаграмма используется, когда требуется исследовать и изобразить возможные причины определенной проблемы. Ее применение позволяет выявить и сгруппировать условия и факторы, влияющие на данную проблему.

5. Контрольный листок позволяет ответить на вопрос: "Как часто случается определенное событие?". С него начинается превращение мнений и предположений в факты.

На основании контрольного листка строится гистограмма, или, при большом количестве измерений, кривая распределения плотности вероятностей. Гистограмма представляет собой столбчатый график и применяется для наглядного изображения распределения конкретных значений параметра по частоте появления за определенный период времени. При нанесении на график допустимых значений параметра можно определить, как часто этот параметр попадает в допустимый диапазон или выходит за его предел.При исследовании гистограммы можно выяснить, в удовлетворительном ли состоянии находятся партия изделий и технологический процесс.

6. Диаграмма разброса (рассеяния) применяется для выявления зависимости (корреляции) одних показателей от других или для определения степени корреляции между n парами данных для переменных x и y:

(x1,y1), (x2,y2), ..., (xn, yn).

Эти данные наносятся на график (диаграмму разброса), и для них вычисляется коэффициент корреляции.

7. Контрольная карта.

Одним из способов достижения удовлетворительного качества и поддер­жания его на этом уровне является применение контрольных карт. Для управления качеством технологического процесса необходимо иметь воз­можность контролировать те моменты, когда выпускаемая продукция отклоняется от заданных техническими условиями допусков.

Контрольные карты применяются, когда требуется установить характер неисправностей и дать оценку стабильности процесса; когда необходимо установить, нуждается ли процесс в регулировании или его необходимо оставить таким, каков он есть.

Контрольной картой можно также подтвердить улучшение процесса.

Контрольная карта является средством распознания отклонений из-за неслучайных или особых причин от вероятных изменений, присущих процессу. Вероятные изменения редко повторяются в прогнозируемых пределах. Отклонения из-за неслучайных или особых причин сигнализируют о том, что некоторые факторы, влияющие на процесс, необходимо идентифицировать, расследовать и поставить под контроль.

Контрольная карта может указать на наличие потенциальных проблем до того, как начнется выпуск дефектной продукции.

Контрольные карты позволяют проводить анализ возможностей процесса. Возможности процесса – это способность функционировать долж­ным образом. Как правило, под возможностями процесса понимают способ­ность удовлетворять техническим требованиям.

33) Области применения статистических методов контроля качества. Метод расслаивания. Метод графического представления данных.

Различаются две области применения статистических методов в произ­водстве:

1.при регулировании хода технологического процесса с целью удержания его в заданных рамках (левая часть схемы);

2.при приемке изготовленной продукции (правая часть схемы).

1. Расслаивание (стратефикация).

При разделении данных на группы в соответствии с их особенностями группы именуют слоями (стратами), а сам процесс разделения – расслаиванием (стратификацией). Желательно, чтобы различия внутри слоя были как можно меньше, а между слоями – как можно больше.

В результатах измерений всегда есть больший или меньший разброс параметров. Если осуществлять стратификацию по факторам, порождающим этот разброс, легко выявить главную причину его появления, уменьшить его и добиться повышения качества продукции.

Применение различных способов расслаивания зависит от конкретных задач. В производстве часто используется способ, называемый 4М, учиты­вающий факторы, зависящие от: человека (man); машины (machine); материала (material); метода (method).

То есть расслаивание можно осуществить так:

-  по исполнителям (по полу, стажу работы, квалификации и т.д.); -  по машинам и оборудованию (по новому или старому, марке, типу и т.д.); -  по материалу (по месту производства, партии, виду, качеству сырья и т.д.); -  по способу производства (по температуре, технологическому приему и т.д.).

В торговле может быть расслаивание по районам, фирмам, продавцам, видам товара, сезонам.

Метод расслаивания в чистом виде применяется при расчете стоимости изделия, когда требуется оценка прямых и косвенных расходов отдельно по изделиям и партиям, при оценке прибыли от продажи изделий отдельно по клиентам и по изделиям и т.д. Расслаивание также используется в случае применения других статистических методов: при построении причинно-следственных диаграмм, диаграмм Парето, гистограмм и контрольных карт.