2.3 Правовые документы

В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование. Нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Статус предимплантационных зародышей и внутриутробной жизни не имеет юридической нормы. Поэтому законодательство о правах человека не распространяется на внутриутробное развитие человека. Права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики. Ситуация аналогична той, которая сложилась в Великобритании, Бельгии и Швеции, где разрешено клонирование ранних зародышей человека для получения эмбриональных стволовых клеток.

Что касается работы с гемопоэтическими стволовыми клетками, то Минздравом РФ разработаны следующие нормативные документы:

1.Приказ об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий (31.12.2004)

2. Приказ от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации"

3. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения (18.04.2002)

4. Программа "Новые клеточные технологии - медицине"

5. Приказ МЗ РФ от 29.08.2001 № 345 "О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение"

6. Закон РФ "О временном запрете на клонирование человека" (2001)

7. Кодекс врачебной этики (1997)

8. Этический кодекс Российского врача (1994)

9. Приказ МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г., разрешающий практику искусственной фертилизации.

10. Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека"(1992)

11. Государственный реестр новых медицинских технологий

12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

13. Указание МЗ РФ о признании утратившими силу документов о клеточных препаратах (06.03.2002).

2.4. Альтернативный взгляд на проблему.

Альтернативное мнение юриста на право собственности на стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови Статья 129 Гражданского кодекса РФ к объектам гражданских прав относит и нематериальные блага, под которыми гражданское законодательство среди прочего понимает жизнь и здоровье как принадлежащие гражданину от рождения.

Инструкция об определении критериев живорождения, мертворождения, перинатального периода (приложение 1 к приказу Минздрава России от 04.12.1992 № 318 “О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения”) констатирует, что “живорождением является полное изгнание или извлечение продукта зачатия из организма матери вне зависимости от продолжительности беременности, причем плод после такого отделения дышит или проявляет другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры, независимо от того, перерезана пуповина и отделилась ли плацента. Каждый продукт такого рождения рассматривается как живорожденный”.

Перерезание пуповины медицинским персоналом обусловлено биологическими законами природы, в т. ч. необходимостью разделения систем кровообращения матери и новорожденного, и представляет собой правомерное действие.

Пуповина с плацентой, отделенные от новорожденного и матери, являются составной частью физиологического процесса родов и с правовой точки зрения не входят в понятие “здоровье” как нематериальное благо матери и новорожденного, охраняемое законом. Поскольку пуповинная/плацентарная кровь отбирается не от человека, а от отделенных от него биологических тканей, то по смыслу Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и его компонентов” данный акт изъятия пуповинной/плацентарной крови не является донорством и не требует доведения вовне своего волеизъявления, как неприменимо в данном случае и получение добровольного согласия на медицинское вмешательство, установленного ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, т. к. вмешательства (интервенции) в человеческий организм новорожденного и матери не происходит.

Выделенные из пуповинной крови стволовые гемопоэтические клетки могут быть использованы для родственной и неродственной трансплантации, т. е. для лечения, что позволяет отнести их к лекарственным средствам, под которыми понимают “вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни… полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека… методами синтеза или с применением биологических технологий” .

По мнению Мохова А.А., лекарственные средства должны быть отнесены к категории ограниченно оборотоспособных вещей , правом собственности на которые обладает уже переработчик вещи .

Представление об ограничении оборотоспособности стволовых клеток также вытекает из приказа Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Между тем данный нормативный акт является ведомственным, в то время как виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом, а не ведомственным нормативным актом.

Вышеназванные доводы свидетельствуют о том, что в Российской Федерации отсутствует целостное нормативное регулирование этой сферы деятельности и законодателю есть над чем поразмыслить.