Вопрос 49.
Биофармация - наука, изуч-щая влияние фарм факторов (влияют на терапевтически активные ЛП) на терапевтич эфф-ть. Их группы:
- Химическая модификация ЛВ
- Физ-хим состояние ЛВ и его св-ва (дисперсность, полиморфизм, способ-ть обр-ть сальваты, таутомерия)
- Вспомогательные в-ва
Методы изучения влияния фарм фак-ров на терапевтич акт-ть:
1) Фармакокинетический метод - изучает судьбу ЛВ в организме после применения
2) Для сравнения препаратов пользуются понятием биологическая доступность – степень (%) лек в-ва, доставл из места введения в сист кровообращения при однократном введении, а также скорость, с которой ЛВ появл в кровеносной системе.
Биодоступность - % ЛВ, дост-го из места введения в с-му кровообр-я при однокр введении, а также скорость появл-я. Виды: а) Абсолютная = АИСисл/АИСв/в * 100%; б) относительная = АИСисл/АИСст * 100%;
3) Метод in vitro
Вопрос 50.
Дети: новорожд 0 – 30 дней, грудной 1 – 12 мес, ран детский до 3-х лет, дошкольный 3 – 7 лет, школьный 7 – 14 лет. Трудности в введения: 1) per os – внеш факторы (цвет, запах, вкус), внутр ф-ры (недоразвитость фермент с-мы); 2) сублингвальный (с 4-7 лет); 3) инъекционный –широко примен (быстрота, нужн конц-я), м.б. осложнения при внутрисосуд инъ, боль; 4) ингаляционно – м.б. серьезные последствия (с 4-7 лет); 5) трансдермальный – безболезн, но не безопасно; 6) ректальный – быстро наступ эффект, вводить с ост-тью – нежная слизистая.
Проверки доз – инъекц, пероральн, ректальн. Для ЛВ общего СП-ка пров терапевтические дозировки в соотв-ии с возрастом. В ряде случаев взрослые дозы пересч на детские: 1) пересчет исходя из спец коэф-в или фор-л (на кг массы, на год жизни, на S пов-ти кожи) 2) эмперическая установка детс дозы.
Общие требования: 1) опред + псих возд-е на ребенка (приятн или нейтр вкус, вид, естеств введение) 2) высокая биодост-ть с max выраж фармакотерапевт эф-м, качество ЛВ и вспом в-в 3) на все ДВ д.б. разработаны методики кач и колич анализа 4) вспом в-ва д. подвергаться кочеств анализу 5) огранич спирт и спиртосод пр-ты, в т.ч. фитопр-ты – 1 кап на год жизни на прием 6) стаб-ры, консерв-ты, красители – не рекомендуют 7) ЛП 1-го года жизни не д. сод-ть в-ва, не прописанные врачом 8) ЛП подвергаются всем видам контроля по 214 пр-зу 9) полн хим, кач и колич контроль – для новорожденных 10) для новорожд нельзя прим р-ры – концентраты (кроме хлорида кальция)
Для новорожденных – стерильность всех ЛФ вне зав-ти от способа прим-я. 1 – 12 мес – не более 50 бактерий и грибов в 1,0 или 1 мл при отс-ии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. Прочие детские – не б. 500 аэр бакт, 50 грибов в 1 мл или 1,0 ЛП при отсутствии Enterobact., Pseudomonas aeruginosa, St. aureus.
Для укупорки исп-т резин пробки ИР-21, ИР-119, ИР-119-А (фл-ны НС-1). Стерилизуют 120оС.
Табл и капсулы – после 4-х лет. Для порошков наполнитель – молочный сахар, глюкоза, гот в асепт усл-х. ЖЛФ для детей до 1 года гот в асепт условиях, для новорожд – стерильные. Присыпки – нельзя исп борную к-ту, для новорожд – стерильно. Мази – до 3-х лет запрещается: камфора, ментол, метилсалицилат, хлороформ. Суппозитории – нельзя г/фильные основы, желатино-глиц гели, ПЭО