- •Кафедра фармацевтической химии
- •Методические указания к производственной практике
- •Томск 2010
- •Методические рекомендации к проведению производственной практики, зачёта по фарманализу
- •Структура и график распределения рабочего времени прохождения производственной практики в аптеке
- •Структура и график распределения рабочего времени прохождения производственной практики в испытательной лаборатории
- •Методические указания
- •1.Основные этапы аттестации студентов
- •Материально-технической обеспечение производственной практики
- •Приложение 2 министерство здравоохранения и социального развития рф
- •Томск – 201_ Приложение 3
- •Приложение 4
- •Приложение 5 министерство здравоохранения и социального развития рф
- •Согласно путевки с «_____»______________________200 г.
- •Действительные сроки с «_____»______________________200 г.
- •Томск – 201_
- •Список заданий для собеседования при сдаче зачёта на кафедре
- •2. Анализ лекарственных веществ согласно требованиям фс Задание 5
- •Задание 6
- •Задание 7
- •Задание 8
- •Задание 9
- •Задание 10
- •1 Мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,009985 г глюкозы. Задание 11
- •3. Анализ лекарственных средств
- •3.1.Анализ инъекционных растворов
- •3.3.Анализ растворов, микстур, глазных капель Задание 24
- •Задание 25
- •Задание 26
- •Задание 28
- •Задание 29
- •3.4.Анализ порошков Задание 30
- •5000 – Объём, приготовленной лекарственной формы, мл.
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Сибирский государственный медицинский университет
Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
Кафедра фармацевтической химии
|
|
УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол №__от «____»___________2010 г
Заведующий кафедрой, профессор, д-р фарм. наук ______________Е.А.Краснов
|
Методические указания к производственной практике
по фармацевтическому анализу
для студентов фармацевтического факультета
Томск 2010
Блинникова А.А. Методические рекомендации к производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу. – Томск: СибГМУ, 2010. – 30 с.
Методические рекомендации к производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу подготовлены в соответствии с учебной программой дисциплины и квалификационной характеристикой специалиста.
Утверждено решением методической комиссии фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета (протокол № __ от «__» _______2010 г.).
© А.А. Блинникова
Методические рекомендации к проведению производственной практики, зачёта по фарманализу
Цели практики: закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий, аптечных складов и лабораторий НИИ.
Производственная практика по фармацевтическому анализу( контролю качества лекарственных средств) базируется на знаниях и умениях, полученных при изучении дисциплины «Фармацевтическая химия» в течение 5-9 семестров.
До начала производственной практики студент должен знать:
-
законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;
-
принципы фармацевтической этики и деонтологии;
-
систему государственного контроля качества лекарственных средств;
-
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях и в аптеках;
-
общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;
-
статистическую обработку результатов химического эксперимента и результатов микробиологических испытаний;
-
контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды и методы внутриаптечного контроля;
-
экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов;
-
развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества.
После прохождения производственной практики студент должен
знать:
-
общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;
-
факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;
-
химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
-
химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;
-
принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;
-
оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;
-
оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;
-
структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;
-
способы определения физико-химических констант ЛВ: температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;
-
понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа.
Уметь:
-
пользоваться нормативной документацией и проводить фармакопейный анализ лекарственных средств;
-
взвешивать на аптечных и аналитических весах;
-
измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, бюреток, пипеток;
-
выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;
-
титровать с помощью пипетки и бюретки;
-
измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;
-
измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра;
-
измерять угол вращения с помощью поляриметра;
-
наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу, готовить подвижную фазу, проводить хроматографирование и проявление;
-
рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа;
-
выбирать реакции для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов;
-
интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества.
Владеть:
-
навыками оценки качества лекарственных средств по критерию «описание»;
-
методами определения общих показателей качества фармацевтических субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при высушивании;
-
методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных средств по их структурным фрагментам;
-
навыками интерпретации результатов УФ- и ИК-спектрометрии, хроматограмм ВЭЖХ и ГЖХ анализа для подтверждения идентичности лекарственных средств;
-
методикой проведения тонкослойной и бумажной хроматографии лекарственных средств и интерпретации ее результатов;
-
навыками проведения испытаний на чистоту лекарственных средств и установления пределов содержания примесей химическими и физическими методами;
-
навыками приготовления реактивов, эталонных, титрованных и исследуемых растворов.
-
навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах титриметрическими методами;
-
навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах физико-химическими методами;
-
навыками выполнения анализа и контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления;
-
навыками проведения следующих видов контроля качества продукции аптечного производства: опросного, письменного, органолептического, физического, химического;
-
навыками заполнения документации по контролю качества лекарственных средств.
Задачи производственной практики по контролю качества лекарственных средств:
-изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;
-ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;
-проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.
Место и время проведения производственной практики
Производственная практика по контролю качества лекарственных средств проводится на рабочем месте провизора-аналитика в условиях будущей профессиональной деятельности студента в рецептурно-производственных отделах аптек различных форм собственности, аптеках лечебно-профилактических учреждений, контрольно-аналитических лабораториях, лабораториях НИИ, кафедры фармацевтической химии, на аптечных складах в период обучения в 10 семестре.
Программа производственной практики рассчитана на 216 рабочих часов (табл.1, 2).
Таблица 1