6. В условиях крупного фармацевтического производства:

• Дайте сравнительную характеристику неводных растворителей. Укажите особенности приготовления неводных растворов.

Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы:

=> летучие: этанол, диэтиловый эфир, хлороформ;

=> нелетучие: глицерин, минеральные масла (вазелиновое), силиконы (эсилон 4, 5), полиэтиленоксиды (ПЭО – 400), димексид.

Особенности технологии растворов на летучих растворителях. Изготовление спиртовых растворов

Наиболее широко в аптеке используют этанол (Spiritus aethylicus), т.к. он после воды является наиболее распространенным растворителем. Изготовление растворов на этаноле регламентируется ГФ и инструкцией по изготовлению жидких лекарственных форм (приказ № 308 от 21.10.97.). Если концентрация спирта в рецепте не обозначена, то применяют 90% спирт. При изготовлении стандартных растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (приложение 3 приказа № 308).

Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациям лекарственного вещества, то отпускают раствор с меньшей концентрацией Например, бриллиантового зеленого 1%, йода 1%, кислоты борной 1% и т.д. (приказ № 308).

Все растворы лекарственных веществ на этаноле готовят массообъемным методом. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу со ставляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" - не более 100 г.

При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ (приложение 9 приказа № 308). Если в рецепте не указан объем спирта, но указан общий объем лекарственной формы, то объем спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые выписанными лекарственными веществами, с учетом изменения объема, если оно не укладывается в норму допустимого отклонения.

Растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Лекарственное вещество помещают в склянку до прибавления спирта.

Особенности технологии неводных растворов на нелетучих растворителях

Это растворы лекарственных веществ на глицерине, маслах растительных, вазелиновом масле и др. нелетучих растворителях. Изготовление растворов на нелетучих растворителях, в отличие от растворов на этаноле, проводя по массе. Масса таких растворов складывается из суммы масс лекарственны веществ и массы растворителя.

Изготовление глицериновых растворов

Глицерин - бесцветная сиропообразная жидкость, сладкого вкуса, без запаха. Глицерин смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, почти нерастворим в эфире и жирных маслах. Глицериновые растворы широко применяются в качестве разных смазываний. Безводный глицерин весьма гигроскопичен и обладает раздражающим и обезвоживающим действием на кожу.

Потому в фармацевтической практике применяют не абсолютный глицерин, а 86 – 90% водный раствор с относительной плотностью 1,224 - 1,235. Государственная фармакопея разрешает применять также глицерин чистый или дистиллированный, первого сорта при условии разбавления водой до относительной плотности 1,225-1,235. Концентрацию глицерина в аптеках проверяют рефрактометрическим методом: показатель преломления 86-90% глицерина составляет от 1,4524 до 1,4584. Хранят глицерин в хорошо укупоренных емкостях из-за его высокой гигроскопичности.

Растворы глицерина в концентрации 25% и выше не подвергаются микробной контаминации, более разбавленные растворы являются хорошей средой для микроорганизмов.

Технология приготовления глицериновых растворов зависит от того, с какими лекарственными веществами сочетается глицерин. В виде глицериновых растворов выписывают кислоту борную, буру, йод, танин и т.д. По своей растворяющей способности глицерин напоминает воду, но вследствие высокой вязкости растворение в нем при нормальной температуре происходит медленно. Поэтому при растворении в нем лекарственных веществ прибегают часто к легкому нагреванию (40-50°). При нагревании снижается вязкость глицерина,и ускоряется растворение. Для устранения потерь растворы в аптечных условиях готовят непосредственно в флаконе для отпуска.