Задания к учебной практике.

1. Изучить и законспектировать основные нормативные документы регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.

2. Изготовить лекарственные формы (в количестве 5), оформить, оценить качество и описать технологию изготовления по предложенному алгоритму (приложение№2). Перечень прописей смотри «Сборник прописей…» по заданию преподавателя.

3. Изучить и законспектировать НД, регламентирующие производство и качество лекарств(название,структура,содержание,область применения ):

• Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания(структура, содержание,подробнее 1.4. Лекарственные формы и методы их анализа)

• ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• ГОСТ Р 52249 – 2009 «Правила производства и контроля качества ЛС».

• ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»

• Стандарты ИСО. Ведение документации.

• ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

• Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств ОСТ 91500.05.001.000

• Производство стерильных лекарственных средств. Основы технологии чистоты. Классификация чистых помещений.

• ГОСТ ИСО 14644(1-5)

• ОСТ 42-510-98 Стандарт отрасли . Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)

(Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512) Введен взамен РД 64-125-91 Дата введения 2000-07-01

• Изучить и законспектировать основные положения GMP.

4. Изучить и законспектировать основные термины и понятия промышленной технологии(используя все вышеперечисленные НД, составить словарь терминов).

5. Решить предложенные задачи по материальному балансу в соответствии с заданием (приложение 5).

6. Изучить и законспектировать виды регламентов. Структуру промышленного регламента.

7. Оформить и сдать дневник по графику.

Содержание дневника:

1. Титульный лист(приложение 1)

2. Конспект основных нормативные документы регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.(пр.308,214,309,МУ по изготовлению стерильных… и т.д): название, дата, издатель,ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, кратко содержание.

3. Описание технологии изготовления по алгоритму (приложение2) Перечень прописей по заданию преподавателя(приложение 3).

4. Конспект НД , регламентирующие производство и качество лекарств. (название, дата, издатель,ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, кратко содержание).

• Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания(структура, содержание,подробнее 1.4. Лекарственные формы и методы их анализа )

• ФЗ РФ от 12.04.2010г.№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• ГОСТ Р 52249 – 2009 «Правила производства и контроля качества ЛС».

• ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»

• Стандарты ИСО. Ведение документации.

• ГОСТ Р 52550-2006 « Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»

• Отраслевой стандарт .Стандарты качества лек.средств. ОСТ 91500.05.001.000

• Производство стерильных лек.средств. Основы технологии чистоты. Классификация чистых помещений.

• ГОСТ ИСО 14644 1-5.

• Основные положения GMP.

5. Конспект основных терминов и понятий промышленной технологии (используя все вышеперечисленные НД, составить словарь терминов):

лекарственное средство, действующие вещества, вспомогательное вещество, лекарственное сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат, готовая продукция,спецификация, лекарство, технологический регламент, производственная инструкция, технологический процесс, стадия производства, технологическая операция, технические средства, норма расхода, переработка, полупродукт, отходы производства, побочные продукты, материальные потери, материальный баланс, серия готового лекарственного средства, качество лекарственного препарата, фармакопейная статья, валидация, сертификат, стабильность, срок годности, энергетический баланс и т.д.

6. Конспект :виды регламентов, структуру промышленного регламента.

8. Решенные задачи по материальному балансу в соответствии с заданием (приложение 5).

7. Отчет (приложение 3)

8. Список используемой литературы

Титул оформляется по образцу(приложение 1)

Оформление текста в дневнике в соответствии с требованиями стандарта университета к оформлению контрольных работ по шрифту, полям и т.д. (смотри на сайте)

Список используемой литературы оформляется в соответствии с требованиями стандарта университета и ГОСТов(смотри на сайте)

Приложение 1

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Дневник

учебной практики

по общей фармацевтической технологии