ПОРЯДОК ПЛАНИРОВАНИЯ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ

(методические рекомендации)

Санкт-Петербург, СПбМАПО 2008

ВВЕДЕНИЕ

Перед медицинской наукой поставлена задача дальнейшего ее прогресса, направленного на повышение качества и эффективности лечебно-профилактической помощи населению и на быстрейшее внедрение достижений научно-технического прогресса в практику здравоохранения.

Переход к новым экономическим отношениям в России послужил необходимостью принятия Президентом и Правительством Российской Федерации мер для координации мероприятий, направленных на сохранение и развитие научного потенциала нашей страны.

Так, Указом Президента РФ от 13.06.96 г. за № 884 и изменениями №1114 от 25.08.2004г. была одобрена доктрина развития российской науки, положившая начало проведению государственной научной политики. Именно необходимость реформирования сферы науки путем совершенствования принципов управления, финансирования и организации научных работ, а также интеграции науки и образования, развития системы подготовки высококвалифицированных специалистов являются насущными задачами многопрофильных научных учреждений, в частности, медицинских, таких как Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального обучения Санкт-Петербургская медицинская академия последипломного образования ( ГОУ ДПО СПБМAПО).

В 1996 г. вышел Указ Президента РФ № 903 от 13.06.96 г., который предусматривает большое количество мероприятий, необходимых для обеспечения развития фундаментальных и прикладных научно-исследовательских работ (НИР), выполняемых совместно с учеными высшей школы, РАН, отраслевых академий наук, государственных научных центров Российской Федерации, научно-исследовательских организаций, а также повышение качества фундаментального образования.

12.09.97 г. вышло Постановление Правительства РФ № 1158 «Об утверждении Положения о министерстве науки и технологий в Российской Федерации». Основными задачами этой структуры являются: формирование и обеспечение реализации единой государственной научно-технической политики, создание всех условий - экономических, организационных и правовых в использовании достижений науки, новейших технологий, организация рекламно-информационной работы для продвижения на зарубежный рынок передовых новейших технологий.

В 1998 г. вышло 2 закона РФ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О науке и государственной научно-технической политике» от 19.07.98 г. № 111-ФЗ и от 07.12.98 г. №189-ФЗ 308-ФЗ, от 01.12.2007г. и Указ Президента РФ «О государственной политике по вовлечению в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности и объектов интеллектуальной собственности в сфере науки и технологий» за № 863 от 22.07.98 г.

В 1999 году вышло Постановление Правительства РФ от 13.10.99 г. №1163 г. «Об утверждении порядка образования и использования внебюджетных фондов федеральных органов исполнительной власти и коммерческих организаций для финансирования научных исследований и экспериментальных разработок».

12.04.1999г. за №413 Правительством России опубликовано Постановление «О совершенствовании деятельности федеральных органов и исполнительной власти в области авторского и смежных прав», и в сентябре этого же года вышло Постановление Правительства РФ «Об использовании результатов научно-технической деятельности» от 02.09.99 г. за №982, в котором предусматривается более полное вовлечение результатов НИР и интеллектуальной собственности (ИС) в хозяйственный оборот.

Вслед за этим Постановлением был издан приказ от 19.07.2000 г. №132 «О создании Рабочей группы по организации базы данных правообладателей в области Авторского права и смежных прав» - для систематизации данных о правообладателях и осуществления информационного сотрудничества с заинтересованными министерствами, ведомствами, физическими и юридическими лицами.

Так же в 2000 г. был издан Приказ Министерства промышленности, науки и технологий РФ 3 168 от 27.12.2000г. «Об утверждении Правил учета договоров о международном научно-техническом сотрудничестве, заключенных государственными организациями».

В 2001 г. подписано Соглашение о сотрудничестве между Российским агентством по патентам и товарным знакам и Администрацией Санкт-Петербурга от 03.12.2001 г., что определяет основы сотрудничества и взаимодействия между Роспатентом и Администрацией города в целях содействия созданию благоприятных экономических, правовых и организационных условий для развития инновационной деятельности.

Распоряжением Правительства РФ №440 от 07.04.2008г. утверждена Концепция федеральной целевой программы «Научные и научно-педагогические кадры инновационной России» на 2009-2013г.г.

Реализация данной концепции позволит дальнейшее развитие науки и инноваций в РФ, усилит роль современных научных и научно-педагогических кадров в сфере науки, образовании и высоких технологий.

В свою очередь для выполнения целого ряда проблем, связанных с развитием и реализацией научных работ в медицине, разработаны отраслевые научно-исследовательские программы: «Непрерывное последипломное образование медицинских кадров», «Об экспертизе результатов выполнения отраслевых научно-исследовательских программ».

Высокий уровень качества научных исследований, оптимальное планирование НИР, направленных на развитие медицинской науки и здравоохранения в целом, невозможно без совершенствования системы управления медицинской наукой.

Настоящие методические рекомендации предназначены для научных коллективов, докторантов, аспирантов и соискателей, занимающихся планированием и разработкой научных исследований.

Рекомендации направлены на совершенствование процесса управления наукой, на организацию планирования НИР по полному циклу с учетом всех этапов разработки - от начала исследования до внедрения его в практическое здравоохранение.

Комплекс предлагаемых мероприятий в итоге должен послужить повышению эффективности и качества научно-исследовательской деятельности Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования.

Правила составления документов по планированию научно-исследовательских работ Планирование научных работ

Существует достаточно много причин, по которым научные исследования должны тщательно планироваться. Основными из них являются этичность проведения эксперимента, экономическая эффективность, научная обоснованность и возможность привлечения статистической теории для оценки результатов исследования.

Первой, и основной, причиной для повышенного внимания к адекватности планирования научных исследований является этика эксперимента на людях. Исследователь должен приложить все усилия для того, чтобы пациентам не был причинен вред. К сожалению, сам исследователь не всегда способен увидеть все возможные проблемы, которые возникают в исследовании, поэтому международное и Российское законодательство требует, чтобы мероприятия, проводящиеся в исследовании, были бы оценены независимой группой лиц - этическим комитетом. Соответственно, все этапы эксперимента должны быть подробно описаны в протоколе для того, чтобы этот комитет смог бы детально оценить, нет ли нарушений прав пациента при организации исследования.

Определение цели исследования

Планирование начинается с определения общей цели исследования. Общая цель исследования - это то, ради чего оно проводится. Тот вопрос, на который исследователь хочет получить ответ. Соответственно, определение цели начинается с детального изучения предметной области. Будущий исследователь анализирует накопленную в данной области информацию в виде опубликованных исследований, обращая особое внимание на то, какие вопросы остались нерешенными. Следует отметить, что, пока не доказано обратное, наука считается наднациональной, т.е. если на какой-то вопрос были получены ответы в США, это означает, что в Санкт-Петербурге повторять эксперимент не надо. Таким образом, анализируя литературу, исследователь понимает, что нового надо привнести в науку. Получение этой информации и составит цель исследования.

Задачи исследования

То, каким образом будет достигнута цель исследования, описывается в задачах исследования. В них исследователь формулирует, какие эксперименты или иные типы исследований ему необходимы для того, чтобы достичь цели всего исследования. Обычно задачи показывают, каким путем будет идти исследователь. Строго говоря, формулировка задач исследования базируется на декомпозиции цели, т.е. постепенном разборе того, что остается не до конца понятным в формулировки цели. Звучит это достаточно сложно, однако простой пример позволит понять, как это происходит.

Если эта формулировка задачи завершает декомпозицию цели, т.е. все компоненты цели и задач понятны и могут быть количественно измерены, следовательно, процедура проведена.

Дизайн исследования

Дизайн (организация) исследования – это способ проведения исследования.

Существуют различные способы проведения исследования, выбор которых зависит от цели и задач, которые предполагает решить автор работы.

Обсервационные (эпидемиологические) исследования. Не предполагают никакого вмешательства исследователя.

Одномоментные (поперечные исследования) – больной или группа больных обследуются однократно. Например, перед исследователем поставлена задача, проанализировать данные, полученные в ходе диспансеризации сотрудников СПбМАПО.

Если эта же группа сотрудников будет обследована через год повторно, то речь пойдет о продольном исследовании. Сам термин свидетельствует о том, что исследование растянуто по времени. Очевидно, что данные, полученные при таком исследовании, будут отличаться, так как исследователь столкнется с естественным развитием заболевания, возможно, его утяжелением, либо появлением какого-либо заболевания у тех лиц, у которых при первом исследовании были обнаружены лишь факторы риска.

Если данные, полученные при диспансеризации будут отдельно проанализированы у мужчин и женщин или лиц разных профессий, то такое исследование будет называться кросс-секционным.

Когортные исследования - за выделенной группой больных (когортой) проводят наблюдение в течение определенного периода времени. Для того, чтобы можно было экстраполировать данные, полученные в ходе исследований, на всю популяцию, потребуется большая выборка. Термин «когорта» означает группу лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком и наблюдаемых в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем. Например, признаком, по которому составлена когорта, является заболевание, при котором необходимо оценить прогноз. Например, отбирается группа женщин, оперированных по поводу рака молочной железы, которые наблюдаются в течение 10 лет. В течение всего период времени фиксируется число умерших пациентов. Таким образом, оценивается десятилетняя выживаемость больных с этим заболеванием. Обязательным условием когортного исследования является отслеживание всех лиц, включенных в когорту, в течение всего периода наблюдения. Информация, полученная на неполной когорте, может исказить истинную картину, в данном примере не позволит точно оценить 10-летнюю выживаемость при раке молочной железы.

Существует два способа проведения когортных исследований. Когорта может быть сформирована в настоящее время и прослежена в будущем (проспективное когортное исследование). Когорта может быть выделена по архивным документам и прослежена до настоящего времени – ретроспективное когортное исследование. Проспективное исследование отличается большей точностью, так как сбор данных производится непосредственно для достижения цели исследования. Сбор данных для ретроспективных исследований проводится обычно по историям болезни, где они фиксировались независимо от цели исследования, что влияет на их качество.

Исследование случай-контроль также относится к ретроспективным когортным исследованиям и позволяет выявить связь между исходами у лиц, имеющих и не имеющих какой-либо фактор риска. Выделяют группу лиц с определенным заболеванием, например, ИБС. Формируют другую группу с аналогичными характеристиками, но без этого заболевания, которая будет являться контрольной. Оценивают наличие фактора риска, например, курение, в обеих группах. Более высокая распространенность курильщиков в основной группе позволяет сделать вывод о том, что этот фактор способствует развитию ИБС.

Экспериментальные исследования. Клинические испытания:

1.Рандомизированные клинические испытания. Эффект какого-либо вмешательства (лечение, профилактика) или различия между методами лечения изучается путем сравнения измеренного эффекта в двух или более группах, при этом распределение больных по группам проводится случайным образом.

2.Квази-рандомизированные клинические исследования. В этом случае для распределения больных по группам выбирается другой способ: больные, поступившие в один день в стационар, попадают в одну группу, на следующий день - в другую, либо больные распределяются по группам в соответствии с месяцем рождения.

3.Контролируемые нерандомизированные исследования. Распределение по группам происходит не случайным образом, а по их принадлежности к уже сформированной группе. Например, больные в стационаре уже получает стандартное лечение, и из них исследователем формируется контрольная группа, схожая по демографическим характеристикам и тяжести заболевания с экспериментальной группой, в которой пациенты будут получать исследуемый метод лечения.

Наиболее точные данные могут быть получены в рандомизированных контролируемых исследованиях. Они являются золотым стандартом для испытания новых методов лечения. Их грамотное проведение требует четких подходов при определении исследуемой популяции и формировании групп.