- •АМПУЛИРОВАНИЕ
- •План лекции
- •Изготовление ампул
- •Показатели качества дрота
- •Изготовление дрота
- •Калибровка дрота
- •Схема установки для калибровки дротов по наружному диаметру
- ••Если диаметр трубки больше щели , трубка поднимается на следующие калибры. Производительность –
- •Мойка и сушка дрота
- •Камерный
- •Ультразвуковой :
- •Контактно-ультразвуковой :
- •Выделка ампул
- •1 и 2 позиции:
- •3 и 4 позиции:
- •5 и 6 позиции:
- •Недостатки :
- •• ампулы в нагретом состоянии подаются на приставку , где на капилляре ампулы
- •Способы получения безвакуумных ампул:
- •Способы получения безвакуумных ампул:
- •Подготовка ампул к
- •Вскрытие капилляров
- •Отжиг ампул
- •Камера нагрева
- •Камера охлаждения
- •Качество отжига
- •Мойка ампул
- •Способы мойки ампул
- •Вакуумные способы мойки
- •Вакуумный способ
- •Вакуумный способ
- •Устройство аппарата виброультрозвуковой мойки ампул:
- •Турбовакуумный способ
- •Пароконденсационный
- •Ультразвуковой способ
- •Преимущества УЗ способа
- •Виброультразвуковой способ
- •Термический способ
- •Шприцевой способ
- •Сушка и стерилизация
- •Новые виды стерилизаторов
- •Ампулирование
- •Наполнение ампул раствором
- •Вакуумный способ
- •Пароконденсационный
- •Шприцевой способ
- •Шприцевой метод наполнения ампул:
- •Запайка ампул и проверка ее качества
- •Машина для запайки ампул (модель АП-6М):
- •Контроль качества запайки
- •Второй метод
- •Третий метод
- •Методы контроля качества инъекционных растворов
- •Методы контроля качества инъекционных растворов
- •Определение герметичности.
- •Контроль на механические включения
- •Количественное содержание лекарственных веществ
- •Определение стерильности растворов
- •Определение пирогенности растворов
- •Определение пирогенности растворов
- •Маркировка и упаковка
- •Благодарю за внимание!
Вакуумный способ
•основан на заполнении ампул водой путем создания разности давлений внутри ампулы и снаружи, с последующим ее удалением с помощи вакуума.
•Ампулы погружают в воду капиллярами вниз и создают вакуум , который затем снимают подачей в аппарат фильтрованного воздуха.
Вакуумный способ
•Под действием перепада давлений вода входит внутрь ампулы, моет внутреннюю поверхность и удаляется с загрязнениями при создании вакуума. Малоэффективен, применяется в сочетании с другими способами мойки.
Устройство аппарата виброультрозвуковой мойки ампул:
1 – корпус аппарата; 2 – подкассетники; 3 – кассета; 4 – ампулы; 5 – магнитостиктор; 6 – датчик уровня воды;7 – датчик вакуума; 8 – исполнительный
Турбовакуумный способ
•Отличается от вакуумного более эффективной мойкой за счет резкого мгновенного гашения разрежения и ступенчатого вакуумирования .
•Процесс проводится в турбовакуумном аппарате с автоматическим управлением.
•Брак (10-20%).
Пароконденсационный
способ
•Разряжение создается конденсацией пара в конденсаторе смешивания. Гашение вакуума производится не подачей воздуха внутрь аппарата, а паром под давлением.
•Вода закипает в условиях вакуума , это создает интенсивное парообразование и повышение давление внутри ампулы. Вода удаляется мгновенно .
•Затем создается вакуум без подачи воды, из ампул окончательно удаляется вода, происходит их сушка и стерилизация.
•Производительность 27000 ампул в час.
Ультразвуковой способ
•В аппарате для мойки генератор УЗ крепится на крышке или на дне или одновременно сверху и снизу.
•Ампулы в кассетах находятся капиллярами вниз, создается вакуум , ампулы заполняются обессоленной водой , с температурой 55-60оС.
•Вакуум гасится подачей фильтрованного воздуха.
•Автоматически включается генератор УЗ.
•Время озвучивания 30 сек.
•Цикл повторяется 6-8 раз
Преимущества УЗ способа
мойки:
•Высокая эффективность удаления загрязнений ,
•отбраковка ампул с микротрещинами (ампулы с дефектами разрушаются под действием УЗ),
•бактерицидное воздействие УЗ.
Виброультразвуковой способ
•Кассета с ампулами помещается на подкассетник и в аппарате выполняются все операции ультразвукового способа совместно с механической вибрацией.
• Брак достаточно низкий 5-10%.
Термический способ
•Предварительно ампулы моют вакуумным способом , заполняют водой очищенной (температура 60-80оС и в положении капиллярами вниз помещают в зону интенсивного нагрева при 300-450оС.
•Вода бурно закипает и под давлением пара удаляется из ампул . Время цикла 5 мин.
•Недостатками являются низкая скорость удаления воды , сложное аппаратурное оформление.
Шприцевой способ
•В ампулы вводятся полые иглы, через которые под давлением подается горячая вода.
•Наиболее интенсивной мойке подвергается донышко, а боковые стенки менее интенсивно моются.
•Для точного введения иглы в капилляр , ампулы должны иметь точные размеры , соответствовать жестким требованиям соосности. Производительность невысока.