- •Лекарственные формы для новорожденных
- •Побочные действия лекарств для детей
- •Контроль качества лп для новорожденных и детей в возрасте до 1 года
- •Особенности технологии
- •Контроль при отпуске
- •Пример 6. Изготовление раствора вмс для детей.
- •1. Растворение
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
- •1. Растворение и эмульгирование
- •3. Упаковка с укупоркой
- •4. Оформление (маркировка)
Пример 6. Изготовление раствора вмс для детей.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1 Смешивание.В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и 15 мл раствора кислоты хлористоводородной (1:10).
2 Растворение.Отвешивают 2,0 г пепсина на ВР-5 и растворяют в подставке при перемешивании.
3 Фильтрование.Раствор фильтруют через промытый рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1 или 2 в отпускной флакон.
4 Упаковка с укупоркой. Флакон объемом на 150мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
5 Оформление (маркировка). Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”, отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ.
2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.
3. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1 - бесцветная прозрачная жидкость.
Стадии 2 и 3 - ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют, механических включений в растворе нет.
Стадии 4 и 5 - Вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата.
1.Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2.Оформление.
Наклеена основная этикетка “ВНУТРЕННЕЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата, «Детское» Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
3.Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4.Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5.Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+3%):
150+4,5мл [145,5 ; 154,5]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 7. Изготовление глазных капель для новорожденных детей
В детской практике применяют 2 и 3% растворов колларгола, которые изготавливаются в асептических условиях, предварительно измельчая в стерильной ступке с небольшим объемом воды, и 10, 20, 30% растворы натрия сульфацила, которые выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром, т.к. содержат стабилизатор состава:
натрия тиосульфата 0,15
Кислоты хлористоводородной 1 М 0,35 мл
Воды очищенной до 100 мл (79,82).
Технология изготовления (с указанием названия стадий)