Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 3. Изготовление растворов лекарственных веществ для новорожденных детей наружного применения

Изготовление растворов и масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам.

Отметим лишь некоторые особенности технологии (приложение 35):

1. Растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды.

2. Раствор бриллиантового зеленого 1% концентрации изготавливают на 60 % этаноле.

3. Натрий тетраборат растворяют в глицерине при нагревании (40 – 50 С).

4. Глицерин должен содержать 10 – 16 % воды. Значение рН раствора меняется от щелочных значений до кислых (в зависимости от концентрации натрия тетрабората).

5. Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом, при температуре 180С. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта, но, как правило, составляет 30 минут. Стерилизуют масла и присыпку в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0). Укупоривают пробками ИР-21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается.

6. Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор водорода пероксида и калия перманганата 5% концентрации. Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15 суток; 1% раствор бриллиантового зеленого - два года, а после вскрытия флакона - не более 1 месяца.

Особенности технологии

Растворы для наружного применения для новорожденных детей изготавливаются в соответствии с общими технологическими стадиями изготовления. Готовят растворы в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации. Стерилизуют масла в открытом виде во флаконах для кровезаменителей вместимостью 50 мл. Укупоривают пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается. Этикетка «Детское», «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

Пример 4. Изготовление растворов для детей для наружного применения

Особенности технологии

1. Растворы для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики.

2. Раствор готовят на свежеполученной воде очищенной стерильной, не содержащей органические вещества в массо-объёмной концентрации, разливают в стерильные флаконы.

3. Раствор калия перманганата в концентрации 5% используют для прижигания пуповины. Его растворимость 1:18, т.е. 5% раствор является близким к насыщенному. Если появляется осадок, то при попадании его на кожу образуется ожог. Поэтому раствор изготавливают, используя прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем раствор фильтруют во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте, во избежание начала процесса кристаллизации.

4. Растворы окислителей легко разрушаются в присутствии органических веществ, поэтому используют свежеполученную воду очищенную, не содержащую органических веществ.

5. Раствор калия перманганата целесообразно растворить в предварительно профильтрованной воде, а при необходимости фильтровать через стеклянный фильтр №1 или 2.

6. При изготовлении растворов как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.

Пример 5. Изготовление растворов для внутреннего употребления для новорожденных детей.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массо-объемной концентрации. При изготовлении препаратов не используют стабилизаторы: ингибиторы физико-химических процессов и консерванты. Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают растворы: глюкозы 5, 10, 25%; дибазола 0,001%; димедрола 0,02 %; кислоты аскорбиновой 1%; кофеина натрия бензоата 1%.

Разрешается применять стабилизатор только для 0,5 % раствора новокаина 0,3 мл 0,1 молярной хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора.

При изготовлении растворов глюкозы и кальция лактата 3 и 5% концентраций учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10% - для глюкозы, 30 % - для кальция глюконата).

Растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды.

При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной, свежекипяченой и не содержать ионов аммония и карбонатионов.

Натрий гидрокарбонат следует использовать марок «хч» и «чда».

При изготовлении 3% растворов кальция хлорида используют 10 и 50% концентрированные растворы.

Раствор амидопирина 2% использовать нецелесообразно из-за его способности стимулировать ЦНС и провоцировать судороги.

Следует воздержаться от применения в родильных домах 0,02% раствора димедрола, так как он способен угнетать ЦНС, и возможно развитие интоксикации. Фасовка 0,02% раствора димедрола должна быть в объеме не более 10 мл; 0,5 % раствора калия иодида - в объеме не более 20 мл.

Собственно процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ не вызывает затруднений. Он, также, как и в случае инъекционных растворов, включает в себя стадии: растворения, фильтрования (через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), контроля отсутствия механических включений (до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»), стерилизации (как правило насыщенным паром под давлением, маркировки (оформления к отпуску).

Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, не допускается.

Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Контроль отсутствия механических включений в растворах осуществляется на приборе «УК-2» до и после стерилизации, а для растворов, изготавливаемых в асептических условиях – после разлива во флаконы или после стерилизации фильтрованием. Методика контроля изложена в приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

В Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке и приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения, приведены условия изготовления, режимы стерилизации условия и сроки хранения. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку» имеют срок хранения 30 суток. Ряд растворов имеют меньшие сроки хранения.

Особенности технологии

Растворы для внутреннего применения для новорожденных детей изготавливаются без добавления стабилизаторов. Готовят растворы в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.

Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной, свежекипяченой воде; при фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе.

Последовательность введения ингредиентов. В стерильную подставку наливают рассчитанное количество воды очищенной, затем растворяю лекарственные вещества.

Фильтрование осуществляется через комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным ватным тампоном) или мембранный фильтр из полимерного материала. Проводится контроль качества на механические включения (до стерилизации и после). Фасовка по 20 мл, число доз 5. Режим стерилизации указан в нормативном документе. Упаковка с укупоркой резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Этикетка «Детское», «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».