Дневник производственной практики

01.09.15

Кафедра фармации НовГУ

Организационное собрание

Обсуждение правил по технике безопасности на предприятии, в лаборатории, графика работы, объектов изучения.

Изучение нормативной документации, касающейся производства лекарственных форм (список НД и др.)

Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов:

Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т.д.).

Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара и упаковка нормируются техническими условиями (ТУ) или временными техническими условиями (ВТУ). Подобно статьям в фармакопее, ТУ и ВТУ носят характер государственного стандарта.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти - III уровень.

Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.

НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения населения.

Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1. Технологические регламенты.

2. Государственная фармакопея (ГФ).

3. Фармакопейные статьи (ФС).

4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5. Государственные стандарты (ГОСТ).

6. Отраслевые стандарты (ОСТ).

7. Технические условия (ТУ).

8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.

Технологический регламент – это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.

Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:

1. Характеристика готовой продукции.

2. Химическая схема производства.

3. Технологическая схема производства.

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

6. Описание стадий технологического процесса.

7. Технико-экономический баланс.

8. Контроль производства.

9. Техника безопасности.

10. Охрана окружающей среды.

11. Приложения:

– перечень технологических инструкций изготовления;

– перечень форм протоколов.

Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства, и отступление от него недопустимо.

Нормирование фармацевтического производства

1. Формирование системы управления качеством на фармацевтических предприятиях на основе правил GMP.

2. Основные положения GMP.

3. Правила надлежащей клинической практики (GСР).

4. Правила лабораторной практики (GLР).

5. Связь правил GМР, GСР и GLР.

6. Стандарты ИСО серии 9000.

7. Сравнение правил GМР и стандартов ИСО серии 9000.

02.09.15

Кафедра фармации НовГУ, самостоятельно

Изучение основных принципов организации производства лекарственных препаратов

Изучение технологии твердых лекарственных форм:

теоретические основы измельчения;

— правила приготовления простых и сложных порошков;

— правила выписывания ядовитых, наркотических, силь-

нодействующих лекарственных веществ, порядок их хранения, отпуска и применения в соответствии с требованиями нормативной документации (НД);

— перечень наркотических веществ и нормы их одноразового отпуска;

— правила изготовления порошков с ядовитыми, сильно-

действующими веществами;

— особенности изготовления порошков с лекарственными веществами, прописанными в малых (менее 0,05 г) количествах;

— приготовление тритураций, хранение и использование их для приготовления порошков;

— правила изготовления сложных порошков с красящими, трудноизмельчаемыми лекарственными веществами, экстрактами и полуфабрикатами;

— требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества, оформлению и отпуску порошков из аптек.

Перечень выполненных работ:

— проверка совместимости прописанных веществ в порошках, разовые дозы веществ списков А и Б и нормы одноразового отпуска наркотических веществ;

— расчет количества лекарственных веществ и тритураций для приготовления простых и сложных порошков, потери ингредиентов в порах ступки, развеску порошков;

— выбор и обоснование оптимальной технологии порошков;

— изготовление простых и сложных порошков с последовательным выполнением основных технологических операций;

— оформление паспорта письменного контроля;

— оценка качества порошков;

— упаковка и оформление лекарственной формы к отпуску.

03.09.15

Изучение технологии жидких лекарственных форм

Изготовление жидких лекарственных форм: изучение НД, проверка доз.

Изготовление ЖЛФ: однокомпонентных растворов. Упаковка и правила оформления к отпуску.

Изготовление ЖЛФ: многокомпонентных растворов (С% меньше 3%).

Изготовление ЖЛФ: многокомпонентных растворов (С% больше 3%).

Изготовление ЖЛФ: микстур с применением концентратов.

Изготовление жидких лекарственных форм: растворов с особыми случаями растворения.

Изготовление спиртовых растворов.

Изготовление ЖЛФ: настоя из ЛРС, содержащего сердечные гликозиды, содержащего дубильные вещества, содержащего сапонины.

04.09.15

Изучение технологии инъекционных лекарственных препаратов и ЛФ, требующих асептических условий изготовления

Изучение требований к производственной санитарии.

Изучение правил асептики, понятия о пирогенных веществах, требований к субстанциям и растворителям.

Изучение основных правил стерилизации, требований к

к растворам для инъекций. Знакомство с типовой технологической схемой с использованием ПК в программе Microsoft PowerPoint.

Изучение правил стабилизации растворов для инъекций, изготовление изотонических, физиологических растворов.

Знакомство с особенностями технологии изготовления лекарственных форм с антибиотиками.

07.09.15

Изучение технологии фитопрепаратов

Изучение основных методов выделения биологически активных веществ из растительного сырья.

Изучение технологии получения максимально очищенных препаратов (новогаленовых) и препаратов индивидуальных веществ. Особенности производства. Выделение индивидуальных БАВ (алкалоидов, флавоноидов, сердечных гликозидов, стероидных сапонинов, слизистых водорастворимых полисахаридов, кумаринов, хромонов).

07.09.15

Изучение технологии мягких лекарственных форм

Мазевые основы.

Особенности технологии изготовления комбинированных мазей.

Пасты. Классификация. Технология изготовления. Линименты. Суппозитории как лекарственная форма.

Изготовление гомогенных мазей (мази-раствора, мази-сплава). Изготовление гетерогенных мазей (мази-эмульсии).

Изготовление мягких лекарственных форм: линиментов, вагинальных и ректальных суппозиториев.

08.09.15

Изучение технологии аэрозолей и других лекарственных форм

Аэрозоли как лекарственная форма. Аэрозольная рецептура. Производство аэрозолей - основные технологические комплексные стадии. Использование аэрозолей в современной медицинской практике.

09.09.15

Предприятие «…», г. … (адрес производства)

Экскурсия

Предприятие «Таттехмедфарм» выпускает (номенклатура препаратов)

Производство построено … (характеристика производства с точки зрения принципов GMP)

09.09.15

Библиотека ИМО НовГУ

Самостоятельно

Работа по сбору, обработке и систематизации литературного материала

Работа с журналами по фармации

Фармацевтическая газета "Московские аптеки"

Журнал "Ремедиум"

Журнал "Российские аптеки"

Журнал «Фармацевтическая промышленность»

Журнал «Фармацевтические технологии и упаковка»

Журнал "Фармацевтическое обозрение"

Журнал "Фармация"

Химико-фармацевтический журнал

Работа с интернет-ресурсами, учебниками

Bestmedbook.com

BooksMed - медицинская библиотека

ForMedik.narod.ru - электронная медицинская библиотека

MedBit - медицинский битторрент трекер

MedBook - электронные книги

Medicbooks.info- медицинские книги

MedLib - бесплатный обменник с журналами, книгами, справочниками, атласами по медицине

10.09.15

Самостоятельно

Подбор вспомогательных веществ

-//-

Расчеты по количеству вспомогательных веществ

-//-

Выбор технологии изготовления лекарственного средства

-//-

Выбор оборудования

10.09.15

Кафедра фармации

Подготовка оборудования, контрольно-измерительных приборов

Кафедра фармации

Изготовление лекарственной формы: Ацикловир. Глазная мазь 3%

Кафедра фармации

Проведение необходимых испытаний (каких)

Кафедра фармации

Работа по обработке и систематизации фактического материала

11.09.15

Самостоятельно

Написание отчета, доклада, создание презентации

Кафедра фармации НовГУ

Зачет по практике

Подпись руководителя ____________