3) Технологическая схема производства.

Общая технологическая схема производства мази.

Схемы вычерчиваются от руки.

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Аппаратурная схема производства

Таблица 1 - Спецификация оборудования

Обозначение	Наименование	Кол-во аппаратов	Назначение
ВЭ-1	Весы электронные.	2	Для отвешивания основы и лекарственных веществ.
ТР-1	Тара для отвешивания.	2	Для отвешивания основы и лекарственных веществ.
	Устройство для плавления мазевых основ.	1	Для расплавления основы.
ДФ-1	Друк-фильтр.	1	Для фильтрования основы.
ШМ-1	Шаровая мельница.	1	Для измельчения лекарственных веществ.
СВ-1	Сито вибрационное.	1	Для просеивания лекарственного вещества.
РС-1	Реактор-смеситель.	1	Для сплавления основы с лекарственным веществом.
ТМ-1	Трёхвальцовая мазетёрка.	1	Для гомогенизации мази.
ТУ-1	Тубонаполняющее устройство.	1	Для наполнения и укупорки.

5) Изложение технологического процесса.

ВР-1 Подготовка помещений, оборудования, персонала

ВР-1.1 Подготовка помещения

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Трубы, осветительные приборы и вентиляционные устройства в производственных помещениях должны располагаться таким образом, чтобы их можно было легко чистить [6].

Производственные помещения должны подвергаться влажной уборке с применение моющих и дезинфицирующих средств (хлорамин Б, моющие средства "Лотос" и "Прогресс", дезсредство "Беласепт" и др.). Сухая уборка категорически запрещается. Полы моются не реже 1 раза в смену, стены и двери не реже 1 раза в неделю. Потолки не реже 1 раза в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы моются не реже 1 раза в месяц горячей водой с мылом или моющими средствами. Снаружи окна моются только в теплое время года [7].

ВР-1.2 Подготовка оборудования

Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения лекарственных средств должно быть сконструировано и размещено так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание.

Материалы для оборудования не должны реагировать с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать возможность попадания в продукт веществ, используемых в процессе его эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

Оборудование и инструменты следует регулярно подвергать мойке, обработке дезинфицирующими растворами или/и стерилизации, а также профилактическим осмотрам [2].

При производстве, обработке и хранении лекарственных средств может быть применено автоматическое, механическое и электронное оборудование или другие его виды, включая компьютеры. Оборудование должно быть откалибровано, проверено и опробовано в соответствии с разработанной для этих целей программой.

Оборудование должно быть размещено так, чтобы исключить случайное смешивание продуктов или гарантировать невозможность пропуска стадий технологического процесса.

Оборудование подлежит регулярным профилактическим осмотрам и контролю по чистоте непосредственно перед использованием [2].

ВР-1.3 Подготовка персонала

Персонал должен иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющие выполнять производственные операции в соответствии с должностными инструкциями.

Персонал фармацевтических предприятий обязан:

 работать в чистой одежде, конструкция которой соответствует выполняемым обязанностям;

 строго соблюдать требования производственной дисциплины;

 пройти обучение по специальности и по смежным дисциплинам, включая гигиену и основные элементы микробиологии, обеспечивающие успешное производство стерильной продукции;

 строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены;

 ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях, способных оказать нежелательное воздействие на лекарственные средства. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры до полного выздоровления не допускаются к работе, связанной с изготовлением и хранением лекарственных средств;

 периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры;

 вход в чистые помещения и выход из них осуществлять в соответствии с письменными инструкциями. Доступ в чистые помещения ограничен;

 перед входом в чистые помещения персонал снимает все украшения. Удаляет косметику и надевает специальную или технологическую одежду;

 гигиенические процедуры перед входом в чистые помещения и смена одежды и обуви происходят в специальных помещениях для переодевания [6].

ВР-2 Подготовка основы, лекарственного вещества, тары

ВР-2.1 Отвешивание и расплавление ингредиентов основы

В бидонах взвешивают на весах (рис.1) вазелин. С помощью автокаров подают в камеру Крупина (рис.2) для расплавления.

Рис. 1. Отвешивание ингредиентов основы

Рис. 2. Устройство для плавления мазевых основ.

- емкость с мазевой основой; 2 - воронка с фильтром и кожухом; 3 - нагревательные элементы; 4 - шланг для передачи мази в емкость; 5 - источник переменного тока.

ВР-2.2 Фильтрование ингредиентов основы

После расплавления вазелин необходимо профильтровать. Это осуществляется с помощью друк-фильтра (рис.3). Для подачи расплавленного вазелина на фильтр используется мантежю. Это вертикальный резервуар из химически стойкого материала, в который заливается вазелин самотеком или с помощью вакуума, а затем продавливается сжатым воздухом. Мантежю снабжается мановакуометром, имеет трубу для заполнения и продавливания жидкости и краны для подключения вакуумной линии. Давление может составлять от 2 до 12 атм. Расплавленную и профильтрованную основу подают в реактор-смеситель, в котором готовится мазь.

Рис. 3 Друк-фильтр ДФ-1

ВР-2.3 Отвешивание и измельчение лекарственного вещества

На весах отвешивают в тару для отвешивания точное количество ацикловира и измельчают его в шаровой мельнице (рис.4).

Рис.4. Шаровая мельница ШМ-1

ВР-2.4 Просеивание лекарственного вещества

При измельчении вещества образуются частицы различного размера. Поэтому после измельчения ацикловир просеивают через вибрационное сито (рис.5) с определенным диаметром пор.

Рис. 5 ВС-1: 1 - сито; 2 - конус приемника; 3 - дебалансы; 4 - ременная