ТКП 50.10

ТКП 50.10-2011

аккредитации, заявитель на аккредитацию, орган по сертификации

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 РАЗРАБОТАН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» (Государственное предприятие «БГЦА»)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

ТКП 50.13-2010 (03220); ТКП 50.14-2006 (04100); СТБ 941.1-93; СТБ 941.2-93)

Настоящий технический кодекс установившейся практики не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

II

III

ТКП 50.10-2011

ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ

Национальная система аккредитации Республики Беларусь ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

Нацыянальная сiстэма акрэдытацыi Рэспублiкi Беларусь ПАРАДАК АКРЭДЫТАЦЫI

National Accreditation System of the Republic of Belarus

Order of Accreditation

Дата введения 2011-XX-XX

1 Область применения

Настоящий технический кодекс установившейся практики (далее – технический кодекс) устанавливает порядок аккредитации юридических лиц Республики Беларусь или иностранных юридических лиц, изъявивших желание получить подтверждение своей компетентности при выполнении работ по сертификации, испытаниям, проведению межлабораторных сличительных испытаний, инспекции, а также калибровке, поверке, государственным испытаниям, метрологической аттестации средств измерений (далее - заявитель на аккредитацию, аккредитованный субъект) в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь (далее Национальная система аккредитации).

Требования настоящего технического кодекса предназначены для применения Национальным органом по аккредитации Республики Беларусь (далее – Национальный орган по аккредитации) по [1], заявителем на аккредитацию и аккредитованным субъектом (далее – заявитель).

2 Нормативные ссылки

В настоящем техническом кодексе использованы ссылки на следующие технические нормативные правовые акты в области технического нормирования и стандартизации (далее − ТНПА):

ТКП 5.1.06-2004 Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации компетентности персонала. Основные положения

СТБ 5.2.03-2000 Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок проведения сертификации колесных транспортных средств, предметов их оборудования и частей

СТБ 941.3-93 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики Беларусь. Общие требования к оценке технической компетентности поверочных и испытательных лабораторий

СТБ 1500-2004 Техническое нормирование и стандартизация. Термины и определения СТБ ИСО 9000-2006 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

СТБ ISO 15189-2009 Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности

СТБ ISO/IEC 17000-2008 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

СТБ ISO/IEC 17011-2008 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия

СТБ ISO/IEC 17021-2010 Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем управления

СТБ ISO/IEC 17024-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала

СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

_____________________________________________________________________________________

Проект, окончательная редакция

1

ТКП 50.10-2011

СТБ П ISO/IEC 17043-2010/2011 Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации

СТБ ЕН 45004-2001 Общие требования к функционированию инспекционных органов СТБ ЕН 45011-99 Общие требования к органам по сертификации продукции

Примечание – При пользовании настоящим техническим кодексом целесообразно проверить действие ТНПА по каталогу, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочные ТНПА заменены (изменены), то при пользовании настоящим техническим кодексом следует руководствоваться замененными (измененными) ТНПА. Если ссылочные ТНПА отменены без замены, то положение, в котором дана ссылка на них, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем техническом кодексе применяют термины и определения, приведенные в [1],

ТКП 5.1.06, СТБ 5.2.03, СТБ 1500, СТБ ИСО 9000, СТБ ISO/IEC 17000, СТБ ISO/IEC 17011, СТБ П

ISO/IEC 17043.

4 Общие положения

4.1Аккредитацию заявителя осуществляет Национальный орган по аккредитации. Полномочия Национального органа по аккредитации, права и обязанности заявителей на аккредитацию и аккредитованных субъектов установлены в [1].

4.2Аккредитация предусматривает:

-оценку компетентности заявителя на аккредитацию с целью первичной аккредитации по разделу 5;

-оценку компетентности аккредитованного субъекта с целью подтверждения и продления аккредитации по разделу 6;

-оценку компетентности аккредитованного субъекта с целью аккредитации в дополнительной области аккредитации по разделу 7;

– актуализацию области аккредитации аккредитованного субъекта с целью внесения изменений

ваттестат аккредитации по разделу 8;

– проведение мероприятий по контролю за выполнением аккредитованным субъектом требований по аккредитации (далее - периодический контроль с оценкой на месте и мониторинг) по разделу 9;

–выдачу аттестата аккредитации, внесение изменений и (или) дополнений, продление срока действия, приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия, выдачу дубликата аттестата аккредитации с прилагаемой к нему областью аккредитации по разделу 11.

4.3 Оценка компетентности включает:

–подачу и рассмотрение заявки на аккредитацию по 5.1;

–анализ ресурсов, принятие решения по заявке по 5.2;

–подготовку к оценке и заключение договора по 5.3;

–предварительную оценку по 5.4 (при необходимости);

–экспертизу комплекта документов, представленных с заявкой (повторную экспертизу доработанного комплекта документов (при необходимости) по 5.5;

–оценку на месте (дополнительная оценка (при необходимости) по 5.6;

–обобщение полученных данных и подготовку отчета по оценке на месте по 5.7;

–принятие решения по разделу 10.

4.4 Требования к заявителям на аккредитацию и к аккредитованным субъектам устанавливаются в нормативных правовых актах (далее – НПА), в том числе ТНПА Национальной системы аккредитации, Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь (далее - Национальная система подтверждения соответствия), Системы обеспечения единства измерений Республики Беларусь (далее - Система обеспечения единства измерений) и основополагающих стандартах:

–для испытательных лабораторий – СТБ ИСО/МЭК 17025;

–для калибровочных лабораторий – СТБ ИСО/МЭК 17025;

–для поверочных лабораторий – СТБ 941.3, [2];

–для медицинских лабораторий – СТБ ISO 15189;

2

ТКП 50.10-2011

–для юридических лиц, проводящих государственные испытания средств измерений и метрологическую аттестацию средств измерений – СТБ ИСО/МЭК 17025;

–для органов по сертификации продукции – СТБ ЕН 45011;

–для органов по сертификации услуг и работ – СТБ ЕН 45011;

–для органов по сертификации систем управления – СТБ ISO/IEC 17021;

–для органов по лесной сертификации – СТБ ЕН 45011 (при сертификации продукции по признаку происхождения) и СТБ ISO/IEC 17021 (при сертификации систем лесоуправления и лесопользования);

–для органов по сертификации персонала – СТБ ISO/IEC 17024;

–для организаций-провайдеров проверки квалификации, проводящих межлабораторные сличительные испытания (далее – организации-провайдеры) – СТБ П ISO/IEC 17043;

–для инспекционных органов – СТБ ЕН 45004, [2].

Примечание – При введении нового основополагающего стандарта Национальный орган по аккредитации по заявлению аккредитованного субъекта осуществляет работы по оценке компетентности аккредитованного субъекта в соответствии с разделом 5 с целью выдачи аттестата аккредитации на соответствие заявленному основополагающему стандарту.

При аккредитации Национальный орган по аккредитации также оценивает выполнение требований документов, заявленных в области аккредитации, регламентирующих порядок проведение работ по сертификации, проведение испытаний, межлабораторных сличительных испытаний, инспекции, а также калибровки, поверки, государственных испытаний, метрологической аттестации средств измерений.

Дополнительно при аккредитации учитываются требования межгосударственных правил в сфере аккредитации, международных документов Европейской организации по аккредитации, Международной организации по аккредитации органов по сертификации, Международной организации по аккредитации лабораторий (Приложение А).

4.5При аккредитации проверяется также соблюдение основных принципов аккредитации, обеспечивающих доверие к результатам работы заявителя: беспристрастность по [3]; компетентность; ответственность; конфиденциальность по [4]; реагирование на жалобы по [5]; открытость (раскрытие информации) по [6].

4.6Аккредитованный субъект письменно уведомляет Национальный орган по аккредитации в

срок (не позднее десяти дней) о любых изменениях, которые могут повлиять на возможности аккредитованного субъекта выполнять установленные требования аккредитации по [1]. На основании данной информации принимается решение технической комиссии по аккредитации Национального органа по аккредитации (далее – ТКА) о статусе аккредитации аккредитованного субъекта.

5 Оценка компетентности заявителя на аккредитацию с целью первичной аккредитации

5.1Подача и рассмотрение заявки

5.1.1Для проведения работ по аккредитации заявитель на аккредитацию направляет Национальному органу по аккредитации заявку по форме, установленной в приложении Б.

Первый лист проекта области аккредитации, предоставляемой с заявкой, оформляется по форме приложения В, формы последующих листов – по форме приложения Г.

Впоследствии, при необходимости аккредитации в дополнительной области деятельности аккредитованный субъект оформляет заявку по форме приложения Д и дополнение к области аккредитации по форме приложения Е.

Формы титульных листов документов системы менеджмента заявителя на аккредитацию приведены в приложениях Ж, К.

Руководящие документы системы менеджмента (руководство по качеству/руководство по системе менеджмента) составляются в соответствии с пунктами основополагающего стандарта (см. 4.4) согласно заявляемой области деятельности. При несоблюдении построения руководящих документов системы менеджмента заявителя на аккредитацию пунктам основополагающего стандарта в приложении к данному документу приводится таблица соответствия разделов руководящего документа пунктам основополагающего стандарта.

Примечание – Актуальную информацию по оформлению документов, представляемых с заявкой: форма анкеты самооценки и правила ее заполнения, форма таблиц паспорта, других документов (при необходимости) размещена на официальном веб-сайте Национального органа по аккредитации.

3

ТКП 50.10-2011

5.1.2Документы, прилагаемые к заявке, предоставляются заявителем на аккредитацию непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

5.1.3Национальный орган по аккредитации проводит проверку комплектности предоставленных

заявителем на аккредитацию материалов и регистрирует заявку на аккредитацию.

5.1.4Заявка на аккредитацию подлежит отклонению при наличии несоответствий (некорректности) в ее оформлении и (или) некомплектности документов прилагаемых к ней.

5.1.5Документы заявителя на аккредитацию, выполненные на иностранном языке, подлежат переводу на русский или белорусский язык при предоставлении в Национальный орган по аккредитации.

5.2 Анализ ресурсов Национального органа по аккредитации и принятие решения по заявке

5.2.1Национальный орган по аккредитации проводит анализ своей потенциальной возможности оценить заявителя на аккредитацию, учитывая политику, требуемые ресурсы и компетентность Национального органа по аккредитации, а также наличие экспертов по оценке и технических экспертов.

5.2.2На основании результатов анализа принимается решение о возможности проведения работ по заявке.

5.3Подготовка к оценке

5.3.1При подготовке к оценке Национальный орган по аккредитации:

а) назначает группу по оценке, в состав которой включаются ведущий эксперт по оценке, эксперты по оценке, привлекаемые технические эксперты согласно направлениям заявленной области; б) согласовывает с заявителем на аккредитацию состав группы по оценке и сроки проведения работ (посредством отправки по почте/факсом/электронной почтой). Заявитель на аккредита-

цию до подписания договора на проведение работ вправе обратиться в Национальный орган по аккредитации с письменным обращением по вопросу замены конкретного кандидата в составе группы по оценке.

В случае обоснованного отвода конкретного кандидата из состава группы по оценке Национальный орган по аккредитации принимает решение о замене кандидата и проводит согласование новой кандидатуры с заявителем на аккредитацию.

Назначенная Национальным органом по аккредитации группа по оценке осуществляет выбор:

–основополагающих стандартов по 4.4 и ТНПА, на которые в основополагающих стандартах даны ссылки, документов международных организаций по аккредитации, действие которых распространяется на деятельность заявителя на аккредитацию;

–НПА, в том числе ТНПА, регламентирующих методы испытаний, измерений, калибровки, поверки, порядок инспекции, порядок сертификации и декларирования соответствия в заявленных областях деятельности, порядок проведения проверки квалификации, методы статистической обработки данных;

–объектов оценки согласно направлениям заявленной области деятельности. При проведении оценки компетентности с целью первичной аккредитации проводится оценка заявленных направлений области деятельности в полном объеме;

в) составляет договор на проведение работ по аккредитации. В договоре определяются сроки

иобъемы проводимых работ по аккредитации и условия их финансирования, при этом каждый этап оценки компетентности по 4.3 может оформляться отдельно.

5.3.2 Ведущий эксперт по оценке определяет ответственных в группе по оценке за выполнение конкретных функций: по экспертизе документов, проведению оценки и оформлению результатов оценки.

5.3.3 Для гарантии беспристрастности Национальный орган по аккредитации регистрирует со-

общаемую каждым участником процесса аккредитации информацию о любой предполагаемой, существующей или ранее существовавшей связи специалистов группы по оценке с заявителем на аккредитацию, включая консультации, что может подорвать доверие к процессу аккредитации и принятому решению.

Специалисты группы по оценке подписывают декларацию эксперта с обязательствами выполнять и руководствоваться в своей деятельности требованиями, установленными Национальной системой аккредитации и [7], включая аспекты, касающиеся конфиденциальности, беспристрастности и

4

ТКП 50.10-2011

независимости от коммерческих интересов. Члены группы по оценке при взаимодействии с группой по оценке и с персоналом заявителя при проведении работ по аккредитации руководствуются [7].

5.4 Предварительная оценка

5.4.1По согласованию с заявителем на аккредитацию возможно проведение предварительной

оценки.

Основанием для проведения работ по предварительной оценке является заявка на проведение предварительной оценки. Форма заявки на проведение предварительной оценки не регламентируется, оформляется на фирменном бланке заявителя на аккредитацию.

5.4.2Заявитель на аккредитацию вправе в заявке на предварительную оценку определить объем предварительной оценки компетентности в части:

– требований основополагающих стандартов по 4.4;

– вопросов системы менеджмента заявителя на аккредитацию;

– определенных направлений предполагаемой области аккредитации.

5.4.3Результатом предварительной оценки является идентификация несоответствий установленным требованиям. Консультации при проведении предварительной оценки не допускаются.

5.4.4По результатам предварительной оценки оформляется лист несоответствий/предложений по улучшению, в котором идентифицируются выявленные несоответствия/предложения по улучшению.

Результаты предварительной оценки не учитываются при принятии решения по аккредитации.

5.5 Экспертиза комплекта документов, предоставленного с заявкой

5.5.1Экспертиза комплекта документов, предоставленного с заявкой, проводится назначенной группой по оценке в согласованные с заявителем на аккредитацию сроки.

Экспертизу документов заявителя на аккредитацию, содержащих технические сведения о компетентности заявителя (область аккредитации, процедурные документы, паспорт лаборатории и др.) осуществляют (при необходимости) технические эксперты в соответствии с техническим заданием, выданным ведущим экспертом по оценке.

5.5.2При экспертизе предоставленный комплект документов оценивается группой по оценке на

соответствие требованиям аккредитации по 4.4.

5.5.3В процессе проведения экспертизы группа по оценке может запросить от заявителя на аккредитацию дополнительную информацию. По согласованию с ведущим экспертом по оценке технический эксперт может запросить дополнительные материалы для проведения экспертизы, а также давать комментарии и рекомендации по результатам экспертизы.

Ведущий эксперт по оценке по результатам экспертизы оформляет отчет по экспертизе, неотъемлемой частью которого являются отчеты технических экспертов, согласно их техническим заданиям.

Отчет по результатам экспертизы включает: цели экспертизы, сроки проведения, перечень документов, предоставленных на экспертизу, протокол выявленных несоответствий, сроки их устранения, заключение о соответствии/несоответствии предоставленных документов установленным требованиям аккредитации по 4.4, необходимости их доработки и возможности проведения оценки на месте до устранения несоответствий, а также требование о необходимости повторной экспертизы предоставленных заявителем на аккредитацию комплекта документов в полном объеме.

Составленный группой по оценке отчет по экспертизе направляется заявителю на аккредитацию.

5.5.4В случае заключения в отчете по экспертизе о проведении оценки на месте до устранения

несоответствий по результатам экспертизы ведущий эксперт по оценке разрабатывает программу оценки на месте и организует проведение оценки на месте по 5.6. Результаты устранения несоответствий, установленных при экспертизе документов, отражаются в отчете по оценке на месте.

5.5.5 В случае заключения в отчете по экспертизе о необходимости доработки документов по результатам экспертизы комплект документов возвращается заявителю на аккредитацию для устранения несоответствий и составления отчета по устранению выявленных несоответствий.

Работы по аккредитации приостанавливаются на время устранения заявителем на аккредитацию несоответствий, указанных в отчете по экспертизе.

5