ТКП 50.10

ТКП 50.10-2011

Заявитель на аккредитацию в сроки, указанные в отчете по экспертизе, предоставляет ведущему эксперту по оценке документальное подтверждение устранения несоответствий в полном объеме: комплект доработанных документов, отчет об устранении несоответствий по результатам экспертизы, составленный заявителем на аккредитацию, в котором отражается устранение выявленных несоответствий.

Примечание – Отчет заявителя на аккредитацию об устранении несоответствий по результатам экспертизы составляется согласно пунктам протокола несоответствий с указанием страниц измененного текста в комплекте документов.

Ведущий эксперт по оценке совместно с группой по оценке проводит оценку устранения несоответствий и достаточность доработки документов и посредством подписи делает отметку об устранении/неустранении несоответствий в отчете, предоставленном заявителем на аккредитацию.

В случае неустранения несоответствий в полном объеме в срок более шести месяцев с даты оформления первоначального отчета по экспертизе работы по аккредитации прекращаются по решению ТКА и документы возвращаются заявителю.

5.5.6В случае, когда более половины объема предоставленного комплекта документов не соответствует требованиям аккредитации по 4.4, принимается решение о проведении повторной экспертизы комплекта документов в полном объеме. При этом комплект документов возвращается заявителю на аккредитацию для их доработки.

Повторная экспертиза комплекта документов проводится на основании предварительной оплаты работ заявителем на аккредитацию.

Работы по аккредитации приостанавливаются на время устранения заявителем на аккредитацию несоответствий, указанных в отчете по экспертизе комплекта документов.

При повторной экспертизе доработанных документов ведущий эксперт по оценке оформляет отчет по экспертизе по 5.5.3.

При установлении в течение шести месяцев повторных несоответствий в представленных материалах об устранении несоответствий с даты оформления первоначального отчета по экспертизе работы по аккредитации прекращаются по решению ТКА.

5.5.7В случае заключения в отчете по экспертизе о полном несоответствии комплекта документов требованиям аккредитации по 4.4 на заседании ТКА принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении заявки на аккредитацию с указанием причин отказа.

Заявителю на аккредитацию направляется выписка из решения ТКА и возвращается комплект документов.

5.6 Оценка на месте

5.6.1Оценка на месте проводится согласно процедуре Национального органа по аккредитации, соответствующей требованиям СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.7).

Ведущим экспертом группы по оценке разрабатывается программа оценки на месте и согласовывается с заявителем на аккредитацию до начала оценки (посредством отправки по почте/факсом/электронной почтой).

В программу оценки включаются: цель оценки, ссылки на основополагающие стандарты (4.4), план работ по оценке, включающий временной график (в том числе совещания, перерывы) и распределение функций между членами группы по оценке.

5.6.2Оценка на месте начинается с предварительного совещания, на котором присутствует группа по оценке и представители заявителя на аккредитацию.

На предварительном совещании программа оценки при необходимости окончательно уточняется и корректируется.

Ведущий эксперт по оценке представляет представителю заявителя на аккредитацию состав группы по оценке и функции членов группы по оценке.

Представитель заявителя на аккредитацию доводит до группы по оценке актуальную обзорную информацию о деятельности организации, включая деятельность заявителя на аккредитацию.

Результаты предварительного совещания отражаются в отчете по результатам оценки или при необходимости оформляются протоколом.

5.6.3Группа по оценке проводит оценку заявителя на аккредитацию на соответствие требованиям аккредитации по 4.4, при этом оценивает:

а) наличие для каждого заявляемого основополагающего стандарта по 4.4 в составе заявителя на аккредитацию структурного подразделения, осуществляющего деятельность в заявленной области и наличие руководителя, ответственного за его деятельность;

6

ТКП 50.10-2011

б) наличие в структурном подразделении заявителя на аккредитацию (кроме органов по сертификации) не менее двух штатных специалистов, включая руководителя на полную ставку, имеющих профессиональное образование, квалификацию и достаточный практический опыт работы в направлении заявляемой области деятельности;

в) наличие в составе заявителя на аккредитацию в качестве органов по сертификации продукции/услуг/персонала не менее двух (возможно наличие одного эксперта-аудитора в штате на полную ставку и одного - привлекаемого) экспертов-аудиторов по заявленным направлениям деятельности, имеющих соответствующие сертификаты компетентности.

Эксперты-аудиторы по сертификации продукции/услуг/персонала имеют право предлагать свои услуги не более чем двум организациям, не включая основное место работы;

г) наличие в составе заявителя на аккредитацию в качестве органов по сертификации систем управления не менее двух экспертов-аудиторов в штате организации на полную ставку по каждому виду систем управления, а также достаточное количество привлекаемых специалистов (экспертоваудиторов и технических экспертов) для заявленной области деятельности в контексте применения конкретного стандарта на системы управления.

Эксперты-аудиторы по сертификации систем управления имеют право предлагать свои услуги не более чем двум организациям, не включая основное место работы;

д) наличие у заявителей на аккредитацию в качестве органов по сертификации процедуры выбора аккредитованных лабораторий и результатов анализа обеспеченности заявленной области услугами лабораторных испытаний;

е) отчеты по участию в программах межлабораторных сличительных испытаний, сличений результатов поверок/калибровок, отчеты по внедрению (освоению) методов испытаний/поверок/калибровок, включенных в заявляемую область деятельности (для лабораторий).

Лаборатории должны продемонстрировать отчеты с положительными заключениями по участию в программах межлабораторных сличительных испытаний, сличений результатов поверок/калибровок, организуемые организациями – провайдерами, аккредитованными Национальным органом по аккредитации.

5.6.4Группа по оценке/технический эксперт осуществляет оценку каждого заявленного направления деятельности заявителя на аккредитацию. По данным направлениям осуществляется выбор объектов для оценки согласно процедуре Национального органа по аккредитации, соответствующей требованиям СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.5). Количество выбранных объектов должно быть достаточным для формирования объективного и достоверного заключения по результатам оценки.

5.6.5Оценка на месте проводится на производственных площадях, где осуществляются виды деятельности заявителя на аккредитацию.

Группа по оценке оценивает наличие инфраструктуры, необходимой для реализации заявленной области деятельности. В том числе оценивается уровень производственной культуры по [8] (наличие и состояние служебных помещений, наличие персональных компьютеров, локальных компьютерных сетей, программных продуктов, электронных баз данных, множительной и копировальной техники, наличие коммуникации, связи, электронной почты и т. п.).

5.6.6Группа по оценке оценивает:

–компетентность заявителя при осуществлении деятельности в заявляемой на аккредитацию области аккредитации;

–эффективность системы менеджмента качества;

–соблюдение требований аккредитации по 4.4.

Оценка на месте проводится с применением наблюдения-оценки заявителей на аккредитацию, контрольных испытаний/поверок/калибровок (для лабораторий), межлабораторных сличительных испытаний, сличений результатов поверок/калибровок (для лабораторий), а также путем оценки записей по проведению работ, включая анализ их достоверности и достаточности, собеседования, анкетирования, анализа информации, поступившей от республиканских органов государственного управления, анализа результатов обратной связи с клиентами (результаты рассмотрения жалоб, апелляций, отзывов, опросов, обращений).

5.6.7 Наблюдение-оценка для заявителей на аккредитацию в качестве органа по сертификации проводится посредством наблюдения за выполнением работ, проводимых органом по сертификации, в рамках заявленной области деятельности.

Примечание – При получении положительного решения по аккредитации заявителя в качестве органа по сертификации последний может учесть полученные результаты наблюдения-оценки в дальнейших работах по подтверждению соответствия объекта, на котором проводилось наблюдение-оценка.

Наблюдение-оценка для лабораторий проводится посредством:

7

ТКП 50.10-2011

а) наблюдения за действиями лабораторий при проведении контрольных испытаний/поверок/калибровок;

б) участия лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях, сличениях результатов поверок/калибровок;

в) анализа отчетов по внедрению методов согласно СТБ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.9), отчетов по валидации методов согласно СТБ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.4).

Наблюдение-оценка для инспекционных органов проводится посредством:

а) наблюдения за действиями инспекционного органа при оказании заявленных услуг по инспекции;

б) моделирования процесса инспекции.

Наблюдение-оценка для организаций-провайдеров проводится посредством:

а) наблюдения за действиями организаций-провайдеров при оказании заявленных услуг; б) моделирования процесса проверки квалификации.

Наблюдение-оценка для юридических лиц государственной метрологической службы, проводящих государственные испытания и метрологическую аттестацию средств измерений, осуществляется посредством:

а) наблюдения за действиями заявителя на аккредитацию при проведении заявленных на аккредитацию работ;

б) анализа отчетов по внедрению методов согласно СТБ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.9), отчетов по валидации методов согласно СТБ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.4).

5.6.8Технический эксперт проводит оценку заявителя на аккредитацию согласно техническому заданию, выданному ведущим экспертом по оценке. Техническое задание включает вопросы, касающиеся конкретных направлений заявленной области деятельности. Технический эксперт проводит оценку в объеме, соответствующем техническому заданию. По согласованию с ведущим экспертом по оценке технический эксперт может запросить дополнительные материалы для оценки заявителя, давать комментарии и рекомендации по результатам оценки.

Технический эксперт оформляет отчет, включающий объективные свидетельства компетентности заявителя на аккредитацию и выявленные несоответствия, рабочие записи по оценке компетентности и подробное описание проведения оценки по вопросам согласно техническому заданию.

5.6.9При оценке на месте группа по оценке оформляет чек-листы, включающие требования основополагающих стандартов по 4.4.

5.6.10В случае возникновения обстоятельств, не позволяющих обеспечить условия проведения

оценки на месте, ведущий эксперт по оценке оформляет протокол с указанием причин возникновения данных обстоятельств и обращается к руководителю Национального органа по аккредитации. По решению руководителя Национального органа по аккредитации проведение работ по оценке на месте может быть приостановлено до устранения причин выявленных обстоятельств.

5.7Обобщение полученных данных и подготовка отчета по оценке на месте

5.7.1Группа по оценке проводит анализ информации, собранной в ходе оценки на месте, для подготовки отчета по оценке на месте согласно процедуре Национального органа по аккредитации, соответствующей требованиям СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.8).

5.7.2Группа по оценке регистрирует выявленные несоответствия в листе несоответствий/предложений по улучшению (приложение к отчету по оценке на месте) и подписывает их.

В листе несоответствий указывается необходимость проведения дополнительной оценки на месте с целью проверки устранения несоответствий. Группа по оценке назначает проведение дополнительной оценки в случае:

– невыполнения программы оценки в полном объеме по вине заявителя на аккредитацию;

– невозможности проверки устранения несоответствий на основании документальных свидетельств;

– получения отрицательных заключений по проведению наблюдений-оценок за выполнением работ, проводимых заявителем на аккредитацию.

Дополнительная оценка проводится на основании оплаты работ заявителем на аккредитацию. По результатам дополнительной оценки на месте группой по оценке составляется отчет по до-

полнительной оценке на месте.

5.7.3На заключительном совещании группа по оценке предоставляет руководству заявителя на

аккредитацию лист несоответствии/предложений по улучшению и озвучивает выводы о соответст-

8

ТКП 50.10-2011

вии/несоответствии компетентности, сделанные на основе анализа полученной информации и объективных свидетельств оценки.

Лист несоответствий/предложений по улучшению согласовывается с уполномоченным представителем заявителя на аккредитацию посредством подписи.

В листе несоответствий/предложений по улучшению указывается срок предоставления плана корректирующий действий, не превышающий 15 дн с даты подписания листа несоответствий/предложений по улучшению, информация о необходимости проведения дополнительной оценки на месте с целью проверки устранения несоответствий.

5.7.4Заявителю на аккредитацию предоставляется возможность сформировать свое особое мнение по поводу полученных выводов, включая несоответствия (при наличии), которое регистрируется в соответствующем разделе листа несоответствий/предложений по улучшению.

Мнение заявителя на аккредитацию рассматривается при принятии решения на заседании ТКА. Результаты заключительного совещания при необходимости оформляются протоколом.

5.7.5Если группа по оценке затрудняется сформулировать вывод о соответст-

вии/несоответствии компетентности заявителя на аккредитацию по результатам анализа полученных данных, ведущий эксперт по оценке обращается за разъяснениями в Национальный орган по аккредитации в срок не позднее 5 дн (рабочих) после оценки.

5.7.6Отчет по оценке на месте предоставляется заявителю не позднее 15 дн после завершения оценки на месте при наличии всех необходимых данных для его составления.

5.7.7Отчет по оценке на месте содержит информацию о (об):

а) реквизитах юридического лица; б) наименовании и реквизитах заявителя на аккредитацию;

в) наименовании и обозначении основополагающего стандарта, на соответствие которому проводилась оценка (по 4.4);

г) составе и квалификации группы по оценке; д) дате оценки;

е) дате подписи/утверждения программы по оценке; ж) результатах оценки требованиям соответствующих основополагающего (их) стандарта (ов)

по 4.4; з) объеме проведенной оценки;

и) выполнении/невыполнении программы оценки: результатах предварительного и заключительного совещания;

к) примененных методах оценки; л) сроках разработки корректирующих действий;

м) отметке о том, что срок выполнения корректирующих действий не должен превышать 90 дн с даты их согласования ведущим экспертом по оценке;

н) выводах о соответствии/несоответствии компетентности заявителя на аккредитацию критериям оценки и проведения дополнительной оценки на месте при необходимости;

о) информации о том, что окончательное решение будет принято ТКА, п) наличии приложений к отчету;

р) подписи всех членов группы по оценке и представителя высшего руководства заявителя на аккредитацию.

5.7.8Группа по оценке принимает на себя ответственность за содержание отчета по оценке на месте, в том числе за выявленные несоответствия и соблюдение конфиденциальности информации, полученной в результате оценки.

5.7.9Группа по оценке предлагает заявителю на аккредитацию прокомментировать отчет по оценке на месте, сформировать свое особое мнение (при необходимости) по результатам работы группы по оценке и зарегистрировать его в разделе «Комментарии» отчета по оценке на месте.

5.7.10Заявитель на аккредитацию в сроки, согласованные в отчете по оценке на месте, разра-

батывает план корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и предоставляет ведущему эксперту по оценке. Ведущий эксперт по оценке совместно с группой по оценке анализирует достаточность корректирующих действий и сроки их реализации для устранения выявленных несоответствий.

Ведущий эксперт по оценке посредством подписи делает отметку о согласовании/несогласовании планируемых корректирующих действий.

5.7.11 Срок выполнения корректирующих действий не должен превышать 90 дн с даты их согласования ведущим экспертом по оценке.

9

ТКП 50.10-2011

5.7.12Заявитель на аккредитацию предоставляет в Национальный орган по аккредитации отчет

овыполнении корректирующих действий и документальные подтверждения полноты и своевременности выполнения запланированных корректирующих действий.

5.7.13Группа по оценке анализирует отчет о выполнении корректирующих действий и результаты предпринятых действий в части своевременности выполнения и их результативности.

При достаточности (результативности) выполненных корректирующих действий группа по оценке делает в плане/отчете корректирующих действий отметку об устранении выявленных несоответствий.

Если обнаружится, что корректирующие действия выполнены не в полной мере, группа по оценке запрашивает дополнительную информацию.

В случае недостаточности предоставленной информации для проверки устранения несоответствий на основании документальных свидетельств группой по оценке по согласованию с заявителем проводится дополнительная оценка на месте с целью контроля устранения выявленных несоответствий.

5.7.14При непредоставлении в срок (более 90 дн) необходимой информации о выполнении корректирующих действий группа по оценке обращается в ТКА с предложением об отказе в аккредитации.

5.7.15Ведущий эксперт по оценке после анализа и подтверждения того, что корректирующие действия выполнены в полном объеме, оформляет заключительный отчет по оценке компетентности заявителя на аккредитацию, который содержит информацию о/об:

а) юридическом лице, заявителе на аккредитацию; б) дате составления заключительного отчета;

в) основополагающем стандарте, на соответствие которому проводилась оценка по 4.4; г) выполнении/невыполнении плана корректирующих действий в полном объеме; д) соблюдении запланированных сроков выполнения корректирующих действий;

е) выводах о соответствии/несоответствии заявителя на аккредитацию критериям основополагающих стандартов по 4.4.

5.7.16Решение по аккредитации принимается на заседании ТКА по разделу 10.

Для принятия решения по аккредитации заявителя на аккредитацию ведущий эксперт по оценке на заседание ТКА предоставляет заключительный отчет по оценке компетентности и информацию согласно СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.8.6).

5.7.17 При принятии положительного решения ТКА Национальный орган по аккредитации готовит проект постаккредитационного соглашения с аккредитованным субъектом (далее – соглашение) и оформляет аттестат аккредитации согласно [1]. Неотъемлемой частью аттестата аккредитации является область аккредитации (приложения В, Г), содержащая информацию по СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.9.5).

Примечание – Форма соглашения размещается на официальном веб-сайте Национального органа по аккредитации.

Аккредитованный субъект передает Национальному органу по аккредитацию электронную версию документов системы менеджмента и области аккредитации. Ведущий эксперт по оценке формирует дело аккредитованного субъекта, которое включает документы, прилагаемые к заявке, собранные группой по оценке по 10.1.3, диск с электронной версией документов системы менеджмента и области аккредитации, копию аттестата аккредитации, выписку из решения ТКА, соглашение. Дело аккредитованного субъекта хранится в архиве Национального органа по аккредитации с соблюдением условий конфиденциальности.

6 Оценка компетентности аккредитованного субъекта с целью подтверждения

ипродления аккредитации

6.1Оценка компетентности с целью подтверждения и продления аккредитации осуществляется Национальным органом по аккредитации для подтверждения выполнения аккредитованным субъектом требований аккредитации по 4.4 и с целью продления аккредитации и выдачи аттестата аккредитации на новый срок.

Заявка на проведение работ по оценке компетентности с целью подтверждения и продления аттестата аккредитации подается аккредитованным субъектом не ранее чем за 180 дн и не позднее чем за 130 дн до окончания срока действия аттестата аккредитации.

10

ТКП 50.10-2011

Заявка оформляется по форме, установленной приложением Б. При этом к заявке прилагается актуализированный на дату подачи заявки комплект документов.

Порядок оценки компетентности аккредитованного субъекта с целью подтверждения и продления аккредитации осуществляется аналогично порядку оценки компетентности с целью первичной аккредитации в соответствии с разделом 5. Предварительная оценка по 5.4 не проводится.

6.2При проведении оценки компетентности аккредитованного субъекта с целью подтверждения

ипродления аккредитации группой по оценке применяются методы, направленные на выявление объективных свидетельств выполнения требований аккредитации по 4.4 за предыдущий период действия аттестата аккредитации по результатам деятельности аккредитованного субъекта в области аккредитации.

При этом группы по оценке также оценивает:

– выполнение аккредитованным субъектом условий постаккредитационного соглашения по [1];

– соблюдение аккредитованным субъектом области аккредитации;

Примечание – при выявлении группой по оценке полного отсутствия деятельности аккредитованного субъекта по конкретным направлениям области аккредитации в течение более двух лет, группа по оценке готовит предложения на ТКА об исключении данных направлений деятельности из области аккредитации.

– выполнение мероприятий по результатам предыдущих оценок (периодического контроля,

мониторинга), проведенных Национальным органом по аккредитации;

– результаты анализа акредитованным субъектом информации, поступившей от республиканских органов государственного управления, результаты анализа обратной связи с клиентами (результаты рассмотрения жалоб, апелляций, отзывов, опросов, обращений).

7 Оценка компетентности аккредитованного субъекта с целью аккредитации в дополнительной области деятельности

7.1Работы по оценке компетентности с целью аккредитации в дополнительной области деятельности осуществляются Национальным органом по аккредитации по заявке аккредитованного субъекта на основании договора.

Для проведения работ по аккредитации аккредитованный субъект направляет Национальному органу по аккредитации заявку по форме, установленной приложением Д, и проект дополнительно заявленной области аккредитации (Приложение Е).

7.2Национальный орган по аккредитации проводит проверку комплектности предоставленных

материалов и регистрирует заявку.

7.3Заявка подлежит отклонению при наличии несоответствий (некорректности) в ее оформлении и (или) некомплектности прилагаемых к ней документов.

7.4Национальный орган по аккредитации осуществляет анализ ресурсов по 5.2 и принятие решения по заявке.

7.5Подготовка к оценке осуществляется по 5.3.

7.6Порядок оценки на месте с целью аккредитации в дополнительной области деятельности осуществляется аналогично порядку оценки на месте по 5.6. При этом группой по оценке осуществляется оценка аккредитованного субъекта в части заявляемой дополнительной области аккредитации.

7.7Обобщение полученных данных и подготовка отчета проводится в порядке установленном

5.7.При этом группой по оценке отражается информация о компетентности аккредитованного субъекта в части заявляемой дополнительной области деятельности.

8 Актуализация области аккредитации аккредитованного субъекта с целью внесения изменений в аттестат аккредитации

8.1 Актуализация области аккредитации аккредитованного субъекта с целью внесения изменений в аттестат аккредитации осуществляется в случае, требующем внесения изменений в область аккредитации аккредитованного субъекта, являющейся неотъемлемой частью аттестата аккредитации, в связи с изменениями реквизитов (обозначения, наименования, даты переиздания) ТНПА, устанавливающих требования по подтверждению соответствия, испытаниям, проведению межлабораторных сличительных испытаний, по инспекции, а также по калибровке, поверке, государственным испытаниям, метрологической аттестации средств измерений.

11

ТКП 50.10-2011

8.2Актуализацию области аккредитации осуществляет Национальный орган по аккредитации по письменному обращению аккредитованного субъекта в произвольной форме на основании договора.

При этом аккредитованный субъект предоставляет обоснование для актуализации области аккредитации, содержащее данные о внесении изменений в реквизиты (обозначения, наименования, даты переиздания) ТНПА и анализ объективных свидетельств того, что данные изменения не требуют дополнительной оценки компетентности аккредитованного субъекта.

8.3Национальным органом по аккредитации назначается эксперт по оценке, который готовит заключение для рассмотрения ТКА.

9 Периодический контроль с оценкой на месте и мониторинг

9.1Национальный орган по аккредитации с момента выдачи аттестата аккредитации на основании соглашения осуществляет постоянное наблюдение за деятельностью аккредитованного субъекта согласно ежегодным планам, которые включают периодический контроль с оценкой на месте и мониторинг деятельности аккредитованного субъекта согласно процедуре Национального органа по аккредитации, соответствующей требованиям СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.11). Периодический контроль с оценкой на месте и мониторинг планируется таким образом, чтобы за время действия аккредитации Национальный орган по аккредитации имел возможность провести наблюдения по всем направлениям деятельности аккредитованного субъекта.

Примечание – Планы периодического контроля с оценкой на месте и мониторинга размещаются на официальном веб-сайте Национального органа по аккредитации.

9.2Периодический контроль с оценкой на месте

9.2.1Периодический контроль с оценкой на месте проводится согласно порядку по 5.3, 5.6, 5.7 с учетом опыта, приобретенного при предшествующих оценках, и может включать оценку на соответствие требованиям основополагающих ТНПА по 4.4 не в полном объеме. Программа оценки на месте с целью планируемого периодического контроля составляется с учетом положений программы и отчета предыдущего периодического контроля. При положительных результатах предыдущего периодического контроля с оценкой на месте в программу планируемого периодического контроля не включаются оцененные ранее направления деятельности аккредитованного субъекта.

9.2.2Интервалы периодического контроля с оценкой на месте устанавливаются Национальным органом по аккредитации после принятия решения по аккредитации в соответствии с порядком, ус-

тановленным 1 .

9.2.3Результаты периодического контроля оформляются отчетом по оценке, в котором дается оценка деятельности аккредитованного субъекта, и приводятся соответствующие выводы о компетентности/некомпетентности аккредитованного субъекта.

В случае вывода о некомпетентности аккредитованного субъекта группой по оценке готовятся предложения для рассмотрения на ТКА о приостановлении действия аттестата аккредитации.

9.2.4Несоответствия, отмеченные в отчете по результатам периодического контроля, должны быть устранены в сроки, согласованные с ведущим экспертом (группой по оценке), но не позднее 30 дн. Срок устранения несоответствий может быть увеличен по решению ведущего эксперта (группы по оценке), но не более 90 дн с даты отчета периодического контроля. Неустранение в согласованные сроки выявленных несоответствий является основанием для представления на ТКА.

9.3 Мониторинг деятельности аккредитованного субъекта

9.3.1 Мониторинг деятельности аккредитованного субъекта осуществляется Национальным органом по аккредитации на основании планов с периодичностью не реже одного раза в год по тем элементам, которые не вошли в программу периодического контроля с оценкой на месте, а также с учетом письменных уведомлений от аккредитованного субъекта о любых изменениях, которые могут повлиять на возможности аккредитованного субъекта выполнять установленные требования аккредитации (в том числе об изменении фактического места размещения, юридического адреса, в случаях предстоящей реорганизации, а также об изменении коммерческого, имущественного, структур- но-организационного статуса, изменения статуса высшего руководителя, состава и квалификации

12

ТКП 50.10-2011

персонала, общей политики аккредитованного субъекта, ресурсов и их размещения, технической оснащенности, изменениях в документации, связанной с аккредитацией).

9.3.2Мониторинг деятельности аккредитованного субъекта осуществляется путем анкетирования, собеседования, наблюдения-оценки аккредитованного субъекта, контрольных испытаний (для лабораторий), межлабораторных сличительных испытаний и сличений результатов поверки и калибровки средств измерений, анализа периодически запрашиваемой от аккредитованного субъекта информации, оценки удовлетворенности потребителей качеством услуг аккредитованного субъекта, анализа информации от контролирующих организаций.

9.3.3При проведении мониторинга с использованием анкетирования эксперт по оценке Нацио-

нального органа по аккредитации направляет аккредитованному субъекту анкету, включающую требования основополагающих ТНПА по 4.4. Субъект аккредитации заполняет анкету и направляет ее

вНациональный орган по аккредитации для проведения анализа и составления отчета.

9.3.4Собеседование проводится путем устного опроса по специально составленному ответственным исполнителем Национального органа по аккредитации вопроснику, который включает в себя вопросы о деятельности аккредитованного субъекта в области аккредитации, технической возможности освоения новых видов испытаний и другие вопросы, ответы на которые позволят провести анализ деятельности аккредитованных субъектов в области аккредитации.

9.3.5При проведении мониторинга с использованием наблюдения-оценки для органов по сертификации эксперт по оценке составляет план наблюдения, в котором учитываются все этапы проведения сертификации и форму подтверждающего документа по выполнению данного этапа. По каждому этапу сертификации субъект аккредитации направляет подтверждающий документ в Национальный орган по аккредитации в согласованные с экспертом по оценке сроки. В конце наблюдения эксперт по оценке составляет отчет.

9.3.6Мониторинг может осуществляться с использованием контрольных испытаний, поверок и калибровок (для лабораторий). При организации данного мониторинга эксперт по оценке Национального органа по аккредитации передает представителю аккредитованной лаборатории контрольный образец или контрольное средство измерений. Лаборатория проводит испытания данного образца, а поверочные или калибровочные лаборатории осуществляют контрольные поверки или калибровки контрольного средства измерений. Полученные результаты, оформленные в соответствии с требованиями системы менеджмента действующей в лаборатории, направляются в Национальный орган по аккредитации для обработки и составления отчета. Контрольные средства измерений также возвращаются в Национальный орган по аккредитации после проведения контрольных поверок и калибровок. По результатам мониторинга оформляется отчет.

9.3.7Национальный орган по аккредитации с целью проведения мониторинга может как сам, так и с использованием услуг провайдера проверки квалификации организовать межлабораторные сличительные испытания и сличения результатов поверки и калибровки средств измерений в соответствии с требованиями СТБ П ISO/IEC 17043.

9.3.8Отчет по мониторингу также составляется на основании анализа периодически запрашиваемой Национальным органом по аккредитации информации с целью оценки удовлетворенности потребителей качеством услуг в области аккредитации аккредитованного субъекта, в отношении которого осуществляется запланированный мониторинг.

9.3.9Отчет по мониторингу также составляется в тех случаях, когда Национальным органом по аккредитации осуществляется анализ деятельности аккредитованного субъекта по поручению органов государственного управления. Национальный орган по аккредитации проводит мониторинг данного субъекта с использованием методов по 9.3.2.

9.3.10 В отчете по результатам мониторинга дается оценка деятельности аккредитованного субъекта и приводятся соответствующие выводы о компетентности/некомпетентности аккредитованного субъекта.

9.3.11 Один экземпляр отчета направляется субъекту аккредитации для проведения корректи-

рующих действий (в случаях выявления несоответствий по результатам мониторинга), а второй экземпляр остается в Национальном органе по аккредитации.

9.3.12 Несоответствия, отмеченные в отчете по результатам мониторинга, должны быть устранены в сроки, согласованные с экспертом по оценке, но не позднее 30 дн. Срок устранения несоответствий может быть увеличен по решению эксперта по оценке, но не более 90 дн. с даты отчета по мониторингу. Неустранение в согласованные сроки выявленных несоответствий является основанием для представления на ТКА.

13

ТКП 50.10-2011

10 Принятие решения по аккредитации

10.1 Принятие решений по аккредитации осуществляется в следующем порядке:

10.1.1Решение по предоставлению аккредитации (выдаче аттестата аккредитации), по подтверждению и продлению аккредитации (выдаче аттестата аккредитации на новый срок), по внесению изменений, дополнений в область аккредитации, актуализации области аккредитации (внесению изменений и (или) дополнений в аттестат аккредитации), об отказе в аккредитации (приостановлении, прекращении действия аттестата аккредитации) принимаются на заседании ТКА. Решение о приостановлении (сокращении области аккредитации) может быть принято в отношении части или всей области аккредитации.

10.1.2Решение ТКА принимается согласно процедуре Национального органа по аккредитации, соответствующей требованиям СТБ ISO/IEC 17011 (пункт 7.9). ТКА назначается из специалистов Национального органа по аккредитации, не принимавших участие в оценке.

10.1.3На заседание ТКА с целью принятия решения ведущий эксперт по оценке представляет материалы, включающие заявку на аккредитацию с комплектом документов заявителя на аккредитацию (согласно приложению Б), и заключительный отчет по оценке компетентности со следующими приложениями:

а) состав группы по оценке; б) отчет по экспертизе комплекта документов и отчет об устранении несоответствий по резуль-

татам экспертизы; в) программа оценки на месте;

г) отчет по оценке на месте с прилагаемыми документами (техническое задание для технических экспертов и отчеты технических экспертов, лист несоответствий/предложений по улучшению (при наличии), чек-листы);

д) план корректирующих действий по устранению несоответствий, отчет по выполнению корректирующих действий и документы, подтверждающие устранение несоответствий (при необходимости);

е) проект плана периодического контроля на предстоящий период; ж) проект области аккредитации;

з) другие документы по усмотрению ведущего эксперта по оценке и запросу технической комиссии по аккредитации.

10.1.4Основанием для отказа в аккредитации и отрицательного решения технической комиссии по аккредитации является:

– неподтверждение компетентности в ходе проведения оценки компетентности;

– несоответствие деятельности заявителя на аккредитацию (аккредитованного субъекта) требованиям основополагающих стандартов (отказ в аккредитации возможен при наличии одного несоответствия требованиям основополагающего стандарта, которое может повлиять на объективность и компетентность при выполнении работ);

– невыполнение требований Национальной системы аккредитации, Национальной системы подтверждения соответствия и Системы обеспечения единства измерений;

– непредставление документов, необходимых для аккредитации, наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации, неустранение в согласованные сроки выявленных несоответствий, в том числе несоответствий установленным Национальным органом по аккредитации критериям согласно заявленной области аккредитации и сфере деятельности аккредитованного субъекта;

– наличие отрицательных результатов оценки компетентности аккредитованного субъекта, полученных при проведении оценки на месте с целью периодического контроля с оценкой на месте, мониторинга;

– полное отсутствие деятельности аккредитованного субъекта в заявленной области аккредитации в течение более двух лет c даты предоставленного аттестата аккредитации;

– несоблюдение условий соглашения с аккредитованным субъектом в части обязательств аккредитованного субъекта.

10.1.5На основании решения ТКА об отказе в аккредитации осуществляется приостановление действия аттестата аккредитации аккредитованного субъекта сроком до 6 мес. Возобновление аккредитации осуществляется после полного устранения аккредитованным субъектом причин приостановления аккредитации и при наличии положительных результатов оценки компетентности, проведенной Национальным органом по аккредитации по разделу 5.

14

ТКП 50.10-2011

Если аккредитованным субъектом в течение 6 мес не предприняты действия по устранению несоответствий, повлекших приостановление аттестата аккредитации, то аттестат аккредитации прекращает свое действие.

10.1.6 Результаты заседания ТКА оформляются протоколом. Выписка из протокола, включающая информацию о принятом решении, направляется заявителю на аккредитацию (аккредитованному субъекту) c целью письменного извещения о принятом решении.

10.2Решением ТКА определяется срок, на который выдается аттестат аккредитации. Основанием для сокращения срока, на который выдается аттестат аккредитации, является:

– наличие в предыдущий период действия аттестата аккредитации случаев непредоставления документов, необходимых для аккредитации, наличие в предоставленных документах недостоверной или искаженной информации, неустранение в согласованные сроки выявленных несоответствий, в том числе несоответствий, установленных Национальным органом по аккредитации, критериям согласно заявленной области аккредитации и сфере деятельности аккредитованного субъекта;

– несоблюдение аккредитованным субъектом условий соглашения с Национальным органом по аккредитации в предыдущий период действия аттестата аккредитации.

10.3На заседание ТКА с целью принятия решения об актуализации области аккредитации (внесению изменений и (или) дополнений в аттестат аккредитации) эксперт, назначенный Национальным органом по аккредитации по оценке, представляет заключение о необходимости актуализации области аккредитации аккредитованного субъекта (далее – заключение). Заключение основывается на предоставленных аккредитованным субъектом данных о внесении изменений в соответствующие реквизиты (обозначения, наименования, даты переиздания ТНПА) и результатах анализа объективных свидетельств того, что данные изменения не требуют дополнительной оценки компетентности аккредитованного субъекта.

10.4Заявитель на аккредитацию (аккредитованный субъект) при указании в отчете о компетентности отметки о желании присутствовать при рассмотрении материалов по его аккредитации приглашается Национальным органом по аккредитации на заседание ТКА.

10.5ТКА рассматривает отчеты по результатам рассмотрения жалобы (претензии) и апелляций и принимает решения об ее обоснованности и дальнейших действиях в отношении аттестата аккредитации и области аккредитации аккредитованного субъекта.

11 Выдача аттестата аккредитации, внесение изменений и (или) дополнений, продление срока действия, приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия, выдача дубликата аттестата аккредитации с прилагаемой к нему областью аккредитации

11.1 Выдача, внесение изменений и (или) дополнений, продление срока действия, приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия, выдача дубликата аттестата аккредитации с прилагаемой к нему областью аккредитации осуществляется Национальным органом по аккредитации в соответствии с 1 .

11.2Предельный срок, на который может быть выдан аттестат аккредитации, установлен [9]. Срок, на который выдается аттестат аккредитации, определяется решением ТКА.

11.3При наличии у одного юридического лица нескольких субъектов, аккредитованных на один основополагающий стандарт по 4.4 и на идентичные области аккредитации, аттестат аккредитации выдается головной организации аккредитованного субъекта, дубликаты аттестата аккредитации выдаются каждому филиалу/подразделению аккредитованного субъекта. На оборотной стороне бланка в левом верхнем углу указывается слово «ДУБЛИКАТ». Оригинал аттестата аккредитации и дубликаты выдаются под одним регистрационным номером. При этом на оборотной стороне бланка аттестата аккредитации приводится перечень аккредитованных субъектов (филиалов и их мест расположения).

11.4В случае аккредитации юридического лица по нескольким основополагающим стандартам по 4.4, аттестаты аккредитации оформляются на каждый основополагающий стандарт отдельно.

11.5При актуализации области аккредитации аккредитованного субъекта в бланк аттестата

аккредитации вносится по 1соответствующая информация о наличии изменения (актуализированной области), а на актуализированной области аккредитации фиксируется фактическая дата еѐ под-

15