История медицины учит, что выбор клинического решения, основанный только на теоретических данных (независимо от того, в донаучный или научный период они появились) и на результатах неконтролируемых экспериментальных исследований, ненадежен. В связи с этим решение врача по возможности должно опираться на результаты контролируемых исследований. Такие исследования, если они хорошо спланированы и проведены на высоком методологическом уровне, сводят к минимуму вероятность возникновения ошибок, характерных для неконтролируемых исследований.

Не выходя за рамки обсуждения принципов доказательной медицины в исторической перспективе, отметим разницу между лабораторными и клиническими методами исследования. Долгое время в медицине существовали два направления – теоретическое и эмпирическое.

Представители первого видели свою задачу в накоплении знаний об устройстве человеческого организма и механизмах развития болезней. Сторонники эмпирического направления, напротив, скептически относились к любым теориям и считали основой медицины непосредственное наблюдение за больным. Следует отметить, что такое разделение существовало еще в Древней Греции.

Сегодня используются оба подхода: теоретический – в лаборатории, эмпирический – у постели больного, и оба они необходимы. Лабораторные исследования

способствуют накоплению теоретических знаний, на основе которых создаются новые методы диагностики и лечения, а в ходе клинических испытаний в соответствии с принципами доказательной медицины оценивается их эффективность. В основе доказательной медицины лежит эмпирический подход, поскольку главный ее принцип состоит в непосредственном наблюдении за изменением состояния больных на фоне того или иного вмешательства. Любая наука базируется на «научно обоснованных фактах» и доказательствах. Исследователь может сказать, что имеются убедительные основания считать какую-либо теорию верной, если ее положения подтверждаются результатами экспериментальных исследований. Однако в доказательной медицине данный термин имеет совершенно иной смысл, характеризуя лишь серию наблюдений. С позиции доказательной медицины утверждение о том, что имеются убедительные основания считать тот или иной метод лечения эффективным, обычно означает, что частота излечения среди пациентов, получавших его, превышает таковую у не получавших. При этом различие должно превышать определенную пороговую величину. Для того чтобы убедиться в этом, проводят статистический анализ. Доказательная медицина с ее методологией проведения рандомизированных клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и метаанализа имеет большое значение для клинической практики. В то же время необходимо сознавать присущие данному подходу ограничения. Фактически доказательная медицина представляет собой крайний случай эмпирического направления в медицинской науке.

Уровни доказательности

В начале 1990-х годов предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности,

качество клинических исследовний снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA,IIB,III) или буквами латинского алфавита (А,В,С).

Класс (уровень) I (A) большие двойные слепые плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B) небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, при которых статистические данные построены на небольшом числе больных.

Класс (уровень) III (C) нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D) выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме

Современные методы терапии должны положительно влиять на прогноз, продлевать продолжительность жизни больного, уменьшать развитие осложнений и улучшать качество жизни. Многие методы, которые эффективны в научных исследованиях, в клинической практике оказались не влияющими на конечные точки заболевания и даже иногда опасными.

Современная медицинская практика - evidence-based medicine - медицина, основанная на доказательствах,

ане на экспериментальных исследованиях и на мнении ученых т.д.. С этой целью проводят многоцентровые (более 1000 больных) рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования с изучением влияния фармакологических препаратов на конечные точки (смертность, развитие инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, фатальных аритмий, а также влияние на частоту рецидивов заболеваний, частоту госпитализаций и т.д. ).

С этой целью в научные программы США в 1999 \

году вложено 15,6 млрд. долларов, в Германии - 3 млрд., Франции - 0,75 млрд. долларов. Следовательно, для получения результатов доказательной медицины нужно вкладывать огромные средства многих стран.

В доказательной медицине используются категории рекомендаций и уровни достоверности.

Категории рекомендаций доказательной медицины:

Класс I - наличие доказательств и / или единого мнения экспертов в отношении того, что данный метод диагностики и лечения целесообразен, полезный и эффективный.

Класс II - наличие противоречивых доказательств и / или различия в и мнениях экспертов о пользе и эффективности метода диагностики или лечения:

IIа - преобладают доказательства и / или мнения экспертов о пользе и эффективности;

IIб - польза и эффективность недостаточно подтверждены доказательствами и / или мнениями экспертов.

Класс III - наличие доказательств и / или общности мнений экспертов в отношении того, что данный метод диагностики и лечения не полезны, а в ряде случаев может быть опасным.

В центре доказательной медицины в Оксфорде (Великобритания) впервые были разработаны уровни достоверности:

А - высокая достоверность, основанная на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

В - умеренная достоверность, основанная на результатах нескольких независимых, близких по целью клинических исследований.

С - ограниченная достоверность, основанный на результатах одного клинического исследования.

Д - строгие научные доказательства отсутствуют (исследования не проводились), утверждение базируется на собственном

мнении экспертов.

Клинические рекомендации необходимо обновлять не реже, чем раз в год. Принимая клинические решения, врач должен учитывать: 1) принципы и результаты доказательной медицины; 2) собственный опыт работы, 3) индивидуальные особенности клинического течения заболевания у конкретного больного.

Однако следует подчеркнуть, что хотя учеными сделано очень много с доказательной медицины о

гарантии и безопасность рекомендаций лечения заболеваний, врач должен относиться к ним с определенной долей осторожности при решении клинических вопросов и учитывать собственные знания и опыт.

Стандарты доказательной медицины тоже следует применять с учетом индивидуального течения заболевания пациента. В ряде случаев можно использовать:

1) различные препараты одной группы;

2) в подавляющем большинстве больных в возрасте 40-50 лет и старше определяются 3-4 заболевания и врач решает, какую основную болезнь нужно лечить на данном этапе течения болезни;

3) иногда у больного могут определяться противопоказания к применению препарата с

доказательной медицины, поэтому применять его нельзя;

4) у больного может наблюдаться резистентность к лечению препаратом из доказательной медицины,

поэтому тоже его применять не следует.

Сегодня медицинская технология должна соответствовать 4 требованиям: эффективности, безопасности, новизне и экономической выгоде.

Рандомизированные контролируемые

исследования (РКИ) наиболее часто проводились в области кардиологии, реже пульмонологии и других разделах внутренней медицины.