3.2.4. Контроль виробництва

Номер кон-троль-ної точки

Об’єкт контролю і показник, який визначається

Метод контролю

Періоди-чність перевірки і порядок відбору проби

Нормативна характеристика показника, який визначається

Зважування та просіювання сировини

Кт 1.1

Сировина, цілісність упаковки

Візуально

Кожну операцію

Пошкоджень немає

Кт 1.2

Маса кожного інгрідієнта

Ваговий

Кожну операцію

Відповідно до регламенту

Кт 1.3

Якість просіювання

Візуально

Кожну операцію

Суміш однорідна, без грудок

Кт 1.4

Діаметр отворів сита

Візуально

Кожну операцію

Маркування 500 мкм

Кт 1.5

Маса кожного з інгредієнтів після просіювання

Ваговий

Кожну операцію

Відповідно до регламенту

Кх 1.6

Вхідний хімічний контроль сировини

Аналітичний, фізико-хімічний

Кожну операцію

Відповідає вимогам

Км 1

Мікробіологічна чистота

Мікробіологічний

Кожну операцію

Відсутні

Змішування та зволоження

Кт 2.1

Якість розчинення зволожувача

Візуально

Кожну операцію

У рідині відсутні згустки або грудки

Кт 2.2

Вміст вологи

Фізичний

Кожну операцію

8-10%

Гранулювання

Кт 3.1

Кількість отриманого грануляту

Ваговий

Кожну операцію

128,46±0,15 кг

Кт 3.2

Вміст вологи

Фізичний

Кожну операцію

7-8%

Сушіння

Кт 4.1

Температура

Термометр

Безперервно

80±5°

Кт 4.2

Вміст вологи

Фізичний

Кожну операцію

3-4%

Кт 4.3

Опис маси для таблетування

Візуально

Кожну операцію

Однорідна маса для таблетування, білого або майже білого кольору

Обпудрювання грануляту

Кт 5.1

Час обпудрювання

Годинник

Кожну операцію

10 хв

Кт 5.2

Температура

Термометр

Кожну операцію

36±1°С

Кт 5.3

Маса кожного з компонентів

Ваговий

Кожну операцію

Відповідно до регламенту

Кт 5.4

Кількість отриманої маси

Ваговий

Кожну операцію

107,16 кг

Кх 5

Вміст основної діючої речовини (азитроміцину дигідрату)

Аналітичний

Кожну операцію

Не менше 98%

Таблетування та знепилення

Кт 6.1

Зовнішній вигляд

Візуально

Кожні 20 хв

Не повинні мати сколи, тріщини, механічні вкраплення, розшарування, повинні мати рівні краї

Кт 6.2

Однорідність маси

Аналітично

Кожну операцію

780мг±5%

Кт 6.3

Діаметр таблетки

Візуально

Кожну операцію

Менший – 8,0±0,2мм

Більший – 18,0±0,2мм

Кт 6.4

Висота

Візуально

Кожну операцію

7,0±0,3мм

Кт 6.5

Розпадання

Аналітичний

Кожну операцію

Не більше 15 хв

Кт 6.6

Стираність

Аналітичний

Кожну операцію

Не більше 1,0

Кт 6.7

Стійкість до роздавлювання

Аналітичний

Кожну операцію

Не менше 60 Н

Кт 6.8

Маса кожного пакета з таблетками

Ваговий

Кожну операцію

Не більше 10 кг

Нанесення плівкового покриття

Кт 7.1

Температура всередині бункера

Термометр

Безперервно

36±2°С

Кт 7.2

Швидкість обертання барабану

Технічний

Кожну операцію

3-4 об/хв.

Кт 7.3

Швилкість подачі розчину для нанесення

Технічний

Кожну операцію

150-170 мл/хв.

Кт 7.4

Тиск розпилення

Манометр

Кожну операцію

2,4-2,6 бар

Кт 7.5

Зовнішній вигляд

Візуально

Кожні 20 хв

Краї рівні, покриття рівномірне, одного кольору.

Кт 7.6

Однорідність маси

Аналітичний

Кожну операцію

796мг±5%

Кт 7.7

Кількість отриманих таблеток

Ваговий

Кожну операцію

107,27-109,33кг

Км 7

Мікробіологічна чистота

Мікробіологічний

Кожну операцію

Відсутні

Кх 7

Контроль ВКЯ на вміст азитроміцину

Аналітичний

Кожну операцію

64%

Фасування, пакування та маркування

Кт 8.1

Зовнішній вигляд блістера

Візуально

Кожні 30 хв

Блістер не має пошкоджень, всі чарунки заповнені

Кт 8.2

Температура формування чарунок

Технологічний

Кожну операцію

140-150°С

Кт 8.3

Кількість таблеток в блістерів

Візуально

Безперервно

3 в одному блістері

Кт 8.4

Правильність і чіткість маркування

Візуально

Безперервно

Штамп із номером серії добре видно, штамп не змазаний

Кт 8.5

Комплектність пакування

Візуально

Безперервно

В кожній пачці 1 листок-вкладиш та один блістер

Кт 8.6

Кількість отриманих ящиків

Візуально

Кожну операцію

Відповідно регламенту

Км 8

Мікробіологічна чистота

Мікробіологічний

Кожну операцію

Відсутні