2.Суппозитории. Характеристика. Классификация. Стандартизация.
Суппозитории – твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела дозированная лекарственная форма, применяемая для введения в полости тела.
Различают суппозитории :
1. Ректальные – могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом. Масса в пределах 1- 4 гр.
2. Вагинальные - могут быть сферическими (шарики), яйцевидными( овули), в виде плоского тела с закругленным концом ( пессарии). Масса – 1,5 – 6 гр.
3. Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом.Масса – 0,5– 1 гр.
(используются для введения в мочеиспускательный канал и др. узкие каналы). Суппозитории изготавливают прессованием или методом выливания. В условиях аптеки наряду с вышеуказанными методами может использоваться метод ручного формования.
Требования к суппозиториям:
1.Суппозитории должны иметь однородную массу и одинаковую форму.
2.Суппозитории должны обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения.
3. Соответствие концентрации ЛВ и массы, выписанных в рецепте.
4. Отсутствие механических включений.
Стандартизация.
Однородность - определяется визуально на продольном срезе на отсутствие вкраплений. На срезе не допускается наличие воздушного стержня.
Скорость всасывания при ректальном введении сравнима с подкожным и в/м введением, поэтому необходима проверка доз ЛВ списка А и Б.
Распадаемость. Если суппозитории не предназначены для модифицирован-ного высвобождения или пролонгированного местного действия, они должны
выдерживать испытание «Распадаемость суппозиториев и пессариев» .
Состояние суппозиториев на гидрофобной основе исследуют через 30 мин, а
суппозиториев на гидрофильной основе – через 60 мин, если нет других указаний в частной статье.
3. Надлежащая лабораторная практика.
GLP-надлежащая лабораторная практика – это ряд мероприятий, направленных на обеспечение качества ЛС.
Гарантия качества ЛС возможна посредством:
- надежной системы регистрации ЛС
- надлежащей системой лицензирования фармдеятельности
- соблюдение правил и норм надлежащей производственной практики
- независимым контролем за качеством готовой продукции
- государственной системой стандартизации, сертификации и метрологии
-аттестация специалистов.
-нормативная база.
-валидация исследований
- надлежащей лабораторной практики
Контроль качества ЛС – часть мероприятий, обеспечивающих качество ЛС (отбор проб, проведение анализов и испытаний, порядок принятия решений о приемке и забраковке продукции, организация и документирование соответствующих действий)
В 1989г Европейский центр по нормализации утвердил Европейский норматив (стандарт) EN 45000 (общие требования к деятельности Испытательных Лабораторий)
Этот стандарт включает требования к:
- аттестации испытательных лабораторий
- органам по сертификации ИЛ
- органам по аккредитации ИЛ
аккредитация испытательных лабораторий на право проведения исследований.
Это официальное признание того, что лаборатория правомочна осуществлять конкретный тип испытаний. В настоящее время в РБ с учетом международных требований была разработана и введена в действие система стандартов- система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий.
Согласно EN 45000 ИЛ и её персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому или другому давлению. ИЛ должна быть независимой и технически оснащенной и компетентной (специалисты) для проведения испытаний, иметь необходимые НД, достаточно помещений, иметь необходимые СИ и испытательное оборудование, прошедшие госповерку
Система качества – это комплекс взаимосвязанных, дополняющих друг друга документов, которые охватывают все направления деятельности лаборатории в области испытания ЛС (руководство по качеству, положение о ИЛ, паспорт лаборатории, должностные инструкции)..
НД регламентирующая работу КАЛ – пост №37 от 24.06.07 (контроль качества); пост №35 –контроль кач-ва ЛС, изготавливаемых в аптеках; пост №36 14.08.00 (оснащение КАЛ), Штатные нормативы персонала КАЛ, Положение о КАЛ №179от28.09.92г и др.
Надлежащая лабораторная практика – совокупность правил по планирова-нию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов до-клинических исследований, осуществляемых при разработке новых ЛС.
В целях изучения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробио-логические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования, не предусматривающие исследований на физических лицах.
Доклинические исследования лекарственных средств, в том числе с использованием лабораторных животных, проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.