приказ 309
.pdf
Приложение 12 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
ТРЕБОВАНИЯ К МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
N |
Наименование |
Требования |
Нормативный |
п/п |
объекта контроля |
к микробиологической |
документ |
|
|
чистоте |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
1. |
Вода очищенная |
Не более |
ФС 42-2619-97 |
|
|
100 микроорганизмов |
|
|
|
в 1 мл при отсутствии |
|
|
|
Enterobacteriaceae, |
|
|
|
P. aeruginosa, |
|
|
|
S. aureus |
|
2. |
Вода для |
Апирогенность |
ФС 42-2620-97 |
|
инъекций |
|
|
3. |
Инъекционные |
Стерильность |
ГФ XI, вып. 2, |
|
растворы после |
|
стр. 187 |
|
стерилизации <*> |
|
|
4. |
Глазные капли |
Стерильность |
ГФ XI, вып. 2, |
|
после |
|
стр. 187 |
|
стерилизации |
|
|
4.1. |
Глазные капли, |
Стерильность |
ГФ XI, вып. 2, |
|
приготовленные |
|
стр. 187 |
|
в асептических |
|
|
|
условиях |
|
|
|
на стерильной |
|
|
|
воде |
|
|
5. |
Основное сырье |
Не более 100 бактерий |
Изменение |
|
(субстанции) |
и грибов суммарно |
к статье ГФ XI, |
|
для производства |
в 1 г или 1 мл при |
вып. 2, стр. 187 |
|
стерильных |
отсутствии |
"Методы |
|
препаратов |
Enterobacteriaceae, |
микробиологического |
|
|
P. aeruginosa, |
контроля |
|
|
S. aureus |
лекарственных |
|
|
|
средств" |
|
|
|
(1995 г.) |
6. |
Лекарственные |
Стерильность |
Приказ |
|
средства для |
|
МЗ СССР N 1026 |
|
новорожденных |
|
от 19.10.82 |
|
(растворы для |
|
"Об усилении |
|
внутреннего и |
|
контроля за |
|
наружного |
|
санитарным |
|
применения, |
|
состоянием |
|
глазные капли, |
|
родильных |
|
масла для |
|
домов, детских |
|
обработки |
|
лечебно- |
|
кожных |
|
профилактических |
покровов) |
учреждений |
|
и аптек" |
7. |
Детские |
Не более 50 бактерий |
Изменение |
|
лекарственные |
и грибов суммарно |
к статье ГФ XI, |
|
средства |
в 1 г или 1 мл при |
вып. 2, стр. 187 |
|
(от 0 до 1 года) |
отсутствии |
"Методы |
|
|
Enterobacteriaceae, |
микробиологического |
|
|
P. aeruginosa, |
контроля |
|
|
S. aureus |
лекарственных |
|
|
|
средств" (1995 г.) |
|
|
|
Методические |
|
|
|
указания по |
|
|
|
изготовлению |
|
|
|
стерильных |
|
|
|
растворов |
|
|
|
в аптеках (1994 г.) |
--------------------------------
<*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов.
Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА