- •XI издания (выпуск 2)
- •10 Мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в
- •120 Град. С в течение 2 ч.
- •200 Град. С.
- •18 Град.С, время стерилизационной выдержки-45 мин.
- •1. Начальная скорость реакции (v0). Типичная кинетическая
- •2. Концентрация субстрата ([s]). Скорость реакции зависит от
- •3. Концентрация фермента ([е]). Выбор необходимой концентрации
- •6. Кофакторы. Существуют ферменты, для проявления
- •0,01% Раствора трипсина. Растворы перемешивают и выдерживают 10
- •2. Приготовление раствора хлористоводородной кислоты (0,001
- •15 Мл раствора а переносят в колбу для гидрирования
- •100000 Me в 1 мл для инъекций с учетом фактического содержания
- •1 Мл полученного раствора помещают в делительную воронку с
- •0,0004 - Содержание рибофлавина в 1 мл раствора рабочего
- •37 Град. С от 16 до 18 ч. После этого измеряют диаметры зон
- •2. Точную навеску порошка растертых драже, таблеток или
- •520 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
- •1 Мл раствора содержит 0,007612 г аммония роданида.
- •1 Мл раствора содержит 0,02806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,05611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,002806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0400 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0200 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0020 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0008 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005402 г натрия метилата.
- •1 Мл раствора содержит 0,002784 г калия бромата.
- •1 Мл раствора содержит 0,003161 г калия перманганата.
- •1 Мл раствора содержит 0,0069 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,00345 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,01656 г свинца нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,01699 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,008495 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,002452 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,03646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,001823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0007292 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,001005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •2. 0,5% Раствор.
- •228,20. Белый кристаллический порошок. Гост 20478-75, х.Ч., ч.Д.А.
- •30 Мл воды, прибавляют 10 мл раствора аммиака и доводят объем
- •114 До 115 град. С). Смесь должна быть бесцветной. Смесь применяют
- •228,34. Бесцветные полупрозрачные кристаллы или кристаллический
- •56,11. Белые куски, цилиндрические палочки или гранулы с
- •158,04. Темно - фиолетовые, почти черные кристаллы с сине -
- •40,00. Белые куски или цилиндрические палочки, имеющие на изломе
- •60 Град. С, а затем при 120 град. С до постоянной массы.
- •0,03 Мл 10% раствора железа окисного хлорида. После охлаждения
- •1 Мл раствора йода (0,1 моль/л) соответствует 0,01141 г SbCi3,
- •1, Эмульгатор т-2, спирты синтетические жирные первичные,
- •4. Определение процента выхода содержимого упаковки. Проводят
- •20 Сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более
- •40 Град. С.
- •0,1% Раствора судана III для жировых, углеводородных и
- •18), Которая не должна превышать 37 град. С, если нет других
- •1 Ч, если нет других указаний в частных статьях.
- •1 Град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;
- •1 Ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после
- •10 Таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,
- •5 Таблеток или капсул.
- •0,01% В препарате) (гф XI, вып. 1, с. 165).
- •15 Мин. Лягушек, у которых сердце начинает вновь сокращаться ранее
- •4 Мес при температуре 4 град. С.
- •0,5 И 1 мкг/мл гистамина - основания.
- •10 Единиц. При других видах стерилизации минимальное количество
- •100 Мл 1/15 мол фосфатного буферного раствора (рН 6,8-7,0) и
- •0,9% Для инъекций. Используемый растворитель перед стерилизацией
- •35 Град. С (тиогликолевая среда) и от 20 до 25 град. С (среда
- •100 Мл растворителя (изопропилмиристат и др.), который
- •1:10, Готовят в виде растворов или суспензий;
- •10 Г (мл) растворяют, суспендируют или эмульгируют в фосфатном
- •10, Вычисляют число грибов в 1 г (мл) образца. В случае, если
- •0,9% Стерильным раствором натрия хлорида изотоническим и разливают
- •0,5% Раствора малахитового зеленого, устанавливают рН, кипятят 1
- •6 До 8 мм, сделанные в толще агара с помощью стерильного сверла
- •1, С. 199). В разделе II.5 данной статьи растворы определенных
- •12 Чашек (общую среднюю из 36 зон). По разности между средней
- •6 Повторных испытаний в разные дни (не менее 2 дней), так как
- •0,9%. Взвесь культуры можно хранить в запаянных пробирках в
- •0,9%, Засевают ею несколько матрацев с 300 мл питательной среды
- •10%; Органической примеси не более 1%; минеральной примеси не
- •5 Мл раствора аммиака, последний окрашивается в вишнево - красный
- •1 Мл колориметрируемого раствора, найденное по калибровочному
- •8%; Влажность не более 15%; золы общей не более 8%; кусков коры,
- •9. Flores helichrysi arenarii
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют 95% спирт.
- •11. Flores tanaceti
- •95% Спиртом. Извлечение отфильтровывают через бумажный фильтр,
- •12. Flores tiliae
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) листа наперстянки
- •1%; Влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и
- •10%; Органической примеси не более 0,5%; минеральной примеси не
- •16. Folia farfarae
- •10 См, длина черешка около 5 см. Листья не должны быть слишком
- •2%; Минеральной примеси не более 2%.
- •17. Folia hyoscyami
- •2%; Пожелтевших, побуревших и почерневших кусочков листьев не
- •20. Folia plantaginis majoris
- •2,5 Мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными
- •23. Folia sennae
- •10%; Органической примеси не более 3%; минеральной примеси не
- •20 Мл). Объединенные эфирные извлечения фильтруют через стеклянный
- •10 Мм, используя в качестве раствора сравнения щелочно - аммиачный
- •26. Folia uvae ursi
- •27. Folia vitis - idaea
- •28. Fructus alni
- •29. Fructus anethi graveolentis
- •30. Fructus anisi vulgaris
- •31. Fructus carvi
- •10% Раствора натрия хлорида, каждый раз нагревая содержимое колбы
- •10 Мл раствора натра едкого, разбавляют 10 мл воды и фильтруют.
- •38. Fructus rozae
- •40. Fructus viburni
- •42. Gemmae pini
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) травы горицвета выпаривают
- •48. Herba centaurii
- •95% Спирта, контролируя их продвижение в видимом и уф - свете по
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) выпаривают на кипящей водяной
- •0,9% Раствором натрия хлорида в соотношении 1:35.
- •50. Herba equiseti arvensis
- •30 Мин, затем колбу с содержимым присоединяют к обратному
- •0,4, Имеющее голубую с бирюзовым оттенком флюоресценцию в уф -
- •10%; Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм,
- •338 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм по сравнению с контрольным
- •7 Мм. Запах слабый, своеобразный. Вкус горьковатый, слегка
- •95% Спирта; раствор окрашивается в зеленовато - желтый цвет
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий
- •12%; Золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной
- •0,1%; Влажность не более 13%; золы общей не более 10%; почерневших
- •0,5 Мм, не более 10%; органической примеси не более 3%;
- •2,5 См. Находящиеся при основании черешков листьев пленчатые
- •10 Мл фильтрата переносят в колбу вместимостью 50 мл,
- •60. Herba serpylli
- •64. Radices althaeae
- •2. Приемку женьшеня и отбор проб проводят в соответствии со
- •67. Radicus ononidis
- •100 Мл и доводят объем раствора 70% спиртом до метки. Оптическую
- •71. Rhizomata bistortae
- •2%; Влажность не более 14%; золы общей не более 6%; корневищ,
- •100 Мл, прибавляют 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане
- •530 Нм в кювете с толщиной слоя 5 мм, используя в качестве
- •79. Semina lini
- •80. Semina schisandrae
- •81. Strobili piceae abietis
- •2. Приготовление 3% раствора кислоты сульфаминовой: 3 г
- •2 См или машинным способом.
18), Которая не должна превышать 37 град. С, если нет других
указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления
затруднительно, то определяют время полной деформации согласно
приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин,
если нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах,
определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают
на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с
температурой (37 +/-1) град. С. Сосуды через каждые 5 мин
взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели
вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в течение
1 Ч, если нет других указаний в частных статьях.
Определение количественного содержания и однородность
дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных
статьях.
Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из
полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой
фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для
медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных
на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о
необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость
тела.
Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в
частных статьях.
Приложение
Определение времени полной деформации
Определение времени полной деформации проводят в стеклянном
приборе (рис. 6) <*>, состоящем из открытой с обеих сторон трубки
с капиллярным переходом (г), стеклянного штока (в) и
металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку
(г) с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой
температуры 37 град. С. Перед началом определения прибор помещают
в сосуд с циркулирующей водой при температуре (37 +/-1) град. С.
Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 мин,
вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем тотчас
на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и
включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в
трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это
время принимают за время полной деформации суппозитория.
--------------------------------
<*> Рис. 6. Прибор для определения времени полной деформации
суппозиториев.
а - стеклянный сосуд; б - термометр ГОСТ 215-57, цена деления
1 Град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;
д - металлический стержень. (Рисунок не приводится).
СУСПЕНЗИИ
Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве
дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных
лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной
среде.
Различают суспензии для внутреннего, наружного и
парентерального применения. Суспензии для парантерального
применения вводят только внутримышечно. Они должны соответствовать
статье "Инъекции", если нет других указаний в частных статьях.
Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде
порошков или гранул для суспензий, к которым перед применением
прибавляют воду или другую подходящую жидкость; количество воды
или другой жидкости должно быть указано в частных статьях.
В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие
вязкость дисперсионной среды, поверхностно - активные и буферные
вещества, корригенты, консерванты, антиокислители, красители и
другие, разрешенные к медицинскому применению. Перечень
вспомогательных веществ должен быть указан в частных статьях. Не
допускается изготовление суспензий, содержащих ядовитые вещества.
Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл)
суспензии не должно превышать +/-10%.
Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин,
при этом должно наблюдаться равномерное распределение частиц
твердой фазы в жидкой дисперсионной среде. Время седиментационной
устойчивости суспензии или размер частиц твердой фазы должны быть
указаны в частных статьях.
Маркировка. Для суспензий, полученных из порошков или гранул,
должны быть указаны условия и время хранения после прибавления
воды. Все виды суспензий должны иметь указание: "Перед
употреблением взбалтывать".
Упаковка. С соответствующим дозирующим устройством.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении
и транспортировании и, если необходимо, в прохладном месте.
ТАБЛЕТКИ
Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая
прессованием лекарственных или смеси лекарственных и
вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего,
наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального
применения.
Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или
прессованием.
Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или
двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных
статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть
гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и
обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску
(насечку).
Таблетки для парентерального применения должны полностью
растворяться и отвечать требованиям стерильности.
В зависимости от физико - химических свойств лекарственных
веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие
вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие
вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных
веществ, разрешенные к медицинскому применению.
Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения
необходимой прочности таблеток при прессовании.
Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав
входят малые количества лекарственных веществ, применяют
разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и
гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном
водорастворимые разбавители.
Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой
распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.
Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения
текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к
прессующим поверхностям.
Красители и корригенты применяют для придания таблеткам
необходимого цвета и вкуса.
В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую
кислоту и ее натриевую соль, ацетилцеллюлозу,
ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск,
гликоколь, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао,
кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин,
карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С,
кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее
кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния
окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное,
метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную,
натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу,
оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль,
природные камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит,
твин-80, титана двуокись, тропеолин 0, флаворозум, церулезум,
этиловый спирт, этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.
В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых
вспомогательных веществ и средняя масса таблетки.
Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния
стеарата не должно превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы
таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных
статьях.
Определение талька и аэросила проводят согласно приложению 1.
Таблетки должны обладать достаточной прочностью при
механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и
хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при
испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых
оболочкой, прочность на истирание не проверяется.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны
распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте.
Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время
распадаемости должно быть указано в частных статьях. При
отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не
более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.
Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение