
- •XI издания (выпуск 2)
- •10 Мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в
- •120 Град. С в течение 2 ч.
- •200 Град. С.
- •18 Град.С, время стерилизационной выдержки-45 мин.
- •1. Начальная скорость реакции (v0). Типичная кинетическая
- •2. Концентрация субстрата ([s]). Скорость реакции зависит от
- •3. Концентрация фермента ([е]). Выбор необходимой концентрации
- •6. Кофакторы. Существуют ферменты, для проявления
- •0,01% Раствора трипсина. Растворы перемешивают и выдерживают 10
- •2. Приготовление раствора хлористоводородной кислоты (0,001
- •15 Мл раствора а переносят в колбу для гидрирования
- •100000 Me в 1 мл для инъекций с учетом фактического содержания
- •1 Мл полученного раствора помещают в делительную воронку с
- •0,0004 - Содержание рибофлавина в 1 мл раствора рабочего
- •37 Град. С от 16 до 18 ч. После этого измеряют диаметры зон
- •2. Точную навеску порошка растертых драже, таблеток или
- •520 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
- •1 Мл раствора содержит 0,007612 г аммония роданида.
- •1 Мл раствора содержит 0,02806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,05611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,002806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0400 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0200 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0020 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0008 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005402 г натрия метилата.
- •1 Мл раствора содержит 0,002784 г калия бромата.
- •1 Мл раствора содержит 0,003161 г калия перманганата.
- •1 Мл раствора содержит 0,0069 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,00345 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,01656 г свинца нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,01699 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,008495 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,002452 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,03646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,001823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0007292 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,001005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •2. 0,5% Раствор.
- •228,20. Белый кристаллический порошок. Гост 20478-75, х.Ч., ч.Д.А.
- •30 Мл воды, прибавляют 10 мл раствора аммиака и доводят объем
- •114 До 115 град. С). Смесь должна быть бесцветной. Смесь применяют
- •228,34. Бесцветные полупрозрачные кристаллы или кристаллический
- •56,11. Белые куски, цилиндрические палочки или гранулы с
- •158,04. Темно - фиолетовые, почти черные кристаллы с сине -
- •40,00. Белые куски или цилиндрические палочки, имеющие на изломе
- •60 Град. С, а затем при 120 град. С до постоянной массы.
- •0,03 Мл 10% раствора железа окисного хлорида. После охлаждения
- •1 Мл раствора йода (0,1 моль/л) соответствует 0,01141 г SbCi3,
- •1, Эмульгатор т-2, спирты синтетические жирные первичные,
- •4. Определение процента выхода содержимого упаковки. Проводят
- •20 Сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более
- •40 Град. С.
- •0,1% Раствора судана III для жировых, углеводородных и
- •18), Которая не должна превышать 37 град. С, если нет других
- •1 Ч, если нет других указаний в частных статьях.
- •1 Град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;
- •1 Ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после
- •10 Таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,
- •5 Таблеток или капсул.
- •0,01% В препарате) (гф XI, вып. 1, с. 165).
- •15 Мин. Лягушек, у которых сердце начинает вновь сокращаться ранее
- •4 Мес при температуре 4 град. С.
- •0,5 И 1 мкг/мл гистамина - основания.
- •10 Единиц. При других видах стерилизации минимальное количество
- •100 Мл 1/15 мол фосфатного буферного раствора (рН 6,8-7,0) и
- •0,9% Для инъекций. Используемый растворитель перед стерилизацией
- •35 Град. С (тиогликолевая среда) и от 20 до 25 град. С (среда
- •100 Мл растворителя (изопропилмиристат и др.), который
- •1:10, Готовят в виде растворов или суспензий;
- •10 Г (мл) растворяют, суспендируют или эмульгируют в фосфатном
- •10, Вычисляют число грибов в 1 г (мл) образца. В случае, если
- •0,9% Стерильным раствором натрия хлорида изотоническим и разливают
- •0,5% Раствора малахитового зеленого, устанавливают рН, кипятят 1
- •6 До 8 мм, сделанные в толще агара с помощью стерильного сверла
- •1, С. 199). В разделе II.5 данной статьи растворы определенных
- •12 Чашек (общую среднюю из 36 зон). По разности между средней
- •6 Повторных испытаний в разные дни (не менее 2 дней), так как
- •0,9%. Взвесь культуры можно хранить в запаянных пробирках в
- •0,9%, Засевают ею несколько матрацев с 300 мл питательной среды
- •10%; Органической примеси не более 1%; минеральной примеси не
- •5 Мл раствора аммиака, последний окрашивается в вишнево - красный
- •1 Мл колориметрируемого раствора, найденное по калибровочному
- •8%; Влажность не более 15%; золы общей не более 8%; кусков коры,
- •9. Flores helichrysi arenarii
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют 95% спирт.
- •11. Flores tanaceti
- •95% Спиртом. Извлечение отфильтровывают через бумажный фильтр,
- •12. Flores tiliae
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) листа наперстянки
- •1%; Влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и
- •10%; Органической примеси не более 0,5%; минеральной примеси не
- •16. Folia farfarae
- •10 См, длина черешка около 5 см. Листья не должны быть слишком
- •2%; Минеральной примеси не более 2%.
- •17. Folia hyoscyami
- •2%; Пожелтевших, побуревших и почерневших кусочков листьев не
- •20. Folia plantaginis majoris
- •2,5 Мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными
- •23. Folia sennae
- •10%; Органической примеси не более 3%; минеральной примеси не
- •20 Мл). Объединенные эфирные извлечения фильтруют через стеклянный
- •10 Мм, используя в качестве раствора сравнения щелочно - аммиачный
- •26. Folia uvae ursi
- •27. Folia vitis - idaea
- •28. Fructus alni
- •29. Fructus anethi graveolentis
- •30. Fructus anisi vulgaris
- •31. Fructus carvi
- •10% Раствора натрия хлорида, каждый раз нагревая содержимое колбы
- •10 Мл раствора натра едкого, разбавляют 10 мл воды и фильтруют.
- •38. Fructus rozae
- •40. Fructus viburni
- •42. Gemmae pini
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) травы горицвета выпаривают
- •48. Herba centaurii
- •95% Спирта, контролируя их продвижение в видимом и уф - свете по
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) выпаривают на кипящей водяной
- •0,9% Раствором натрия хлорида в соотношении 1:35.
- •50. Herba equiseti arvensis
- •30 Мин, затем колбу с содержимым присоединяют к обратному
- •0,4, Имеющее голубую с бирюзовым оттенком флюоресценцию в уф -
- •10%; Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм,
- •338 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм по сравнению с контрольным
- •7 Мм. Запах слабый, своеобразный. Вкус горьковатый, слегка
- •95% Спирта; раствор окрашивается в зеленовато - желтый цвет
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий
- •12%; Золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной
- •0,1%; Влажность не более 13%; золы общей не более 10%; почерневших
- •0,5 Мм, не более 10%; органической примеси не более 3%;
- •2,5 См. Находящиеся при основании черешков листьев пленчатые
- •10 Мл фильтрата переносят в колбу вместимостью 50 мл,
- •60. Herba serpylli
- •64. Radices althaeae
- •2. Приемку женьшеня и отбор проб проводят в соответствии со
- •67. Radicus ononidis
- •100 Мл и доводят объем раствора 70% спиртом до метки. Оптическую
- •71. Rhizomata bistortae
- •2%; Влажность не более 14%; золы общей не более 6%; корневищ,
- •100 Мл, прибавляют 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане
- •530 Нм в кювете с толщиной слоя 5 мм, используя в качестве
- •79. Semina lini
- •80. Semina schisandrae
- •81. Strobili piceae abietis
- •2. Приготовление 3% раствора кислоты сульфаминовой: 3 г
- •2 См или машинным способом.
18 Град.С, время стерилизационной выдержки-45 мин.
Допускается использование других стерилизующих средств,
обеспечивающих стерильность и сохранность объекта. Режим должен
быть обоснован и указан в нормативно - технической документации.
Химическую стерилизацию растворами проводят в закрытых
емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых
неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на
время стерилизационной выдержки. После этого изделие должно быть
промыто стерильной водой в асептических условиях.
Метод рекомендуется для изделий из полимерных материалов,
резины, стекла, коррозионно - стойких металлов.
Контроль параметров стерилизации растворами химических
препаратов проводят химическим и физическим методами, определяя
содержание активного действующего вещества в исходном и рабочем
растворах, а также температуру рабочего раствора.
Стерилизация фильтрованием
Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с
помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих
микроорганизмы и их споры. Мембранные фильтры характеризуются
ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор при
эксплуатации. Максимальный диаметр пор стерилизующего мембранного
фильтра не превышает 0,3 мкм.
Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом
задержания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и в большинстве
случаев непостоянным размером пор. Для мембранных фильтров
указывается в паспорте "точка пузырька" (минимальное давление
газа, необходимое для вытеснения жидкости из фильтра) - величина,
непосредственно связанная с максимальным диаметром пор в фильтре.
При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром
помещают один или несколько префильтров. Поры префильтрата больше
пор фильтра или равны им.
Глубинные фильтры и префильтры, содержащие асбестовые и
стеклянные волокна, как правило, не должны применяться для
стерилизации лекарственных средств, вводимых парентерально. В
случае их использования после них должен быть установлен
стерилизующий мембранный фильтр.
Перед началом фильтрования и после него проверяют
герметичность собранной установки и целостность мембранного
фильтра, например, путем определения "точки пузырька".
Глубинные фильтры с помощью этого теста не проверяют.
Фильтрование проводят, применяя положительное давление (до 0,7 МПа
для мембранных фильтров) с нестерильной стороны установки. При
использовании глубинных фильтров необходимо строго соблюдать
указанные в паспорте температуру, рН, давление. Следует избегать
гидравлических ударов. Продолжительность фильтрования не должна
превышать 8 ч.
Стерилизацию фильтрованием и розлив раствора проводят в
асептических условиях. Эффективность стерилизации фильтрованием
проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.
Радиационный метод стерилизации
Облучение объектов в конечной упаковке производят на
гамма - установках, ускорителях электронов и других источниках
ионизирующего излучения дозой 25 кГр (2,5 Мрад) или другими дозами
в зависимости от конкретных условий (микробная обсемененность
продукции до стерилизации, радиорезистентность контаминантов,
величина коэффициента надежности стерилизации). Стерилизацию
проводят в соответствии со "Сводом правил, регламентирующих
проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации
материалов и изделий медицинского назначения" и "Сводом правил,
регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной
стерилизации лекарственных средств" и утвержденными инструкциями
на каждый вид изделия.
Радиационный метод стерилизации может быть рекомендован для
изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в
упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств
и других видов медицинской продукции.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗОЛЫ
Около 1 г препарата или 3-5 г измельченного лекарственного
растительного сырья (точная навеска) помещают в предварительно
прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или
платиновый тигель, равномерно распределяя вещество по дну тигля.
Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала веществу сгореть
или улетучиться при возможно более низкой температуре. Сжигание
оставшихся частиц угля надо тоже вести при возможно более низкой
температуре; после того как уголь сгорит почти полностью,
увеличивают пламя.
При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают
водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на
водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую
операцию повторяют несколько раз.
Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500
град. С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания
ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в
эксикаторе и взвешивают.
Определение золы,
нерастворимой в хлористоводородной кислоте
К остатку в тигле, полученному после сжигания препарата или
лекарственного растительного сырья, прибавляют 15 мл 10% раствора
хлористоводородной кислоты, тигель накрывают часовым стеклом и
нагревают 10 мин на кипящей водяной бане. К содержимому тигля
прибавляют 5 мл горячей воды, обмывая ею часовое стекло. Жидкость
фильтруют через беззольный фильтр, перенося на него остаток с
помощью горячей воды. Фильтр с остатком промывают горячей водой до
отрицательной реакции на хлориды в промывной воде, переносят его в
тот же тигель, высушивают, сжигают, прокаливают, как указано выше,
и взвешивают.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СУЛЬФАТНОЙ ЗОЛЫ
Точную навеску препарата (около 1 г, если в соответствующей
частной статье нет других указаний) помещают в предварительно
прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или
платиновый тигель, смачивают 1 мл концентрированной серной кислоты
и осторожно нагревают на сетке или песчаной бане до удаления паров
серной кислоты. Затем прокаливают при слабом калении (около 500
град. С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания
ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в
эксикаторе и взвешивают.
В случае трудного сгорания прибавление концентрированной
серной кислоты и прокаливание повторяют.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКТИВНОСТИ ФЕРМЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ
Фермент - это белок, обладающий каталитическими свойствами.
Принцип, положенный в основу всех методов определения
активности фермента (Е), заключается в регистрации скорости
исчезновения субстрата (S) (т.е. вещества, на которое действует
фермент) или скорости образования продуков реакции ([Р]).
Требования к условиям проведения ферментативной реакции
Ферментативная реакция должна проводиться в строго
определенных условиях с учетом следующих факторов.