
- •XI издания (выпуск 2)
- •10 Мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в
- •120 Град. С в течение 2 ч.
- •200 Град. С.
- •18 Град.С, время стерилизационной выдержки-45 мин.
- •1. Начальная скорость реакции (v0). Типичная кинетическая
- •2. Концентрация субстрата ([s]). Скорость реакции зависит от
- •3. Концентрация фермента ([е]). Выбор необходимой концентрации
- •6. Кофакторы. Существуют ферменты, для проявления
- •0,01% Раствора трипсина. Растворы перемешивают и выдерживают 10
- •2. Приготовление раствора хлористоводородной кислоты (0,001
- •15 Мл раствора а переносят в колбу для гидрирования
- •100000 Me в 1 мл для инъекций с учетом фактического содержания
- •1 Мл полученного раствора помещают в делительную воронку с
- •0,0004 - Содержание рибофлавина в 1 мл раствора рабочего
- •37 Град. С от 16 до 18 ч. После этого измеряют диаметры зон
- •2. Точную навеску порошка растертых драже, таблеток или
- •520 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
- •1 Мл раствора содержит 0,007612 г аммония роданида.
- •1 Мл раствора содержит 0,02806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,05611 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,002806 г калия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0400 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0200 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0020 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0008 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,0040 г натрия гидроокиси.
- •1 Мл раствора содержит 0,005402 г натрия метилата.
- •1 Мл раствора содержит 0,002784 г калия бромата.
- •1 Мл раствора содержит 0,003161 г калия перманганата.
- •1 Мл раствора содержит 0,0069 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,00345 г натрия нитрита.
- •1 Мл раствора содержит 0,01656 г свинца нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,01699 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,008495 г серебра нитрата.
- •1 Мл раствора содержит 0,004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,002452 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,0004904 г серной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,03646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,001823 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0007292 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,0003646 г хлористого водорода.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,001005 г хлорной кислоты.
- •1 Мл раствора содержит 0,01005 г хлорной кислоты.
- •2. 0,5% Раствор.
- •228,20. Белый кристаллический порошок. Гост 20478-75, х.Ч., ч.Д.А.
- •30 Мл воды, прибавляют 10 мл раствора аммиака и доводят объем
- •114 До 115 град. С). Смесь должна быть бесцветной. Смесь применяют
- •228,34. Бесцветные полупрозрачные кристаллы или кристаллический
- •56,11. Белые куски, цилиндрические палочки или гранулы с
- •158,04. Темно - фиолетовые, почти черные кристаллы с сине -
- •40,00. Белые куски или цилиндрические палочки, имеющие на изломе
- •60 Град. С, а затем при 120 град. С до постоянной массы.
- •0,03 Мл 10% раствора железа окисного хлорида. После охлаждения
- •1 Мл раствора йода (0,1 моль/л) соответствует 0,01141 г SbCi3,
- •1, Эмульгатор т-2, спирты синтетические жирные первичные,
- •4. Определение процента выхода содержимого упаковки. Проводят
- •20 Сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более
- •40 Град. С.
- •0,1% Раствора судана III для жировых, углеводородных и
- •18), Которая не должна превышать 37 град. С, если нет других
- •1 Ч, если нет других указаний в частных статьях.
- •1 Град. С; в - стеклянный шток; г - стеклянная трубка для проб;
- •1 Ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после
- •10 Таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г,
- •5 Таблеток или капсул.
- •0,01% В препарате) (гф XI, вып. 1, с. 165).
- •15 Мин. Лягушек, у которых сердце начинает вновь сокращаться ранее
- •4 Мес при температуре 4 град. С.
- •0,5 И 1 мкг/мл гистамина - основания.
- •10 Единиц. При других видах стерилизации минимальное количество
- •100 Мл 1/15 мол фосфатного буферного раствора (рН 6,8-7,0) и
- •0,9% Для инъекций. Используемый растворитель перед стерилизацией
- •35 Град. С (тиогликолевая среда) и от 20 до 25 град. С (среда
- •100 Мл растворителя (изопропилмиристат и др.), который
- •1:10, Готовят в виде растворов или суспензий;
- •10 Г (мл) растворяют, суспендируют или эмульгируют в фосфатном
- •10, Вычисляют число грибов в 1 г (мл) образца. В случае, если
- •0,9% Стерильным раствором натрия хлорида изотоническим и разливают
- •0,5% Раствора малахитового зеленого, устанавливают рН, кипятят 1
- •6 До 8 мм, сделанные в толще агара с помощью стерильного сверла
- •1, С. 199). В разделе II.5 данной статьи растворы определенных
- •12 Чашек (общую среднюю из 36 зон). По разности между средней
- •6 Повторных испытаний в разные дни (не менее 2 дней), так как
- •0,9%. Взвесь культуры можно хранить в запаянных пробирках в
- •0,9%, Засевают ею несколько матрацев с 300 мл питательной среды
- •10%; Органической примеси не более 1%; минеральной примеси не
- •5 Мл раствора аммиака, последний окрашивается в вишнево - красный
- •1 Мл колориметрируемого раствора, найденное по калибровочному
- •8%; Влажность не более 15%; золы общей не более 8%; кусков коры,
- •9. Flores helichrysi arenarii
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют 95% спирт.
- •11. Flores tanaceti
- •95% Спиртом. Извлечение отфильтровывают через бумажный фильтр,
- •12. Flores tiliae
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) листа наперстянки
- •1%; Влажность не более 14%; золы общей не более 5%; потемневших и
- •10%; Органической примеси не более 0,5%; минеральной примеси не
- •16. Folia farfarae
- •10 См, длина черешка около 5 см. Листья не должны быть слишком
- •2%; Минеральной примеси не более 2%.
- •17. Folia hyoscyami
- •2%; Пожелтевших, побуревших и почерневших кусочков листьев не
- •20. Folia plantaginis majoris
- •2,5 Мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными
- •23. Folia sennae
- •10%; Органической примеси не более 3%; минеральной примеси не
- •20 Мл). Объединенные эфирные извлечения фильтруют через стеклянный
- •10 Мм, используя в качестве раствора сравнения щелочно - аммиачный
- •26. Folia uvae ursi
- •27. Folia vitis - idaea
- •28. Fructus alni
- •29. Fructus anethi graveolentis
- •30. Fructus anisi vulgaris
- •31. Fructus carvi
- •10% Раствора натрия хлорида, каждый раз нагревая содержимое колбы
- •10 Мл раствора натра едкого, разбавляют 10 мл воды и фильтруют.
- •38. Fructus rozae
- •40. Fructus viburni
- •42. Gemmae pini
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) травы горицвета выпаривают
- •48. Herba centaurii
- •95% Спирта, контролируя их продвижение в видимом и уф - свете по
- •20 Мл спиртового извлечения (1:20) выпаривают на кипящей водяной
- •0,9% Раствором натрия хлорида в соотношении 1:35.
- •50. Herba equiseti arvensis
- •30 Мин, затем колбу с содержимым присоединяют к обратному
- •0,4, Имеющее голубую с бирюзовым оттенком флюоресценцию в уф -
- •10%; Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм,
- •338 Нм в кювете с толщиной слоя 10 мм по сравнению с контрольным
- •7 Мм. Запах слабый, своеобразный. Вкус горьковатый, слегка
- •95% Спирта; раствор окрашивается в зеленовато - желтый цвет
- •10 Мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий
- •12%; Золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной
- •0,1%; Влажность не более 13%; золы общей не более 10%; почерневших
- •0,5 Мм, не более 10%; органической примеси не более 3%;
- •2,5 См. Находящиеся при основании черешков листьев пленчатые
- •10 Мл фильтрата переносят в колбу вместимостью 50 мл,
- •60. Herba serpylli
- •64. Radices althaeae
- •2. Приемку женьшеня и отбор проб проводят в соответствии со
- •67. Radicus ononidis
- •100 Мл и доводят объем раствора 70% спиртом до метки. Оптическую
- •71. Rhizomata bistortae
- •2%; Влажность не более 14%; золы общей не более 6%; корневищ,
- •100 Мл, прибавляют 50 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане
- •530 Нм в кювете с толщиной слоя 5 мм, используя в качестве
- •79. Semina lini
- •80. Semina schisandrae
- •81. Strobili piceae abietis
- •2. Приготовление 3% раствора кислоты сульфаминовой: 3 г
- •2 См или машинным способом.
20 Сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более
+/- 15% не должно быть ни в одном из 20 сосудов.
Суспензии для парентерального применения после встряхивания не
должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных
статьях нет других указаний. Суспензия должна свободно проходить в
шприц через иглу N 0840, если нет других указаний в частных
статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды
и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в спинномозговой канал.
Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название
лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем
или массу, номер серии.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в
течение указанного в частных статьях срока годности.
КАПСУЛЫ
Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из
лекарственного средства, заключенного в оболочку.
Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для
ректального и вагинального способов введения.
Различают два типа капсул: твердые, с крышечками (Capsulae
durae operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae
molles).
Для получения капсульной оболочки используют желатин, воду, а
также различные вспомогательные вещества (глицерин, сорбит, сахар,
двуокись титана, кислотный красный 2С, тропеолин 0, метабисульфит
натрия или калия, нипагин и др.), разрешенные к медицинскому
применению.
Содержимое капсул может состоять из одного или более
лекарственных веществ с возможным введением различных
вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению и
указанных в частных статьях. Содержимое капсулы может быть
твердым, жидким или пастообразным.
Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и
видимых воздушных и механических включений.
Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими
концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части
должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые
капсулы могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения
"замка".
Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают
восьми номеров - от 000 (наибольшего размера) до 5 (наименьшего
размера):
------------------------------------------------------------------
| Номер |000 | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+----|
|Средняя вместимость| | | | | | | | |
|капсулы, мл |1,37 |0,95 |0,68 | 0,5 |0,37| 0,3 |0,21|0,13|
------------------------------------------------------------------
Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую
или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без
шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5
мл.
Оболочка мягких капсул может быть жесткой или эластичной в
зависимости от содержания пластификаторов.
Определение средней массы. Для определения средней массы
взвешивают вместе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу
капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу отдельно и сравнивают со
средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно
превышать +/-10% от средней массы. Затем осторожно вскрывают те
же 20 капсул, удаляют как можно полнее содержимое и взвешивают
каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным
содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим
подходящим растворителем с последующим удалением растворителя на
воздухе. Определяют среднюю массу содержимого капсулы. Если нет
других указаний в частных статьях, отклонение массы содержимого
каждой капсулы от средней массы не должно превышать +/-10%, за
исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до
+/-25%.
Если более 2 капсул, но не более 6, имеют отклонения от
средней массы в пределах от 10 до 25%, то определяют содержимое
каждой капсулы и среднюю массу содержимого 60 капсул, взяв 40
капсул дополнительно. Не более шести капсул из 60 могут иметь
отклонения от средней массы более +/-10% и не должно быть ни одной
капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более +/-25%.
Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного
определения лекарственных веществ и других показателей,
приведенных в частных статьях.
Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих
0,05 г и менее лекарственного вещества, проводят испытание
однородности дозирования согласно статье "Таблетки" (с. 154),
если нет других указаний в частных статьях.
Распадаемость. Капсулы, предназначенные для внутреннего
применения, должны распадаться или растворяться в
желудочно - кишечном тракте. Определение распадаемости проводят
согласно приложению 3 к статье "Таблетки". Если в частных статьях
нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более
20 мин.
Растворение. Определяют согласно приложению 4 к статье
"Таблетки", если нет других указаний в частных статьях.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
установленного срока годности и, если необходимо, в прохладном
месте.
МАЗИ
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для
нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из
основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных.
По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы,
растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в
зависимости от консистентных свойств - собственно мази, пасты,
кремы, гели и линименты.
Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому
применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы
углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их
сплав с растительными маслами и жироподобными веществами),
силиконовые и др.; гидрофильные - гели высокомолекулярных
углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара),
гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических
высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида,
поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно -
липофильные - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами
(сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами),
эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с водным
ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода
(в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые,
триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др.
В мази могут быть введены консерванты, поверхностно - активные
вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к
медицинскому применению.
Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях.
При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия
указания в рецепте основу подбирают с учетом физико - химической
совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний
концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%.
Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то
указание их концентрации обязательно. Жирорастворимые
лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве
липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ.
Водорастворимые лекарственные вещества растворяют в воде,
являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При
приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества
растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной
массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в
основе лекарственные вещества предварительно измельчают в
наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы
лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если
количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по
составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или
глицерин), если количество твердой фазы менее 5%. Летучие вещества
вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше