Расследование несоответствий

* проведение расследования в ОКК

* укрепление на упаковке с сырьем или установке (аппарате, реакторе) ярлыка «расследование несоответствия»

* передача документов по результатам расследования из ОКК начальнику ООК для принятия решения по несоответствию

Начальнику оок

* принять решение по расследованию:

* отбраковать продукт с укреплением ярлыка «отбраковано»

* предпринять корректирующие действия с оформлением «уведомления об отклонении от GMP» и поручением ОКК произвести необходимые перерасчеты

Расследование причин несоответсвия

спецификации

Расследование в ОКК:

* составление перечня вопросов по несоответствию

* повторное тестирование уже отобранной пробы другим аналитиком на том же приборе по той же методике

* отбор новой пробы другим контролёром и её тестирование аналитиком, ранее не участвовавшим в тестировании

* подготовка «Решения по проведенному расследованию несоответствия спецификации», содержащего рекомендации и(или) предложения

* укрепление на упаковках с несоответствующим сырьем этикетки «ОТБРАКОВАНО»

* регистрация статуса упаковок в Карточке складского учета

* передача всех документов по несоответствию в ООК для принятия окончательного решения

 

ВОПРОСЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

ПО НЕСООТВЕТСТВИЮ

1. Проверка необработанных данных     I Да I  I Нет I

2. Проверка результатов расчетов         I Да I  I Нет I

3. Внесены ли поправки в расчеты        I Да I  I Нет I

4. Проверка калибровки оборудования  I Да I  I Нет I

5. Проверка методики приготовления

    реагентов (эталонов, образцов)          I Да I  I Нет I

6. Проверка методики и процедуры

    отбора проб                                       I Да I  I Нет I

7. Проверка                                           I Да I  I Нет I

8. Проверка протоколов по обучению

    персонала                                         I Да I  I Нет I

 

Начальник ОКК _____________ Дата___________________

 

Документ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»

 

Содержание спецификаций

 

НА СЫРЬЁ, УПАКОВОЧНЫЕ И МАРКИРОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ		НА ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ (ПОЛУПРОДУКТ)
Название	В соответствии с НД (ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ)	Название	В соответствии с НД (ФСП)
Применение	В каких технологических или контрольных процедурах применяется	Номер НД (ФСП)	............................<o:p></o:p>
Описание	Ссылка на ГФ, ГОСТ, ФСП, НД	Применение	Фармакологическое действие
Утвержденные поставщики	Названия утвержденных поставщиков	Описание	В соответствии с  ФСП, НД с указанием состава, включая активные  ингредиенты
Кодовый №	Порядок назначения<o:p></o:p>	Кодовый №	№..................<o:p></o:p>
Отбор проб	Методика отбора  проб (СОП)<o:p></o:p>	Отбор проб	Методика отбора проб (СОП)<o:p></o:p>
Подлинность	Качественные реакции	Подлинность	Качественные реакции<o:p></o:p>
Количественное определение	Метод количественного определения, интервал содержание действующего вещества по НД<o:p></o:p>	Количественное определение	Метод количественного определения, интервал содержание действующего (их) вещества (в) по НД<o:p></o:p>
Условия хранения	Параметры хранения, меры предосторожности<o:p></o:p>	Примеси	содержание допустимых примесей<o:p></o:p>
Упаковка	Разрешенная  упаковка<o:p></o:p>	Упаковка	Разрешенная упаковка<o:p></o:p>
Срок хранения<o:p></o:p>		Маркировка	В соответствии с  НД (ФСП)<o:p></o:p>
		Штрих-код	Зарегистрированный штрих- код<o:p></o:p>
		Условия хранения Срок хранения	Параметры хранения, меры предосторожности<o:p></o:p> .......................<o:p></o:p>

  

        

ООО «....»