ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Кафедра управления и экономики фармации ФДПО и ФЗО

Ноябрь 2012-ноябрь 2013

Контрольная работа №1

для провизоров-интернов, обучающихся с использованием дистанционных технологий

по специальности «Управление и экономика фармации»

Тема: «Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности. Торгово-хозяйственная деятельность аптечной организации».

Вариант 4

Выполнил: Туношенская Н. О.

^{(ФИО полностью)}

_Пермь ГК Опека ООО Блик

и.о. Заведующей аптекой.

1. Ответьте (со ссылкой на нормативные правовые акты) на следующие вопросы:

1. Считаете ли Вы, что фармацевтическая деятельность является деятельностью в системе здравоохранения, а фармацевтические организации - организациями здравоохранения? Какими законодательными и нормативно-правовыми документами подтверждается принадлежность фармацевтических организаций к организациям здравоохранения?

Да, фармацевтическая деятельность является деятельностью в системе здравоохранения, а фармацевтические организации – организациями здравоохранения, т.к., согласно ст. 29 п. 5 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», частную систему здравоохранения составляют создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья. Также фармацевтическая деятельность регулируется №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Кто может быть допущен к занятию фармацевтической деятельностью в аптечных организациях?

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций (№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 52, пп.1-2)

2. Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных заданий:

Задание 2.1.

Аптека готовых лекарственных средств, организованная юридическим лицом, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, срок действия которой заканчивается 01 мая 2012. Требуется ли продление лицензии для продолжения осуществления аптекой фармацевтической деятельности. Нормативное обоснование.

Выданная на осуществление фармацевтической деятельности лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 ФЗ №99 ОТ 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности).

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В данном случае подается заявление о переоформлении лицензии в связи с изменением срока ее действия.

Кроме этого, руководство ЮЛ планирует открытие новой аптечной организации. Что для этого необходимо предпринять?

В соответствии с ФЗ №99 ОТ 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности).

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с ППРФ от 22.02.2011 №1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям. Права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях)

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 18).

• Дайте определения следующим понятиям: фармацевтическая деятельность, лицензия, лицензируемый вид деятельности.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 3);

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с федеральным законодательством (№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 3).

• В каких случаях осуществляется переоформление лицензии? Перечислите документы, которые необходимо представить в лицензирующий орган для переоформления лицензии при изменении адресов мест осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя) (№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 18).

• Возможность соблюдения каких лицензионных требований будет проверять лицензирующий орган при открытии ЮЛ новой аптечной организации?

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные федеральными законами (№99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 8).

Задание 2.2.

В аптечной организации, наряду с лекарственными препаратами, реализовывались следующие группы товаров: пузырь для льда; санитарнопросветительская литература; зубные ершики; туалетная вода; стиральный порошок; цветные карандаши; открытки; солнцезащитные очки; мягкие игрушки;

• Какие из перечисленных товаров можно реализовывать из АО? Обоснуйте нормативными документами.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

(61ФЗ Об обращении лекарственных средств. Ст. 55 Порядок розничной торговли лекарственными препаратами в ред. Федерального закона от 27.07.2010 N 192-ФЗ)

Из перечисленного в аптечной организации можно реализовывать:

пузырь для льда; санитарнопросветительская литература; зубные ершики; туалетная вода.

Каким образом АО должна донести до покупателя информацию о ценах на реализуемые товары? Информация на ценниках. АО доносит до покупателя информацию о ценах на реализуемые товары посредством ценников на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций

• Какие из перечисленных товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, должны пройти предпродажную подготовку? В чем она заключается? Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).  Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. 

• Какие из перечисленных товаров, разрешенных к продаже из аптечных организаций, могут реализовываться в формате самообслуживания?

В формате самообслуживания могут реализовываться безрецептурные товары и товары парафармации.

• Возможна ли, в условиях действующего законодательства, доставка лекарственных средств на дом? Обоснуйте нормативными документами. Согласно № 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий Героям Социалистического Труда и полным кавалерам Ордена Трудовой Славы», к льготам по лекарственному обеспечению относится первоочередное бесплатное обеспечение лекарствами, приобретаемыми по рецептам врачей лечебно-профилактических учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения, доставка по заключению врача лекарств на дом (ст.2).

В целом, в соответствии с п.4 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.01.2009), при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах не допускается продажа... лекарственных препаратов...

В то же время в отдельных специфических случаях доставка лекарственных средств на дом покупателям прямо предусмотрена законом. Например, статья 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ "О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы" (в ред. от 08.12.2010), а также статья 1.1. Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 "О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы" (в ред. от 08.12.2010) предусматривают доставку лекарств на дом по заключению врача.

Таким образом, в общем случае доставка лекарств на дом является нарушением "Правил продажи отдельных видов товаров". Выявление данного нарушения правил продажи товаров контролирующим органом может повлечь наложение административного штрафа в соответствии с нормой статьи 14.15 Кодекса РФ об административных правонарушениях на юридическое лицо в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей, на должностных лиц в размере от одной тысячи до трех тысяч рублей.