Взаимодействие

 

С руководством

Представление кандидатур для приема на работу, перемещения по службе, вынесения поощрений и наказаний, увольнения, предложения по приобретению дорогостоящего оборудования для отдела, исполнение приказов и распоряжений.

С Уполномоченном лицом

Доклады и информация совместно с ООК о несоответствиях и чрезвычайных происшествиях в сфере качества.

С отделом обеспечения качества

Доклады и информация о ходе текущего (оперативного) контроля качества, выборочного контроля, аудита отдела, несоответствиях, отбраковке, рекламациях по входному контролю, расследовании рекламаций, исполнение поручений и заданий.

С производственными подразделениями

Согласование порядка отбора проб и других контрольных процедур, информация о результатах текущего (оперативного) контроля.

 

ШТАТ ОТДЕЛА       

Для предприятия численностью 150 + 250 человек, производящего стерильные лекарственные средства

в 3 смены

ЗАДАЧИ РАБОТЫ ОТДЕЛА

(Производство стерильных лекарственных средств)

* Входной контроль сырья и материалов

* Операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов)

* Контроль качества готовой продукции

* Контроль микробной контаминации рук персонала

* Контроль микробной контаминации технологической одежды

* Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды

* Испытание стерилизующей способности мембранных фильтров

* Контроль стерильности материалов первичной упаковки

* Контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включении

* Контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений

* Определение эффективности воздушных фильтров

* Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений

* Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений

* Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования

* Контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов

* Выдача разрешений на применение сырья и материалов в производстве/ на перемещение полупродуктов на следующую стадию технологического процесса, на передачу готовой продукции на склад готовой продукции

* Контроль правильности выполнения и регистрации процедур производственного процесса

Обязанности начальника отдела контроля качества

* Обеспечивать проведение первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала отдела

* Обеспечивать проведение всех необходимых испытаний сырья, полупродуктов и готового продукта

* Обеспечивать составление и утверждать СОП по отбору проб, тестированию сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта, других СОП по контролю качества

* Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием

* Осуществлять проведение расследования случаев несоответствия сырья и продукта требованиям Спецификации

* Обеспечивать проведение валидации аналитических методик и контрольного оборудования, используемого отделом

* Одобрять или отклонять, если он считает это необходимым, сырье, упаковочные и маркировочные материалы, а также полупродукты и готовый продукт

* Обеспечивать проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса

* Обеспечивать проведение контроля микробной контаминации технологической одежды, рук персонала, «чистых» помещений, оборудования, окружающей среды в «чистых» помещениях

* Обеспечивать проведение контроля стабильности продукта

* Принимать участие в расследовании рекламаций

* Утверждать Спецификации на сырье, материалы, полупродукты и готовый продукт