ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Параграф/

Добав

Номер

ление

раздела

Пункт/

(Д) или

Исправленный текст

ISO

Таблица/

Удале

9001:2000

Примечание

ние

(У)

Предисловие

Параграф2

У+Д

Международные стандарты разрабатываются

в соответствии с правилами, указанными в

директивах ISO/IEC часть 3 часть 2.

Предисловие

Параграф3,

Д

Главной

задачей

технических

комитетов

Предложение 1

является

подготовка

международных

стандартов.

Предисловие

Параграф4,

У+Д

Обращаем

внимание на возможность того,

Предложение 1

что

некоторые

частинастоящего

Международного

стандарта документа могут

быть предметом авторского права.

Предисловие

Параграф5

У

Международный

стандарт

ISO

9001

был

подготовлен

техническим комитетомISO/TC

176, который

называется «Менеджмент

качества

и

обеспечение

», качества

подкомитет SC 2 «Системы качества»

Предисловие

Параграф6

У

Удален полностью

были

внесены

поправки

для

пояснения

текста положений стандарта и усиления

совместимости с ISO 14001:2004.

Предисловие

Параграф7

У

Удален полностью

Предисловие

Параграф8

У

Приложения А

и Б

данногоМеждународного

стандарта

являются

исключительно

справочными

Предисловие

Новый

Д

Детали различий между третьим и четвертым

Параграф 7

изданием приведены в приложении B.

системы

0.1

Параграф 1,

У

На

разработку

и

внедрение

Предложение 2

менеджмента качества организации влияют

изменяющиеся

потребности,

конкретные

цели, выпускаемая продукция, применяемые

процессы, размер и структура организации

21

© ISO 2008 – All rights reserved

© Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

Д

На

разработку

и

внедрение

системы

менеджмента

качества

организации

оказывают влияния следующие факторы

а)

Среда, в

которой

функционирует

организация, изменения в этой среде и риски

связанные с ней.

б) Различные нужды организации

в) Конкретные задачи организации

г) Продукцию, которую

производит

организация

д) процессы, которые она использует

е) Размер организации и ее организационная

структура

Предложение 3

Теперь

Унификация

структуры

систем

менеджмента

новый

качества

и

единообразие

документооборота

парагр

не является целью

данного международного

аф

стандарта.

0.1

Параграф 4

Д

Настоящий

международный

стандарт

может

использоваться

внутренними

и

внешними

сторонами,

включая

органы

по

сертификации, с целью оценки способности

организации

выполнять

требования

потребителей, нормативные и регулирующие

требования,

применимые

к

продукции

собственные

требования организации.

0.2

Параграф 2

У+Д

Для

успешного

функционирования

организация должна установить определить и

осуществлять

менеджмент

многочисленных

взаимосвязанных

видов

деятельности.

Деятельность

или

совокупность

видов

деятельности,

использующая

ресурсы

и

управляемая

с

целью

преобразования

входов в выходы, может рассматриваться как

процесс.

Часто

выход

одного

процесса

образует непосредственно вход следующего.

0.2

Параграф 3

Д

Применение

в

организации

системы

процессов наряду с их идентификацией и

взаимодействием,

а

также

менеджмент

процессов

для

достижения

требуемого

результата

могут считаться«процессным

подходом».

0.3

Параграф 1

У+Д

Настоящие

издания ISO 9001

и ISO

9004

были разработаны как согласованная пара

стандартов

являются

стандартами на

системы

менеджмента

качества

для

дополнения

друг

друга, но

их

можно

применять также независимо. Несмотря

на

то, что у стандартов различные области

применения,

они

имеют

аналогичную

структуру в целях создания условий для их

использования как согласованной пары.

0.3

Параграф 3

У+Д

ISO

9004

содержит

рекомендации

по

более широкому спектру целей системы

менеджмента

качества,

чем

ISO

9001,

особенно

по

постоянному

улучшению

деятельности

организации, а

также

ее

эффективности и результативности. ISO 9004

рекомендуется

как

руководство

для

организаций,

высшее руководство которы,х

преследуя

цель

постоянного

чшенияулу

деятельности, желает

выйти

за

рамки

требований

ISO

9001.

Однако

он

не

предназначен для целей сертификации или

заключения контрактов.

На

момент

публикации

данного

международного

стандарта ISO

9004

находится

на

стадиирев

зии.

Пересмотренная

версия ISO

9004

предоставит руководство к управлению д

ля

достижения

устойчивого

успеха

любой

организацией в сложной, требовательной и

постоянно изменяющейся среде. ISO

9004

на

предоставляет более широкий взгляд

менеджмент

качества

чемISO

9001.

Он

рассматривает требования и ожидания вс

ех

заинтересованных

сторон

с

целью

их

удовлетворения

по

средствам

систематического

постоянного

улучшения

эффективности организации. Однако он не

предназначен для целей сертификации и

ли

заключения контрактов.

0.4

Параграф 1

У+Д

Настоящий

стандарт

согласован

ISOс

14001:96 для улучшения совместимости этих

двух стандартов в интересах сообщества

пользователей.

При разработке настоящего международного

стандарта

необходимое

внимание

было

уделено

положениям ISO

14001:2004

для

двух

улучшения

совместимости

этих

стандартов

в

интересах

сообщества

пользователей. Приложение А устанавливает

соответствия

между ISO

9001:2008

И

ISO

14001:2004

23

© ISO 2008 – All rights reserved

© Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

своей

1.1

Пункт а)

Д

а)

нуждается

в

демонстрации

способности

поставлять

,

продукцию

отвечающую

требованиям

потребителей

и

применимым

нормативным и регулирующим

требованиям

Пункт б)

Д

б)

ставит

своей

целью

повышение

удовлетворенности

потребителей

посредством

эффективного

применения

системы, включая процессы постоянного ее

улучшения

и

обеспечение

соответствия

требованиям

потребителей,

применимы

нормативным и регулирующим требованиям

Примечание

У

Примечание.

В

настоящем

стандарте

термин

«продукция» применим только к предназначаемой

для

потребителя

и

ил затребованной

им

продукции.

Д

Примечание

1.

В

настоящем

международном

стандарте термин «продукция» применим только к

а) предназначаемой для потребителя или

затребованной им продукции.

б) любой целенаправленно выпускаемой

продукции,

которая

является

результатом

исполнения процессов производства.

Новое

Примечание 2.

Нормативные

и регулирующие

примечание 2

Д

требования

могут

являться

законодательными

требованиями.

о

1.2

Параграф 3

Д

При

сделанных

исключениях

заявления

соответствии

настоящему

стандарту

приемлемы, если эти исключения подпадают

под требования, приведенные в разделе 7, и

не

влияют

на

способность

или

ответственность

организации

обеспечивать

продукцией,

отвечающей

требованиям

потребителей и применимым нормативным и

регулирующим требованиям.

2

Параграф 1

У

Удален полностью

Д

Следующие

документы

являются

обязательными

при

применении

данного

документа.

Для

датированных

,

ссылок

применимы только указанные версии. Для

недатированных

ссылок

применима

последняя

версия

документов(включая

исправления).

ISO

9000:2005

Системы

менеджмента

У+Д

качества – Основные положения и термины

_______________________________________

__

ISO 9000:2000 2005 Системы менеджмента

качества – Основные положения и термины

3

Параграф 1

У+Д

В

настоящем

документе Международном

стандарте

термины

и

применяют

определения данные в ISO 9000.

3

Параграф 2,3

У

Приведенные

ниже

,

термины

используемые в этом изданииISO 9001 для

описания цепи поставки, были изменены для

отражения применяемого в настоящее время

словаря терминов.

Поставщик->организация->потребитель

Термин

«организация»

заменяет

термин

«поставщик»,

используемый

в 9001:1994,

и

относится к объекту, в отношении которого

применяется

настоящий

стандарт. Кроме

того, термин «поставщик» заменяет

термин

«субподрядчик».

4.1

Пункт а)

У+Д

а) устанавливать

определять

процессы,

необходимые

для

системы

менеджмента

качества,

и

их

применение

во

всей

организации (1.2);

4.1

Пункт д)

Д

д) осуществлять мониторинг, измерение (где

применимо), и анализ этих процессов;

передать

4.1

Параграф 4

У+Д

Если

организация

решает

сторонним организациям выполнение какого-

либо процесса, влияющего на соответствие

продукции

требованиям,

она

должна

обеспечивать

со

своей

стороны

контроль

такого процессом. Вид и степень контрол,я

который

будет

применяться к

таким,

отданным на аутсорсинг процессам, должно

быть определено в системе менеджмента

качества.

4.1

Примечание 1

У+Д

Примечание

1.

В

процессы,

необходимые

для

системы менеджмента качества, следует включать

включают процессы управленческой деятельности

руководства,

обеспечения ресурсами, процессы

жизненного

цикла

продукции,

измерения,

анализа и улучшения.

на

4.1

Новые

Д

Примечание

2.

«Процесс

отданный

примечания 2 и

аутсорсинг»

-

это

процесс,

необходимый

3

организации

для

ее

системы

менеджмента

качества и которые организация решает передать

на исполнение третьей стороне.

Примечание

3.

Обеспечение

контроля

над

процессами,

отданными

на

аутсорсинг, не

за

снимает

ответственности

организации

соответствие

всем требованиям

потребителей

регулирующим

требованиям.

На

тип

и

степень контроля применяемый к процес,

су

отданному на аутсорсинг, могут влиять такие

факторы, как

а)

Потенциальное

воздействие

процесса,

отданного

на

аутсорсинг, на

способность

организации

предоставлять

соответствующую

требованиям продукцию

б) Степень разделения процесса контроля

в)

Способность

достижения

необходимого

контроля путём применения 7.4

4.2.1

Пункт в)

Д

в) документированные

процедуры

и записи,

требуемые настоящим стандартом

4.2.1

Пункт г)

У+Д

г) документы,

включая

записи, необходимые

определенные

организацией как

необходимые

для

обеспечения

эффективного планирования, осуществления

процессов и управления ими

25

© ISO 2008 – All rights reserved

© Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

4.2.1

Пункт д)

У

д) записи, требуемые настоящим стандартом

(4.2.4).

4.2.1

Примечание 1

Д

Примечание 1.

Там,

где

в

настоящем

стандарте

встречается

термин

«документированная

процедура»,

это

означает,

что

процедура

разработана, документально

оформлена, внедрена

и

поддерживается

в

рабочем состоянии. Требования одной и более

документированной процедур могут быть описаны

4.2.3

Пункт е)

Д

е) обеспечение идентификации и управление

рассылкой

документов

внешнего

происхождения,

которые

определены

организацией

как

необходимые

для

планирования и функционирования систем

ы

менеджмента качества;

и

4.2.4

Параграф 1

У+Д

Записи,

должны

вестись

поддерживаться

в

рабочем

состоянии

ведущиеся

для

предоставления

свидетельств

соответствия

требованиям

и

результативности

функционирования

системы

менеджмента

качества, должны

быть управляемы.

Записи должны оставаться четкими, легко

идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Документированная

процедура

должна

быть разработана и внедрена

Организация должна разработать и внедрить

документированную

процедуру

для

определения средств управления, требуемых

при

идентификации,

хранении,

защите,

восстановлении,

определении

сроков

сохранения

и

изъятии

записей. Записи

должны

оставаться

четкими, легко

идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5.5.2

Параграф 1

Д

Высшее

руководство должно

назначить

представителя

из

состава

руководства

организации, который независимо от других

обязанностей

должен нести

ответственность

и

иметь

полномочия,

распространяющиеся

на:

6.2.1

Параграф 1

Д+У

Персонал,

выполняющий

работу,

влияющую

на

качество

продукции

соответствие

продукции

требованиям,

должен быть компетентным в соответствии

с

полученным

образованием, подготовкой,

навыками и опытом.

Новое

Д

Примечание.

На

соответствие

продукции

примечание

требованиям

может

влиять, прямо

или

косвенно,

персонал,

осуществляющий

деятельность

в

рамках

системы

менеджмента качества

и

6.2.2

Наименование

Д+У

Компетентность,

подготовка

раздела

осведомленность и подготовка

6.2.2

Пункты а) и б)

Д+У

а)

определять

необходимую

компетентность

персонала, выполняющего

работу,

которая

влияет

на

качество

продукции

соответствие

продукции

требованиям;

б)

Где

применимо,

обеспечивать

подготовку

или

предпринимать

другие

действия

с

целью

удовлетворения

этих

потребностей

достижения

необходимой

компетенции;

6.3

Пункт в)

Д

в)

службы

обеспечения (например,

транспорт,

связь

или

информационные

системы).

6.4

Новое

Д

Примечание.

Термин

производственная

примечание

среда

относится

к

тем

условиям, в

которых

выполняется

работа, включая

физические

и

факторы,

факторы

окружающей

среды

другие

(такие

как

влажность, шум,

температура, освещение или погода).

и

7.1

Пункт б)

Д

б)

потребность

в

разработке

процессов

документов,

а

также

в

обеспечении

ресурсами для конкретной продукции;

по

7.1

Пункт в)

Д

в)

необходимую

деятельность

верификации

и

валидации, мониторингу,

измерениям, контролю и испытаниям для

конкретной

продукции,

а

также

критерии

приемки продукции;

7.2.1

Пункт в)

У+Д

в) Нормативные и регулирующие требования,

относящиеся применимые к продукции;

У+Д

г)

любые

дополнительные

требования,

Пункт г)

определенные

организацией,

которые

организация считает необходимыми.

Новое

Д

Примечание. Деятельность

после

поставки

включает,

например,

действия

по

примечание

обеспечению

гарантии,

контрактные

обязательства, такие как служба поддержки,

и

дополнительные

услуги

такие

как

переработка или утилизация.

и

7.3.1

Новое

Д

Примечание.

Анализ

проектирования